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Evaluierung des „Treat-and-Extend“-Schemas bei Patienten mit Netzhautvenenverschluss (RVO) mit und ohne LASER-Behandlung ischämischer Netzhautbereiche (PEARL)

11. August 2015 aktualisiert von: PD. Dr. med. Armin Wolf
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine zusätzliche panretinale Photokoagulation ischämischer Bereiche nach einem Netzhautvenenverschluss (RVO) die Rezidivrate verringern und längere Behandlungsintervalle bei der Behandlung mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) nach dem „Trea-and“ ermöglichen kann -extend“-Schema.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Makulaödem nach RVO erhalten eine Anti-VEGF-Behandlung durch Injektion von Ranibizumab über 12 Monate im Rahmen des „Treat-and-Extend“-Schemas. Nach diesem Schema erhalten alle Patienten im Abstand von 4 Wochen eine Serie von drei Injektionen. Danach wird der Wiederbehandlungszeitraum durch die Ergebnisse bestimmter Untersuchungen bestimmt.

Die nächste Kontrolle einschließlich einer erneuten Injektion ist mit einer Verlängerung um eine Woche geplant, bis der Patient Anzeichen eines Rezidivs zeigt. Unter der Annahme, dass zum Zeitpunkt des erneuten Auftretens das Intervall zu lang ist, wird die nächste Kontrolle (nach einer erneuten Behandlung) eine Woche früher als die letzte Kontrolle angesetzt. Nach diesem Behandlungsplan wird das individuelle Nachbehandlungsintervall danach konstant gehalten.

Die Hälfte der Patienten erhält bei Besuch 3 und/oder 4 eine zusätzliche panretinale Photokoagulation. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob diese zusätzliche panretinale Photokoagulation zu einem längeren individuellen Wiederbehandlungsintervall führen kann, was einer verringerten Rezidivrate von Makulaödemen entspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Netzhautvenenverschluss mit OCT-diagnostiziertem Makulaödem mit einer dokumentierten Dauer von 3 Monaten oder weniger
  • Alter über 18
  • dokumentierte maximale Sehschärfe von 0,5 ETDRS
  • freiwillige Teilnahme an dieser Studie, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich an allen erforderlichen Besuchen teilzunehmen und diese abzuschließen
  • Prämenopausale Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden (Pearl-Index <1).
  • Prämenopausale Patientinnen im gebärfähigen Alter: Vor Beginn der Behandlung muss ein negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden
  • ischämischer Bereich von mehr als 5 Pupillendistanzen (PD) in der Angiographie

Ausschlusskriterien:

  • Person ohne Rechtsfähigkeit, die nicht in der Lage ist, die Art, den Umfang, die Bedeutung und die Folgen dieser klinischen Prüfung zu verstehen
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Ranibizumab oder Inhaltsstoffe der Injektionslösung
  • Behandlung in einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Intervention oder Verwendung eines anderen Prüfpräparats (IMP) während der Studie oder innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung
  • bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Versagen der Laboreinschlusskriterien
  • diabetische Retinopathie
  • vorherige Anti-VEGF- (Lucentis®, Avastin®, Eylea®) oder LASER-Therapie aufgrund von RVO
  • vorherige intravitreale Steroidtherapie
  • Status nach Entfernung des Glaskörpers
  • Status nach einer intraokularen Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • festgestellte oder vermutete Augen- oder Periokularinfektion
  • Hinweise auf eine Riesenzellarteriitis
  • Netzhautblutungen, die eine Laserbehandlung ischämischer Areale innerhalb der folgenden 12 Wochen zu verhindern scheinen
  • unregulierter Bluthochdruck über 200/120 mmHg
  • zerebrales vaskuläres Auftreten oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • relevante systemische Erkrankungen, die mit einer erhöhten VEGF-Serumkonzentration verbunden sein könnten
  • aktive maligne Erkrankungen (Status nach erfolgreicher Behandlung von malignen Erkrankungen ist kein Ausschlusskriterium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ranibizumab
Die Patienten erhalten 12 Monate lang intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab (Lucentis®)/Injektion nach dem „Treat-and-Extend“-Schema.
Arzneimittel: Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis
Experimental: Ranibizumab + Laser
Neben intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab (Lucentis®)/Injektion nach dem „Treat-and-Extend“-Schema für 12 Monate erhalten die Patienten bei Besuch 3 und/oder 4 eine panretinale Photokoagulation.
Arzneimittel: Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis
Gerät: Laser
Andere Namen:
  • Visulas 532s Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Länge des behandlungsfreien Intervalls bei Patienten mit oder ohne panretinale Photokoagulation
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Injektion von Ranibizumab
Länge des längsten Intervalls zwischen erneuten Injektionen, die nicht zu einem erneuten Auftreten führten
innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Injektion von Ranibizumab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Injektion von Ranibizumab
innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Injektion von Ranibizumab
Netzhautdicke in µm, gemessen mittels Spektraldomänen (SD)-optischer Kohärenztomographie (OCT) am Ende der Studie
Zeitfenster: 4–9 Wochen nach der letzten Injektion
Der Besuch am Ende der Studie wird in individuellen Wiederbehandlungsintervallen (kann zwischen 4 und 9 Wochen liegen) nach der letzten Injektion innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Injektion von Ranibizumab durchgeführt
4–9 Wochen nach der letzten Injektion
Visus beim Besuch am Ende des Studiums
Zeitfenster: 4–9 Wochen nach der letzten Injektion
Der Besuch am Ende der Studie wird in individuellen Wiederbehandlungsintervallen (kann zwischen 4 und 9 Wochen liegen) nach der letzten Injektion innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Injektion von Ranibizumab durchgeführt
4–9 Wochen nach der letzten Injektion
Prozentsatz der Patienten mit einer Netzhautdicke von mehr als 220 µm in der OCT-Untersuchung am Studienende
Zeitfenster: 4–9 Wochen nach der letzten Injektion
Der Besuch am Ende der Studie wird in individuellen Wiederbehandlungsintervallen (kann zwischen 4 und 9 Wochen liegen) nach der letzten Injektion innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Injektion von Ranibizumab durchgeführt
4–9 Wochen nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PD. Dr. med. Armin Wolf

Mitarbeiter

University Hospital, Bonn

Ermittler

  • Hauptermittler: Armin Wolf, PD Dr., Eye Clinic of the Ludwig Maximilians University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXT-201302-Pearl

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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