虚血性網膜領域のレーザー治療の有無による網膜静脈閉塞症（RVO）患者における「治療と拡張」スキームの評価 (PEARL)
2015年8月11日 更新者：PD. Dr. med. Armin Wolf
この研究の目的は、網膜静脈閉塞（RVO）後の虚血領域の汎網膜光凝固術が再発率を低下させ、「治療と治療」後の抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療の治療間隔を長くできるかどうかを判断することです。 -extend」スキーム。
調査の概要
詳細な説明
RVO後の黄斑浮腫患者は、「治療と延長」スキームでラニビズマブの注射による抗VEGF治療を12か月間受けます。 この計画に従って、すべての患者は 4 週間の間隔で一連の 3 回の注射を受けます。 その後、再治療の間隔は特定の検査の結果によって決定されます。
再注射を含む次のコントロールは、患者が再発の兆候を示すまで 1 週間延長してスケジュールされます。 再発時までに間隔が長すぎると仮定すると、次のコントロール (再治療後) は最後のコントロールより 1 週間早くスケジュールされます。 この治療スケジュールに従って、その後は個別の再治療間隔が一定に保たれます。
患者の半数は、来院 3 および/または 4 で追加の汎網膜光凝固術を受けます。この研究の目的は、この追加の汎網膜光凝固術により、黄斑浮腫の再発率の低下に対応して個別の再治療間隔が長くなる可能性があるかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OCTで診断された黄斑浮腫を伴う網膜静脈閉塞症で、持続期間が3か月以下であることが記録されている
- 18歳以上
- 文書化された最大視力は0.5 ETDRSです
- 書面によるインフォームドコンセントによって証明されたこの研究への自発的参加
- 研究の指示に従う能力があり、必要なすべての訪問に出席して完了する可能性が高い
- 妊娠の可能性がある閉経前の女性患者は、承認された避妊法を使用しなければなりません（パール指数<1）
- 妊娠の可能性のある閉経前の女性患者: 治療開始前に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
- 血管造影における瞳孔間距離（PD）が5を超える虚血領域
除外基準:
- 法的能力を持たず、この臨床試験の性質、範囲、重要性、結果を理解できない被験者
- ラニビズマブまたは注射液の成分に対する既知のアレルギーのある患者
- -治験期間中または登録前の30日以内に、治療介入または他の治験薬（IMP）を使用した別の臨床試験での治療
- 薬物、麻薬、アルコールの既知または継続的な乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究室の参加基準に違反している
- 糖尿病性網膜症
- 以前の抗VEGF療法（Lucentis®、Avastin®、Eylea®）またはRVOによるレーザー療法
- 以前の硝子体内ステロイド療法
- 硝子体切除後の状態
- 登録前3か月以内の眼内手術後の状態
- 眼または眼周囲の感染が確立または疑われている
- 巨細胞性動脈炎の証拠
- 網膜出血により、12週間以内の虚血領域のレーザー治療が不可能と思われる場合
- 200/120 mmHgを超える調節されていない高血圧
- -登録前12か月以内の脳血管障害または心筋梗塞
- VEGF血清濃度の上昇に関連する可能性のある関連全身疾患
- 進行中の悪性腫瘍（悪性腫瘍の治療成功後の状態は除外基準ではありません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブ
患者は、「治療と延長」スキームに従って、12 か月間、ラニビズマブ (Lucentis®) 0.5 mg を 1 回あたり硝子体内注射されます。
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他の名前：
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実験的：ラニビズマブ + レーザー
12ヶ月間の「治療と延長」スキームに続いて0.5 mgのラニビズマブ（Lucentis®）/注射の硝子体内注射を受けることとは別に、患者は来院3および/または4で汎網膜光凝固術を受けます。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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汎網膜光凝固術の有無における無治療期間の長さの違い
時間枠：ラニビズマブの最初の注射後12か月以内
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再発を引き起こさなかった再注射間の最長間隔の長さ
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ラニビズマブの最初の注射後12か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射回数
時間枠：ラニビズマブの最初の注射後12か月以内
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ラニビズマブの最初の注射後12か月以内
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研究終了時の来院時にスペクトルドメイン（SD）-光干渉断層撮影法（OCT）によって測定された網膜の厚さ（μm）
時間枠：最後の注射から 4 ～ 9 週間以内
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研究終了後の訪問は、ラニビズマブの最初の注射後12か月以内に最後の注射後、個別の再治療間隔（4～9週間の範囲）で行われます。
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最後の注射から 4 ～ 9 週間以内
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研究終了時の訪問時のビザ
時間枠：最後の注射から 4 ～ 9 週間以内
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研究終了後の訪問は、ラニビズマブの最初の注射後12か月以内に最後の注射後、個別の再治療間隔（4～9週間の範囲）で行われます。
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最後の注射から 4 ～ 9 週間以内
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研究終了時のOCT検査で網膜厚が220μmを超えた患者の割合
時間枠：最後の注射から 4 ～ 9 週間以内
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研究終了後の訪問は、ラニビズマブの最初の注射後12か月以内に最後の注射後、個別の再治療間隔（4～9週間の範囲）で行われます。
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最後の注射から 4 ～ 9 週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Armin Wolf, PD Dr.、Eye Clinic of the Ludwig Maximilians University of Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月11日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。