Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena schematu „Treat-and-extend” u pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki (RVO) z leczeniem laserowym niedokrwiennych obszarów siatkówki i bez leczenia laserowego (PEARL)

11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: PD. Dr. med. Armin Wolf
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodatkowa panretinalna fotokoagulacja obszarów niedokrwiennych po niedrożności żyły siatkówki (RVO) może zmniejszyć częstość nawrotów i wydłużyć odstępy między leczeniem w leczeniu przeciwnaczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka (VEGF) po „leczeniu i leczeniu”. -rozszerz schemat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z obrzękiem plamki po RVO otrzymują leczenie anty-VEGF w postaci iniekcji Ranibizumabu przez 12 miesięcy w schemacie „leczyć i przedłużać”. Zgodnie z tym schematem wszyscy pacjenci otrzymują serię trzech wstrzyknięć w odstępie 4 tygodni. Następnie odstęp między kolejnymi zabiegami jest określany na podstawie wyników niektórych badań.

Następna kontrola obejmująca ponowną iniekcję jest planowana z przedłużeniem o jeden tydzień, aż do wystąpienia objawów nawrotu u pacjenta. Zakładając, że do czasu nawrotu przerwa jest zbyt długa, kolejna kontrola (po powtórnym leczeniu) jest wyznaczana o tydzień wcześniej niż ostatnia kontrola. Zgodnie z tym schematem leczenia, zindywidualizowany odstęp między kolejnymi zabiegami jest następnie utrzymywany na stałym poziomie.

Połowa pacjentów otrzymuje dodatkową fotokoagulację panretinalną podczas wizyty 3 i/lub 4. Celem tego badania jest zbadanie, czy ta dodatkowa fotokoagulacja panretinalna może skutkować dłuższym zindywidualizowanym odstępem między kolejnymi zabiegami odpowiadającymi zmniejszonej częstości nawrotów obrzęku plamki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niedrożność żyły siatkówki z rozpoznanym przez OCT obrzękiem plamki o udokumentowanym czasie trwania 3 miesiące lub krócej
  • wiek powyżej 18 lat
  • udokumentowana maksymalna ostrość wzroku 0,5 ETDRS
  • dobrowolny udział w tym badaniu potwierdzony pisemną świadomą zgodą
  • zdolność do postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobne uczestnictwo i odbycie wszystkich wymaganych wizyt
  • pacjentki przed menopauzą w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji (indeks Pearla <1)
  • kobiety w wieku przedmenopauzalnym zdolne do zajścia w ciążę: przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • obszar niedokrwienny większy niż 5 rozstawu źrenicy (PD) w angiografii

Kryteria wyłączenia:

  • podmiot nieposiadający zdolności do czynności prawnych, który nie jest w stanie zrozumieć charakteru, zakresu, znaczenia i konsekwencji tego badania klinicznego
  • pacjentów ze stwierdzoną alergią na ranibizumab lub składniki roztworu do wstrzykiwań
  • leczenie w innym badaniu klinicznym z interwencją terapeutyczną lub stosowaniem jakiegokolwiek innego badanego produktu leczniczego (IMP) podczas badania lub w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • niespełnienie laboratoryjnych kryteriów włączenia
  • retinopatia cukrzycowa
  • poprzednia terapia anty-VEGF (Lucentis®, Avastin®, Eylea®) lub LASER z powodu RVO
  • poprzednia steroidoterapia doszklistkowa
  • stan po wycięciu ciała szklistego
  • stan po operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • stwierdzone lub podejrzewane zakażenie oka lub okolicy oka
  • dowód olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic
  • krwotoki siatkówkowe, które wydają się uniemożliwiać laserowe leczenie obszarów niedokrwiennych w ciągu następnych 12 tygodni
  • nieuregulowane nadciśnienie powyżej 200/120 mmHg
  • udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • istotne choroby ogólnoustrojowe, które mogą być związane z podwyższonym stężeniem VEGF w surowicy
  • aktywne nowotwory złośliwe (stan po skutecznym leczeniu nowotworów złośliwych nie jest kryterium wykluczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ranibizumab
Pacjenci otrzymują iniekcje do ciała szklistego 0,5 mg Ranibizumabu (Lucentis®) / wstrzyknięcie zgodnie ze schematem „leczyć i przedłużać” przez 12 miesięcy.
Lek: Ranibizumab
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: Ranibizumab + Laser
Oprócz otrzymywania iniekcji do ciała szklistego 0,5 mg Ranibizumabu (Lucentis®) / wstrzyknięcie według schematu „leczyć i przedłużać” przez 12 miesięcy, pacjenci otrzymują fotokoagulację panretinalną na wizycie 3 i/lub 4.
Lek: Ranibizumab
Inne nazwy:
  • Lucentis
Urządzenie: Laser
Inne nazwy:
  • Laser Visulas 532s

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w długości okresu bez leczenia u pacjentów z fotokoagulacją panretinalną lub bez niej
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu ranibizumabu
Długość najdłuższej przerwy między kolejnymi wstrzyknięciami, która nie spowodowała nawrotu
w ciągu 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu ranibizumabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu ranibizumabu
w ciągu 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu ranibizumabu
Grubość siatkówki w µm mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) w domenie spektralnej (SD) podczas wizyty pod koniec badania
Ramy czasowe: 4-9 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu w ciągu
wizyta końcowa odbywa się w zindywidualizowanym odstępie czasu (może wynosić od 4 do 9 tygodni) po ostatnim wstrzyknięciu w ciągu 12 miesięcy od pierwszego wstrzyknięcia ranibizumabu
4-9 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu w ciągu
Wizyta na zakończenie studiów
Ramy czasowe: 4-9 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu w ciągu
wizyta końcowa odbywa się w zindywidualizowanym odstępie czasu (może wynosić od 4 do 9 tygodni) po ostatnim wstrzyknięciu w ciągu 12 miesięcy od pierwszego wstrzyknięcia ranibizumabu
4-9 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu w ciągu
Odsetek pacjentów z grubością siatkówki powyżej 220 µm w badaniu OCT na wizycie końcowej badania
Ramy czasowe: 4-9 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu w ciągu
wizyta końcowa odbywa się w zindywidualizowanym odstępie czasu (może wynosić od 4 do 9 tygodni) po ostatnim wstrzyknięciu w ciągu 12 miesięcy od pierwszego wstrzyknięcia ranibizumabu
4-9 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu w ciągu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PD. Dr. med. Armin Wolf

Współpracownicy

University Hospital, Bonn

Śledczy

  • Główny śledczy: Armin Wolf, PD Dr., Eye Clinic of the Ludwig Maximilians University of Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXT-201302-Pearl

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj