Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af "Behandl-og-udvid"-skemaet hos patienter med retinal veneokklusion (RVO) med og uden LASER-behandling af iskæmiske nethindeområder (PEARL)

11. august 2015 opdateret af: PD. Dr. med. Armin Wolf
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om yderligere panretinal fotokoagulation af iskæmiske områder efter retinal veneokklusion (RVO) kan reducere frekvensen af ​​tilbagefald og tillade længere behandlingsintervaller i anti-vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) behandling efter "trea-og -forlænge" ordningen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med makulaødem efter RVO modtager en anti-VEGF-behandling ved injektion af Ranibizumab i 12 måneder i "behandl-og-forlæng"-ordningen. Efter dette skema får alle patienter en serie på tre injektioner med 4 ugers interval. Herefter bestemmes genbehandlingsintervallet af resultater af visse undersøgelser.

Den næste kontrol, inklusive en reinjektion, er planlagt med en forlængelse på en uge, indtil patienten viser tegn på recidiv. Hvis det antages, at intervallet på gentagelsestidspunktet er for langt, planlægges den næste kontrol (efter en genbehandling) en uge tidligere end den sidste kontrol. Efter denne behandlingsplan holdes det individualiserede genbehandlingsinterval derefter stabilt.

Halvdelen af ​​patienterne får en ekstra panretinal fotokoagulation ved besøg 3 og/eller 4. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om denne yderligere panretinal fotokoagulation kan resultere i et længere individualiseret genbehandlingsinterval svarende til en reduceret frekvens af tilbagefald af makulaødem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • retinal veneokklusion med OCT-diagnosticeret makulaødem med en dokumenteret varighed på 3 måneder eller mindre
  • alder over 18
  • dokumenteret maksimal synsstyrke på 0,5 ETDRS
  • frivillig deltagelse i denne undersøgelse som bevist ved skriftligt informeret samtykke
  • evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis deltage i og gennemføre alle nødvendige besøg
  • præmenopausale kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en godkendt præventionsmetode (Pearl-indeks <1)
  • præmenopausale kvindelige patienter i den fødedygtige alder: en negativ serumgraviditetstest skal tages før behandlingsstart
  • iskæmisk område på mere end 5 pupilafstand (PD) ved angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgsperson uden retsevne, som ikke er i stand til at forstå arten, omfanget, betydningen og konsekvenserne af dette kliniske forsøg
  • patienter med kendt allergi over for Ranibizumab eller ingredienser i injektionsopløsningen
  • behandling i et andet klinisk forsøg med terapeutisk intervention eller brug af ethvert andet forsøgslægemiddel (IMP) under forsøget eller inden for de 30 dage før indskrivning
  • kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • manglende laboratorieinklusionskriterier
  • diabetisk retinopati
  • tidligere anti-VEGF (Lucentis ®, Avastin®, Eylea®) eller LASER-terapi på grund af RVO
  • tidligere intravitreal steroidbehandling
  • status efter excision af glaslegemet
  • status efter intraokulær kirurgi inden for 3 måneder før indskrivning
  • etableret eller mistænkt øjen- eller periokulær infektion
  • tegn på kæmpecelle arteriitis
  • nethindeblødninger, der synes at forhindre en laserbehandling af iskæmiske områder inden for de følgende 12 uger
  • ureguleret hypertension over 200/120 mmHg
  • cerebral vaskulær forekomst eller myokardiuminfarkt inden for 12 måneder før tilmelding
  • relevante systemiske sygdomme, der kan være forbundet med forhøjet VEGF-serumkoncentration
  • aktive maligniteter (status efter vellykket behandling af maligne sygdomme er intet udelukkelseskriterium)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ranibizumab
Patienter får intravitreale injektioner af 0,5 mg Ranibizumab (Lucentis®)/injektion efter "behandl-og-forlæng"-skemaet i 12 måneder.
Medicin: Ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis
Eksperimentel: Ranibizumab + Laser
Udover at modtage intravitreale injektioner af 0,5 mg Ranibizumab (Lucentis®)/injektion efter "behandl-og-forlæng"-skemaet i 12 måneder, får patienterne en panretinal fotokoagulation ved besøg 3 og/eller 4.
Medicin: Ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis
Enhed: Laser
Andre navne:
  • Visulas 532s laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i længden af ​​det behandlingsfrie interval hos patienter med eller uden panretinal fotokoagulation
Tidsramme: inden for 12 måneder efter første injektion af Ranibizumab
Længde af det længste interval mellem reinjektioner, der ikke resulterede i gentagelse
inden for 12 måneder efter første injektion af Ranibizumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal injektioner
Tidsramme: inden for 12 måneder efter første injektion af Ranibizumab
inden for 12 måneder efter første injektion af Ranibizumab
Nethindens tykkelse i µm målt ved spektralt domæne (SD) - Optisk kohærenstomografi (OCT) ved afslutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: 4-9 uger efter sidste injektion indenfor
afslutningsbesøg udføres med individualiseret genbehandlingsinterval (kan variere fra 4-9 uger) efter sidste injektion inden for 12 måneder efter første injektion af Ranibizumab
4-9 uger efter sidste injektion indenfor
Visus ved studieafslutningsbesøg
Tidsramme: 4-9 uger efter sidste injektion indenfor
afslutningsbesøg udføres med individualiseret genbehandlingsinterval (kan variere fra 4-9 uger) efter sidste injektion inden for 12 måneder efter første injektion af Ranibizumab
4-9 uger efter sidste injektion indenfor
Procentdel af patienter med nethindetykkelse på mere end 220 µm i OCT-undersøgelsen ved afslutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: 4-9 uger efter sidste injektion indenfor
afslutningsbesøg udføres med individualiseret genbehandlingsinterval (kan variere fra 4-9 uger) efter sidste injektion inden for 12 måneder efter første injektion af Ranibizumab
4-9 uger efter sidste injektion indenfor

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PD. Dr. med. Armin Wolf

Samarbejdspartnere

University Hospital, Bonn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armin Wolf, PD Dr., Eye Clinic of the Ludwig Maximilians University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXT-201302-Pearl

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner