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Avaliação do esquema "Tratar e estender" em pacientes com oclusão da veia retiniana (OVR) com e sem tratamento a LASER de áreas isquêmicas da retina (PEARL)

11 de agosto de 2015 atualizado por: PD. Dr. med. Armin Wolf
O objetivo deste estudo é determinar se a fotocoagulação pan-retiniana adicional de áreas isquêmicas após oclusão da veia retiniana (RVO) pode reduzir a taxa de recorrência e permitir intervalos de tratamento mais longos no tratamento anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) após o "tratamento e -extend" esquema.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com edema macular após RVO recebem um tratamento anti-VEGF por injeção de Ranibizumabe por 12 meses no esquema "tratar e estender". Seguindo este esquema, todos os pacientes recebem uma série de três injeções no intervalo de 4 semanas. A partir daí, o intervalo de retratamento é determinado pelos resultados de determinados exames.

O próximo controle com reinjeção é agendado com extensão de uma semana até que o paciente apresente sinais de recidiva. Assumindo que no momento da recorrência o intervalo é muito longo, o próximo controle (após um retratamento) é agendado uma semana antes do último controle. Após esse esquema de tratamento, o intervalo de retratamento individualizado é mantido constante.

Metade dos pacientes recebe uma fotocoagulação panretiniana adicional na visita 3 e/ou 4. O objetivo deste estudo é investigar se essa fotocoagulação panretiniana adicional pode resultar em um intervalo de retratamento individualizado mais longo, correspondendo a uma taxa reduzida de recorrência de edema macular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • oclusão da veia retiniana com edema macular diagnosticado por OCT com duração documentada de 3 meses ou menos
  • idade acima de 18 anos
  • acuidade visual máxima documentada de 0,5 ETDRS
  • participação voluntária neste estudo, comprovada por consentimento informado por escrito
  • capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente comparecer e concluir todas as visitas necessárias
  • pacientes do sexo feminino na pré-menopausa com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aprovado (Índice de Pearl <1)
  • pacientes do sexo feminino na pré-menopausa com potencial para engravidar: um teste de gravidez sérico negativo deve ser obtido antes do início do tratamento
  • área isquêmica de mais de 5 distância pupilar (PD) na angiografia

Critério de exclusão:

  • sujeito sem capacidade legal que é incapaz de entender a natureza, escopo, significado e consequências deste ensaio clínico
  • pacientes com alergia conhecida ao Ranibizumabe ou aos ingredientes da solução injetável
  • tratamento em outro ensaio clínico com intervenção terapêutica ou uso de qualquer outro medicamento experimental (PIM) durante o ensaio ou até 30 dias antes da inscrição
  • abuso conhecido ou persistente de medicamentos, drogas ou álcool
  • mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • falha nos critérios de inclusão do laboratório
  • Retinopatia diabética
  • terapia anterior anti-VEGF (Lucentis ®, Avastin®, Eylea®) ou LASER devido a RVO
  • terapia intravítrea anterior com esteroides
  • estado pós-excisão do corpo vítreo
  • status após cirurgia intraocular dentro de 3 meses antes da inscrição
  • infecção ocular ou periocular estabelecida ou suspeita
  • evidência de arterite de células gigantes
  • hemorragias retinianas que parecem impedir um tratamento a laser de áreas isquêmicas nas 12 semanas seguintes
  • hipertensão não regulada acima de 200/120 mmHg
  • ocorrência vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes da inscrição
  • doenças sistêmicas relevantes que podem estar associadas à concentração sérica elevada de VEGF
  • malignidades ativas (estado pós-tratamento bem-sucedido de malignidades não é critério de exclusão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ranibizumabe
Os pacientes recebem injeções intravítreas de 0,5 mg Ranibizumab (Lucentis®) / injeção seguindo o esquema "tratar e estender" por 12 meses.
Medicamento: Ranibizumabe
Outros nomes:
  • Lucentis
Experimental: Ranibizumabe + Laser
Além de receber injeções intravítreas de 0,5 mg de Ranibizumabe (Lucentis®)/injeção seguindo o esquema "tratar e estender" por 12 meses, os pacientes recebem uma panfotocoagulação retiniana na visita 3 e/ou 4.
Medicamento: Ranibizumabe
Outros nomes:
  • Lucentis
Dispositivo: Laser
Outros nomes:
  • Laser Visulas 532s

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na duração do intervalo sem tratamento em pacientes com ou sem panfotocoagulação retiniana
Prazo: dentro de 12 meses após a primeira injeção de Ranibizumabe
Duração do intervalo mais longo entre as reinjeções que não resultou em recorrência
dentro de 12 meses após a primeira injeção de Ranibizumabe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de injeções
Prazo: dentro de 12 meses após a primeira injeção de Ranibizumabe
dentro de 12 meses após a primeira injeção de Ranibizumabe
Espessura da retina em µm medida por tomografia de coerência óptica (OCT) de domínio espectral (SD) na visita de final de estudo
Prazo: 4-9 semanas após a última injeção dentro de
a visita de fim do estudo é realizada no intervalo de retratamento individualizado (pode variar de 4 a 9 semanas) após a última injeção dentro de 12 meses após a primeira injeção de Ranibizumabe
4-9 semanas após a última injeção dentro de
Visus na visita de final de estudo
Prazo: 4-9 semanas após a última injeção dentro de
a visita de fim do estudo é realizada no intervalo de retratamento individualizado (pode variar de 4 a 9 semanas) após a última injeção dentro de 12 meses após a primeira injeção de Ranibizumabe
4-9 semanas após a última injeção dentro de
Porcentagem de pacientes com espessura da retina superior a 220 µm no exame de OCT na consulta de final de estudo
Prazo: 4-9 semanas após a última injeção dentro de
a visita de fim do estudo é realizada no intervalo de retratamento individualizado (pode variar de 4 a 9 semanas) após a última injeção dentro de 12 meses após a primeira injeção de Ranibizumabe
4-9 semanas após a última injeção dentro de

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PD. Dr. med. Armin Wolf

Colaboradores

University Hospital, Bonn

Investigadores

  • Investigador principal: Armin Wolf, PD Dr., Eye Clinic of the Ludwig Maximilians University of Munich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EXT-201302-Pearl

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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