Utvärdering av "Behandla-och-förläng"-schemat hos patienter med retinal venocklusion (RVO) med och utan LASER-behandling av ischemiska retinala områden (PEARL)
11 augusti 2015 uppdaterad av: PD. Dr. med. Armin Wolf
Syftet med denna studie är att avgöra om ytterligare panretinal fotokoagulation av ischemiska områden efter retinal venocklusion (RVO) kan minska frekvensen av återfall och tillåta längre behandlingsintervall i anti-vaskulär endothelial Growth Factor-behandling (VEGF) efter "trea- och -förlänga"-schemat.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med makulaödem efter RVO får en anti-VEGF-behandling genom injektion av Ranibizumab i 12 månader i "behandla-och-förläng"-schemat. Efter detta schema får alla patienter en serie om tre injektioner med 4 veckors intervall. Därefter bestäms återbehandlingsintervallet av resultat från vissa undersökningar.
Nästa kontroll inklusive en reinjektion är planerad med en förlängning på en vecka tills patienten visar tecken på återfall. Om man antar att intervallet är för långt vid tidpunkten för återfall, schemaläggs nästa kontroll (efter en återbehandling) en vecka tidigare än den sista kontrollen. Efter detta behandlingsschema hålls det individualiserade återbehandlingsintervallet därefter stabilt.
Hälften av patienterna får en extra panretinal fotokoagulation vid besök 3 och/eller 4. Syftet med denna studie är att undersöka om denna ytterligare panretinal fotokoagulation kan resultera i ett längre individualiserat återbehandlingsintervall motsvarande en minskad frekvens av återfall av makulaödem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- retinal venocklusion med OCT-diagnostiserat makulaödem med en dokumenterad varaktighet på 3 månader eller mindre
- ålder över 18
- dokumenterad maximal synskärpa på 0,5 ETDRS
- frivilligt deltagande i denna studie som bevisats genom skriftligt informerat samtycke
- förmåga att följa studieinstruktioner och sannolikt att närvara och genomföra alla erforderliga besök
- premenopausala kvinnliga patienter med fertil ålder måste använda en godkänd preventivmetod (Pearl index <1)
- premenopausala kvinnliga patienter med fertil ålder: ett negativt serumgraviditetstest måste erhållas innan behandlingen påbörjas
- ischemiskt område på mer än 5 pupillavstånd (PD) vid angiografi
Exklusions kriterier:
- försöksperson utan rättskapacitet som inte kan förstå arten, omfattningen, betydelsen och konsekvenserna av denna kliniska prövning
- patienter med känd allergi mot Ranibizumab eller ingredienser i injektionslösningen
- behandling i en annan klinisk prövning med terapeutisk intervention eller användning av något annat prövningsläkemedel (IMP) under prövningen eller inom 30 dagar före inskrivning
- känt eller ihållande missbruk av mediciner, droger eller alkohol
- kvinnor som är gravida eller ammar
- misslyckande med laboratoriekriterierna
- diabetisk retinopati
- tidigare anti-VEGF (Lucentis ®, Avastin®, Eylea®) eller LASER-terapi på grund av RVO
- tidigare intravitreal steroidbehandling
- status efter excision av glaskroppen
- status efter intraokulär kirurgi inom 3 månader före inskrivning
- konstaterad eller misstänkt ögon- eller periokulär infektion
- bevis på jättecellsarteriit
- retinala blödningar som verkar förhindra en laserbehandling av ischemiska områden inom de följande 12 veckorna
- oreglerad hypertoni över 200/120 mmHg
- cerebral vaskulär förekomst eller myokardinfarkt inom 12 månader före inskrivning
- relevanta systemiska sjukdomar som kan vara associerade med förhöjd VEGF-serumkoncentration
- aktiva maligniteter (status efter framgångsrik behandling av maligniteter är inget uteslutningskriterium)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ranibizumab
Patienterna får intravitreala injektioner av 0,5 mg Ranibizumab (Lucentis®)/injektion enligt "behandla-och-förläng"-schemat i 12 månader.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ranibizumab + Laser
Förutom att få intravitreala injektioner av 0,5 mg Ranibizumab (Lucentis®)/injektion efter "behandla-och-förläng"-schemat i 12 månader, får patienter en panretinal fotokoagulation vid besök 3 och/eller 4.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i längden på det behandlingsfria intervallet hos patienter med eller utan panretinal fotokoagulation
Tidsram: inom 12 månader efter den första injektionen av Ranibizumab
|
Längd på det längsta intervallet mellan återinjektioner som inte resulterade i återfall
|
inom 12 månader efter den första injektionen av Ranibizumab
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal injektioner
Tidsram: inom 12 månader efter den första injektionen av Ranibizumab
|
inom 12 månader efter den första injektionen av Ranibizumab
|
|
|
Näthinnetjocklek i µm mätt med spektral domän (SD) - Optisk koherenstomografi (OCT) vid studiens slutbesök
Tidsram: 4-9 veckor efter sista injektionen inom
|
studiens slutbesök utförs med individualiserat återbehandlingsintervall (kan variera från 4-9 veckor) efter sista injektionen inom 12 månader efter första injektionen av Ranibizumab
|
4-9 veckor efter sista injektionen inom
|
|
Visus vid studieslutsbesök
Tidsram: 4-9 veckor efter sista injektionen inom
|
studiens slutbesök utförs med individualiserat återbehandlingsintervall (kan variera från 4-9 veckor) efter sista injektionen inom 12 månader efter första injektionen av Ranibizumab
|
4-9 veckor efter sista injektionen inom
|
|
Andel patienter med näthinnetjocklek på mer än 220 µm i OCT-undersökningen vid studiens slutbesök
Tidsram: 4-9 veckor efter sista injektionen inom
|
studiens slutbesök utförs med individualiserat återbehandlingsintervall (kan variera från 4-9 veckor) efter sista injektionen inom 12 månader efter första injektionen av Ranibizumab
|
4-9 veckor efter sista injektionen inom
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Armin Wolf, PD Dr., Eye Clinic of the Ludwig Maximilians University of Munich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Embolism och trombos
- Venös trombos
- Trombos
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Retinal venocklusion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Ranibizumab
Andra studie-ID-nummer
- EXT-201302-Pearl
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .