Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Hoita ja pidennä" -ohjelman arviointi potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukos (RVO) iskeemisten verkkokalvoalueiden LASER-hoidolla ja ilman sitä (PEARL)

tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: PD. Dr. med. Armin Wolf
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) jälkeinen iskeemisten alueiden ylimääräinen panretinaalinen fotokoagulaatio vähentää uusiutumista ja mahdollistaa pidemmät hoitovälit anti-vaskulaarisessa endoteelikasvutekijässä (VEGF) hoidossa "trea-ja" -pidentää" -järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on silmänpohjan turvotus RVO:n jälkeen, saavat anti-VEGF-hoitoa injektoimalla ranibizumabia 12 kuukauden ajan "hoita ja pidennä" -ohjelman mukaisesti. Tämän järjestelmän mukaisesti kaikki potilaat saavat kolmen injektion sarjan 4 viikon välein. Tämän jälkeen uusintahoitoväli määräytyy tiettyjen tutkimusten tulosten perusteella.

Seuraava kontrolli, joka sisältää uudelleeninjektion, on suunniteltu jatkettavalla viikolla, kunnes potilaalla on merkkejä uusiutumisesta. Olettaen, että toistumishetkellä väli on liian pitkä, seuraava kontrolli (uudelleenhoidon jälkeen) ajoitetaan sitten viikkoa aikaisemmin kuin viimeinen kontrolli. Tämän hoito-ohjelman jälkeen yksilöllinen uusintahoitoväli pysyy sen jälkeen vakaana.

Puolet potilaista saa ylimääräisen panretinaalisen fotokoagulaation käynnillä 3 ja/tai 4. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko tämä ylimääräinen panretinaalinen fotokoagulaatio johtaa pidempään yksilölliseen hoitoväliin, joka vastaa silmänpohjan turvotuksen vähentynyttä uusiutumisnopeutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • verkkokalvon laskimotukos ja OCT-diagnosoitu makulaturvotus, jonka dokumentoitu kesto on enintään 3 kuukautta
  • ikä yli 18
  • dokumentoitu maksimi näöntarkkuus 0,5 ETDRS
  • vapaaehtoista osallistumista tähän tutkimukseen, mikä on todistettu kirjallisella tietoisella suostumuksella
  • kyky noudattaa opiskeluohjeita ja todennäköisesti osallistua ja suorittaa kaikki vaaditut vierailut
  • Premenopausaalisten naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (helmiindeksi <1)
  • Premenopausaaliset naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi: seerumin raskaustesti on saatava negatiivinen ennen hoidon aloittamista
  • yli 5 pupillarietäisyyden (PD) iskeeminen alue angiografiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • oikeustoimikelpoinen tutkittava, joka ei pysty ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta, merkitystä ja seurauksia
  • potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia ranibitsumabille tai injektioliuoksen aineosille
  • hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa terapeuttisella interventiolla tai minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen (IMP) käyttäminen tutkimuksen aikana tai 30 päivää ennen osallistumista
  • tunnettu tai jatkuva lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • laboratoriokriteerien epäonnistuminen
  • diabeettinen retinopatia
  • aiempi anti-VEGF (Lucentis®, Avastin®, Eylea®) tai LASER-hoito RVO:n vuoksi
  • aiempi intravitreaalinen steroidihoito
  • tila lasiaisen leikkauksen jälkeen
  • silmäleikkauksen jälkeinen tila 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • todettu tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio
  • todisteita jättisoluarteriitista
  • verkkokalvon verenvuodot, jotka näyttävät estävän iskeemisten alueiden laserhoidon seuraavien 12 viikon aikana
  • säätelemätön verenpaine yli 200/120 mmHg
  • aivoverisuonten esiintyminen tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • asiaankuuluvat systeemiset sairaudet, jotka saattavat liittyä kohonneeseen seerumin VEGF-pitoisuuteen
  • aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (pahanlaatuisten kasvainten onnistuneen hoidon jälkeinen tila ei ole poissulkemiskriteeri)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ranibitsumabi
Potilaat saavat lasiaisensisäisiä injektioita 0,5 mg ranibitsumabia (Lucentis®) / injektio "hoita ja pidennä" -ohjelman mukaisesti 12 kuukauden ajan.
Lääke: Ranibitsumabi
Muut nimet:
  • Lucentis
Kokeellinen: Ranibizumabi + laser
Sen lisäksi, että potilaat saavat lasiaisensisäisiä 0,5 mg:n ranibizumabia (Lucentis®) / injektiota "hoita ja pidennä" -ohjelman mukaisesti 12 kuukauden ajan, potilaat saavat panretinaalisen fotokoagulaation käynnillä 3 ja/tai 4.
Lääke: Ranibitsumabi
Muut nimet:
  • Lucentis
Laite: Laser
Muut nimet:
  • Visulas 532s Laser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot hoitovapaan ajanjakson pituudessa potilailla, joilla on tai ei ole panretinaalista fotokoagulaatiota
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä ranibizumabipistosta
Pisimmän injektioiden välisen aikavälin pituus, joka ei johtanut uusiutumiseen
12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä ranibizumabipistosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä ranibizumabipistosta
12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä ranibizumabipistosta
Verkkokalvon paksuus mikrometreinä mitattuna spektrialueen (SD) optisella koherenssitomografialla (OCT) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 4-9 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
tutkimuksen loppukäynti tehdään yksilöllisin uusintahoitovälin (voi vaihdella 4-9 viikon välillä) viimeisen injektion jälkeen 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä ranibitsumabi-injektiosta
4-9 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
Visus opintojen päätteeksi vierailulla
Aikaikkuna: 4-9 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
tutkimuksen loppukäynti tehdään yksilöllisin uusintahoitovälin (voi vaihdella 4-9 viikon välillä) viimeisen injektion jälkeen 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä ranibitsumabi-injektiosta
4-9 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verkkokalvon paksuus on yli 220 µm OCT-tutkimuksessa tutkimuskäynnin lopussa
Aikaikkuna: 4-9 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
tutkimuksen loppukäynti tehdään yksilöllisin uusintahoitovälin (voi vaihdella 4-9 viikon välillä) viimeisen injektion jälkeen 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä ranibitsumabi-injektiosta
4-9 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PD. Dr. med. Armin Wolf

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Bonn

Tutkijat

  • Päätutkija: Armin Wolf, PD Dr., Eye Clinic of the Ludwig Maximilians University of Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXT-201302-Pearl

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa