Evaluatie van het "Treat-and-extend"-schema bij patiënten met retinale aderocclusie (RVO) met en zonder LASER Behandeling van ischemische netvliesgebieden (PEARL)
11 augustus 2015 bijgewerkt door: PD. Dr. med. Armin Wolf
Het doel van deze studie is om te bepalen of aanvullende panretinale fotocoagulatie van ischemische gebieden na retinale veneuze occlusie (RVO) de kans op recidief kan verminderen en langere behandelingsintervallen mogelijk kan maken bij behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) na de "trea-and -uitbreiden" schema.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met macula-oedeem na RVO krijgen een anti-VEGF-behandeling door injectie van Ranibizumab gedurende 12 maanden in het "treat-and-extend"-schema. Volgens dit schema krijgen alle patiënten een reeks van drie injecties met een interval van 4 weken. Daarna wordt het herbehandelingsinterval bepaald door de resultaten van bepaalde onderzoeken.
De volgende controle inclusief herinjectie wordt gepland met een verlenging van een week totdat de patiënt tekenen van recidief vertoont. Ervan uitgaande dat op het moment van recidief het interval te lang is, wordt de volgende controle (na een herbehandeling) dan een week eerder ingepland dan de laatste controle. Door dit behandelingsschema te volgen, wordt het geïndividualiseerde herbehandelingsinterval daarna constant gehouden.
De helft van de patiënten krijgt een extra panretinale fotocoagulatie bij bezoek 3 en/of 4. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of deze aanvullende panretinale fotocoagulatie kan resulteren in een langer geïndividualiseerd herbehandelingsinterval dat overeenkomt met een verminderd recidiefpercentage van macula-oedeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- occlusie van de retinale ader met OCT-gediagnosticeerd macula-oedeem met een gedocumenteerde duur van 3 maanden of minder
- ouder dan 18 jaar
- gedocumenteerde maximale gezichtsscherpte van 0,5 ETDRS
- vrijwillige deelname aan dit onderzoek zoals bewezen door schriftelijke geïnformeerde toestemming
- het vermogen om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken bij te wonen en af te ronden
- premenopauzale vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (Pearl-index <1)
- premenopauzale vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden: een negatieve serumzwangerschapstest moet worden verkregen voordat de behandeling wordt gestart
- ischemisch gebied van meer dan 5 pupilafstand (PD) in angiografie
Uitsluitingscriteria:
- proefpersoon zonder handelingsbekwaamheid die de aard, reikwijdte, betekenis en gevolgen van deze klinische proef niet kan begrijpen
- patiënten met een bekende allergie voor Ranibizumab of ingrediënten van de injectie-oplossing
- behandeling in een andere klinische studie met therapeutische tussenkomst of gebruik van een ander geneesmiddel voor onderzoek tijdens de studie of binnen 30 dagen vóór inschrijving
- bekend of aanhoudend misbruik van medicijnen, drugs of alcohol
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- falen van de inclusiecriteria van het laboratorium
- diabetische retinopathie
- eerdere anti-VEGF (Lucentis®, Avastin®, Eylea®) of LASER-therapie vanwege RVO
- eerdere behandeling met intravitreale steroïden
- status na excisie van het glasachtig lichaam
- status na intraoculaire chirurgie binnen 3 maanden voor inschrijving
- vastgestelde of vermoede oculaire of perioculaire infectie
- bewijs van reuzencelarteritis
- netvliesbloedingen die een laserbehandeling van ischemische gebieden binnen de volgende 12 weken lijken te voorkomen
- ongereguleerde hypertensie boven 200/120 mmHg
- cerebraal vasculair optreden of myocardinfarct binnen 12 maanden vóór inschrijving
- relevante systemische ziekten die in verband kunnen worden gebracht met verhoogde VEGF-serumconcentraties
- actieve maligniteiten (status na succesvolle behandeling van maligniteiten is geen uitsluitingscriterium)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ranibizumab
Patiënten krijgen gedurende 12 maanden intravitreale injecties van 0,5 mg Ranibizumab (Lucentis®) / injectie volgens het "treat-and-extend"-schema.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ranibizumab + Laser
Naast het ontvangen van intravitreale injecties van 0,5 mg Ranibizumab (Lucentis®) / injectie volgens het "treat-and-extend"-schema gedurende 12 maanden, krijgen patiënten een panretinale fotocoagulatie bij bezoek 3 en/of 4.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in de lengte van het behandelingsvrije interval bij patiënten met of zonder panretinale fotocoagulatie
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de eerste injectie met Ranibizumab
|
Lengte van het langste interval tussen herinjecties die niet tot herhaling hebben geleid
|
binnen 12 maanden na de eerste injectie met Ranibizumab
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal injecties
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de eerste injectie met Ranibizumab
|
binnen 12 maanden na de eerste injectie met Ranibizumab
|
|
|
Dikte van het netvlies in µm gemeten door spectraal domein (SD)-Optische coherentietomografie (OCT) bij het einde van het studiebezoek
Tijdsspanne: 4-9 weken na laatste injectie binnen
|
bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd met een geïndividualiseerd herbehandelingsinterval (kan variëren van 4-9 weken) na de laatste injectie binnen 12 maanden na de eerste injectie met Ranibizumab
|
4-9 weken na laatste injectie binnen
|
|
Visus bij einde studiebezoek
Tijdsspanne: 4-9 weken na laatste injectie binnen
|
bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd met een geïndividualiseerd herbehandelingsinterval (kan variëren van 4-9 weken) na de laatste injectie binnen 12 maanden na de eerste injectie met Ranibizumab
|
4-9 weken na laatste injectie binnen
|
|
Percentage patiënten met een netvliesdikte van meer dan 220 µm bij het OCT-onderzoek aan het einde van het studiebezoek
Tijdsspanne: 4-9 weken na laatste injectie binnen
|
bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd met een geïndividualiseerd herbehandelingsinterval (kan variëren van 4-9 weken) na de laatste injectie binnen 12 maanden na de eerste injectie met Ranibizumab
|
4-9 weken na laatste injectie binnen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armin Wolf, PD Dr., Eye Clinic of the Ludwig Maximilians University of Munich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Embolie en trombose
- Veneuze trombose
- Trombose
- Maculaire degeneratie
- Macula-oedeem
- Verstopping van de netvliesader
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- EXT-201302-Pearl
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .