망막정맥폐쇄(RVO) 환자에서 허혈성 망막 부위의 레이저 치료 유무에 따른 "치료 및 확장" 계획의 평가 (PEARL)
2015년 8월 11일 업데이트: PD. Dr. med. Armin Wolf
본 연구의 목적은 망막정맥폐쇄(RVO) 후 허혈 부위의 추가 범망막 광응고술이 재발률을 감소시키고 항혈관내피세포성장인자(VEGF) 치료에서 더 긴 치료 간격을 허용할 수 있는지를 결정하는 것입니다. -확장" 체계.
연구 개요
상세 설명
RVO 후 황반 부종이 있는 환자는 "treat-and-extend" 방식으로 12개월 동안 Ranibizumab을 주사하여 항-VEGF 치료를 받습니다. 이 계획에 따라 모든 환자는 4주 간격으로 일련의 3회 주사를 받습니다. 그 후 재치료 간격은 특정 검사 결과에 따라 결정됩니다.
재주입을 포함한 다음 대조군은 환자가 재발 징후를 보일 때까지 일주일 연장됩니다. 재발 시점까지 간격이 너무 길다고 가정하면 다음 제어(재치료 후)는 마지막 제어보다 1주일 더 빨리 예정됩니다. 이 치료 일정에 따라 개별화된 재치료 간격은 이후 일정하게 유지됩니다.
환자의 절반이 방문 3 및/또는 4에서 추가 범망막 광응고술을 받습니다. 이 연구의 목적은 이러한 추가 범망막 광응고술이 황반 부종의 재발률 감소에 해당하는 더 긴 개별화된 재치료 간격을 초래할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 기간이 3개월 이하인 OCT 진단 황반 부종을 동반한 망막 정맥 폐색
- 18세 이상
- 0,5 ETDRS의 문서화된 최대 시력
- 서면 동의서에 의해 입증된 본 연구에 대한 자발적인 참여
- 연구 지시를 따르고 필요한 모든 방문에 참석하고 완료할 가능성이 있는 능력
- 가임기가 있는 폐경 전 여성 환자는 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다(진주 지수 <1).
- 가임기 폐경 전 여성 환자: 치료 시작 전에 혈청 임신 검사 음성을 얻어야 함
- 혈관 조영술에서 동공 거리(PD)가 5 이상인 허혈 영역
제외 기준:
- 본 임상시험의 성격, 범위, 의의 및 결과를 이해할 수 없는 법적 능력이 없는 피험자
- 라니비주맙 또는 주사액 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 시험 기간 동안 또는 등록 전 30일 이내에 치료적 중재 또는 다른 조사 의약품(IMP)의 사용으로 다른 임상 시험에서 치료
- 약물, 약물 또는 알코올의 알려진 또는 지속적인 남용
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 실험실 포함 기준 실패
- 당뇨망막병증
- 이전 항-VEGF(Lucentis ®, Avastin®, Eylea®) 또는 RVO로 인한 레이저 요법
- 이전 유리체 강내 스테로이드 요법
- 유리체 절제 후 상태
- 등록 전 3개월 이내에 안내 수술 후 상태
- 확립되거나 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염
- 거대 세포 동맥염의 증거
- 다음 12주 이내에 허혈 부위의 레이저 치료를 방해하는 것으로 보이는 망막 출혈
- 200/120 mmHg 이상의 조절되지 않는 고혈압
- 등록 전 12개월 이내에 뇌혈관 발생 또는 심근 경색
- 상승된 VEGF 혈청 농도와 연관될 수 있는 관련 전신 질환
- 활동성 악성 종양(악성 종양의 성공적인 치료 후 상태는 제외 기준이 아님)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라니비주맙
환자는 12개월 동안 "치료 및 확장" 방식에 따라 0.5 mg Ranibizumab(Lucentis®)/주사를 유리체강내 주사로 받습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 라니비주맙 + 레이저
0.5mg 라니비주맙(Lucentis®)의 유리체강내 주사를 받는 것과는 별도로 / 12개월 동안 "치료 및 확장" 계획에 따라 주사를 받는 것 외에, 환자는 방문 3 및/또는 4에서 범망막 광응고술을 받습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범망막 광응고술이 있거나 없는 환자에서 무치료 기간의 차이
기간: 라니비주맙 초회 주사 후 12개월 이내
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재발을 일으키지 않은 재주사 사이의 가장 긴 간격의 길이
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라니비주맙 초회 주사 후 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 횟수
기간: 라니비주맙 초회 주사 후 12개월 이내
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라니비주맙 초회 주사 후 12개월 이내
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연구 종료 방문 시 분광 영역(SD)-광간섭 단층 촬영(OCT)으로 측정한 망막 두께(µm)
기간: 마지막 주사 후 4~9주 이내
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연구 종료 방문은 라니비주맙의 첫 번째 주사 후 12개월 이내에 마지막 주사 후 개별화된 재치료 간격(4-9주 범위일 수 있음)으로 수행됩니다.
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마지막 주사 후 4~9주 이내
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연구 종료 방문 시 Visus
기간: 마지막 주사 후 4~9주 이내
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연구 종료 방문은 라니비주맙의 첫 번째 주사 후 12개월 이내에 마지막 주사 후 개별화된 재치료 간격(4-9주 범위일 수 있음)으로 수행됩니다.
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마지막 주사 후 4~9주 이내
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연구 종료 방문 시 OCT 검사에서 망막 두께가 220 µm 이상인 환자의 비율
기간: 마지막 주사 후 4~9주 이내
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연구 종료 방문은 라니비주맙의 첫 번째 주사 후 12개월 이내에 마지막 주사 후 개별화된 재치료 간격(4-9주 범위일 수 있음)으로 수행됩니다.
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마지막 주사 후 4~9주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Armin Wolf, PD Dr., Eye Clinic of the Ludwig Maximilians University of Munich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한