Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dello schema "Treat-and-extend" in pazienti con occlusione venosa retinica (RVO) con e senza trattamento LASER di aree retiniche ischemiche (PEARL)

11 agosto 2015 aggiornato da: PD. Dr. med. Armin Wolf
Lo scopo di questo studio è determinare se un'ulteriore fotocoagulazione panretinica delle aree ischemiche dopo l'occlusione della vena retinica (RVO) può ridurre il tasso di recidiva e consentire intervalli di trattamento più lunghi nel trattamento anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) dopo il "trea-and -extend" schema.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con edema maculare in seguito a RVO ricevono un trattamento anti-VEGF mediante iniezione di Ranibizumab per 12 mesi nello schema "treat-and-extend". Seguendo questo schema, tutti i pazienti ricevono una serie di tre iniezioni a intervalli di 4 settimane. Successivamente, l'intervallo di ritrattamento è determinato dai risultati di determinati esami.

Il controllo successivo che include una nuova iniezione è programmato con un'estensione di una settimana fino a quando il paziente non presenta segni di recidiva. Supponendo che al momento della recidiva l'intervallo sia troppo lungo, il controllo successivo (dopo un ritrattamento) viene quindi programmato una settimana prima dell'ultimo controllo. Seguendo questo programma di trattamento, l'intervallo di ritrattamento individualizzato viene successivamente mantenuto costante.

La metà dei pazienti riceve un'ulteriore fotocoagulazione panretinica alla visita 3 e/o 4. Scopo di questo studio è indagare se questa ulteriore fotocoagulazione panretinica possa comportare un intervallo di ritrattamento individualizzato più lungo corrispondente a un ridotto tasso di recidiva dell'edema maculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • occlusione della vena retinica con edema maculare diagnosticato con OCT con una durata documentata di 3 mesi o meno
  • età superiore ai 18 anni
  • massima acuità visiva documentata di 0,5 ETDRS
  • partecipazione volontaria a questo studio comprovata da consenso informato scritto
  • capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di partecipare e completare tutte le visite richieste
  • le pazienti di sesso femminile in pre-menopausa in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato (indice di Pearl <1)
  • pazienti di sesso femminile in pre-menopausa in età fertile: prima dell'inizio del trattamento deve essere ottenuto un test di gravidanza su siero negativo
  • area ischemica di oltre 5 distanze pupillari (PD) in angiografia

Criteri di esclusione:

  • soggetto privo di capacità giuridica che non è in grado di comprendere la natura, la portata, il significato e le conseguenze di questa sperimentazione clinica
  • pazienti con allergia nota a Ranibizumab o agli ingredienti della soluzione iniettabile
  • trattamento in un altro studio clinico con intervento terapeutico o uso di qualsiasi altro medicinale sperimentale (IMP) durante lo studio o entro i 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcool
  • donne in gravidanza o che allattano
  • fallimento dei criteri di inclusione di laboratorio
  • retinopatia diabetica
  • precedente terapia anti-VEGF (Lucentis®, Avastin®, Eylea®) o LASER a causa di RVO
  • precedente terapia steroidea intravitreale
  • stato post escissione del corpo vitreo
  • stato post chirurgia intraoculare entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • infezione oculare o perioculare accertata o sospetta
  • evidenza di arterite a cellule giganti
  • emorragie retiniche che sembrano impedire un trattamento laser degli areali ischemici entro le successive 12 settimane
  • ipertensione non regolata superiore a 200/120 mmHg
  • occorrenza vascolare cerebrale o infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • malattie sistemiche rilevanti che potrebbero essere associate ad elevate concentrazioni sieriche di VEGF
  • tumori maligni attivi (lo stato dopo il successo del trattamento dei tumori maligni non è un criterio di esclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ranibizumab
I pazienti ricevono iniezioni intravitreali di 0,5 mg di Ranibizumab (Lucentis®)/iniezione seguendo lo schema "treat-and-extend" per 12 mesi.
Droga: Ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Ranibizumab + Laser
Oltre a ricevere iniezioni intravitreali di 0,5 mg di Ranibizumab (Lucentis®)/iniezione seguendo lo schema "treat-and-extend" per 12 mesi, i pazienti ricevono una fotocoagulazione panretinica alla visita 3 e/o 4.
Droga: Ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis
Dispositivo: Laser
Altri nomi:
  • Laser Visula 532s

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella lunghezza dell'intervallo libero da trattamento in pazienti con o senza fotocoagulazione panretinica
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla prima iniezione di Ranibizumab
Lunghezza dell'intervallo più lungo tra le reiniezioni che non hanno provocato recidiva
entro 12 mesi dalla prima iniezione di Ranibizumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezioni
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla prima iniezione di Ranibizumab
entro 12 mesi dalla prima iniezione di Ranibizumab
Spessore retinico in µm misurato dal dominio spettrale (SD)-tomografia a coerenza ottica (OCT) alla visita di fine studio
Lasso di tempo: 4-9 settimane dopo l'ultima iniezione all'interno
la visita di fine studio viene eseguita a un intervallo di ritrattamento individualizzato (può variare da 4 a 9 settimane) dopo l'ultima iniezione entro 12 mesi dalla prima iniezione di Ranibizumab
4-9 settimane dopo l'ultima iniezione all'interno
Visus alla visita di fine studio
Lasso di tempo: 4-9 settimane dopo l'ultima iniezione all'interno
la visita di fine studio viene eseguita a un intervallo di ritrattamento individualizzato (può variare da 4 a 9 settimane) dopo l'ultima iniezione entro 12 mesi dalla prima iniezione di Ranibizumab
4-9 settimane dopo l'ultima iniezione all'interno
Percentuale di pazienti con spessore retinico superiore a 220 µm nell'esame OCT alla visita di fine studio
Lasso di tempo: 4-9 settimane dopo l'ultima iniezione all'interno
la visita di fine studio viene eseguita a un intervallo di ritrattamento individualizzato (può variare da 4 a 9 settimane) dopo l'ultima iniezione entro 12 mesi dalla prima iniezione di Ranibizumab
4-9 settimane dopo l'ultima iniezione all'interno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PD. Dr. med. Armin Wolf

Collaboratori

University Hospital, Bonn

Investigatori

  • Investigatore principale: Armin Wolf, PD Dr., Eye Clinic of the Ludwig Maximilians University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXT-201302-Pearl

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ranibizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi