Оценка схемы «Лечить и продлить» у пациентов с окклюзией вен сетчатки (ОВС) с лазерной обработкой ишемизированных участков сетчатки и без нее (PEARL)
11 августа 2015 г. обновлено: PD. Dr. med. Armin Wolf
Целью данного исследования является определение того, может ли дополнительная панретинальная фотокоагуляция областей ишемии после окклюзии вен сетчатки (ОВС) снизить частоту рецидивов и обеспечить более длительные интервалы лечения антиваскулярными эндотелиальными факторами роста (VEGF) после «треа-и». схема "расширить".
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с макулярным отеком после ОВС получают лечение анти-VEGF путем инъекции ранибизумаба в течение 12 месяцев по схеме «лечить и продлить». По этой схеме всем больным проводят серию из трех инъекций с интервалом в 4 недели. После этого интервал повторного лечения определяется по результатам определенных обследований.
Следующий контроль, включающий повторную инъекцию, назначается с продлением на одну неделю, пока у пациента не появятся признаки рецидива. Предполагая, что ко времени рецидива интервал слишком велик, следующий контроль (после повторного лечения) назначается на неделю раньше, чем последний контроль. Следуя этому графику лечения, индивидуальный интервал повторного лечения после этого остается постоянным.
Половина пациентов получает дополнительную панретинальную фотокоагуляцию на визите 3 и/или 4. Целью данного исследования является изучение того, может ли эта дополнительная панретинальная фотокоагуляция привести к более длительному индивидуальному интервалу повторного лечения, соответствующему уменьшению частоты рецидивов макулярного отека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Verena Dykstra, Dr.
- Номер телефона: +49 228 287 16360
- Электронная почта: verena.dykstra@ukb.uni-bonn.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Almut Steinhagen, Dr.
- Номер телефона: +49 228 287 16029
- Электронная почта: almut.steinhagen@ukb.uni-bonn.de
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- окклюзия вен сетчатки с диагностированным по ОКТ макулярным отеком с документально подтвержденной продолжительностью 3 месяца или менее
- возраст старше 18 лет
- документированная максимальная острота зрения 0,5 ETDRS
- добровольное участие в этом исследовании, подтвержденное письменным информированным согласием
- способность следовать инструкциям по обучению и, вероятно, посещать и завершать все необходимые визиты
- женщины в пременопаузе с детородным потенциалом должны использовать утвержденный метод контрацепции (индекс Перла <1)
- женщины в пременопаузе с детородным потенциалом: до начала лечения необходимо получить отрицательный сывороточный тест на беременность
- площадь ишемии более 5 зрачковых расстояний (PD) на ангиографии
Критерий исключения:
- субъект без дееспособности, который не может понять характер, объем, значение и последствия этого клинического исследования
- пациенты с известной аллергией на ранибизумаб или ингредиенты раствора для инъекций
- лечение в другом клиническом исследовании с терапевтическим вмешательством или использованием любого другого исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) во время исследования или в течение 30 дней до включения
- известное или постоянное злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем
- женщины, которые беременны или кормят грудью
- несоблюдение критериев включения лаборатории
- диабетическая ретинопатия
- предшествующая анти-VEGF-терапия (Луцентис®, Авастин®, Эйлеа®) или ЛАЗЕР-терапия по поводу ОВС
- предшествующая интравитреальная стероидная терапия
- состояние после удаления стекловидного тела
- состояние после внутриглазной хирургии в течение 3 месяцев до включения в исследование
- установленная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция
- признаки гигантоклеточного артериита
- кровоизлияния в сетчатку, которые, по-видимому, предотвращают лазерное лечение ишемических очагов в течение следующих 12 недель
- нерегулируемая артериальная гипертензия выше 200/120 мм рт.ст.
- нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до включения в исследование
- соответствующие системные заболевания, которые могут быть связаны с повышенной концентрацией VEGF в сыворотке
- активные злокачественные новообразования (статус после успешного лечения злокачественных новообразований не является критерием исключения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранибизумаб
Пациенты получают интравитреальные инъекции ранибизумаба 0,5 мг (Луцентис®)/инъекция по схеме «лечим и продлеваем» в течение 12 мес.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ранибизумаб + лазер
Помимо интравитреальных инъекций ранибизумаба 0,5 мг (Луцентис®)/инъекция по схеме «лечим и продлеваем» в течение 12 мес, пациенты получают панретинальную фотокоагуляцию на 3-м и/или 4-м визите.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в продолжительности безлечебного периода у пациентов с панретинальной фотокоагуляцией и без нее
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после первой инъекции ранибизумаба
|
Продолжительность самого длительного интервала между повторными инъекциями, которые не привели к рецидиву
|
в течение 12 месяцев после первой инъекции ранибизумаба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инъекций
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после первой инъекции ранибизумаба
|
в течение 12 месяцев после первой инъекции ранибизумаба
|
|
|
Толщина сетчатки в мкм, измеренная с помощью спектральной (SD) оптической когерентной томографии (ОКТ) на визите в конце исследования
Временное ограничение: Через 4-9 недель после последней инъекции в течение
|
Визит в конце исследования проводится с индивидуальным интервалом повторного лечения (может варьироваться от 4 до 9 недель) после последней инъекции в течение 12 месяцев после первой инъекции ранибизумаба.
|
Через 4-9 недель после последней инъекции в течение
|
|
Визус в конце учебного визита
Временное ограничение: Через 4-9 недель после последней инъекции в течение
|
Визит в конце исследования проводится с индивидуальным интервалом повторного лечения (может варьироваться от 4 до 9 недель) после последней инъекции в течение 12 месяцев после первой инъекции ранибизумаба.
|
Через 4-9 недель после последней инъекции в течение
|
|
Процент пациентов с толщиной сетчатки более 220 мкм при ОКТ-исследовании на визите в конце исследования
Временное ограничение: Через 4-9 недель после последней инъекции в течение
|
Визит в конце исследования проводится с индивидуальным интервалом повторного лечения (может варьироваться от 4 до 9 недель) после последней инъекции в течение 12 месяцев после первой инъекции ранибизумаба.
|
Через 4-9 недель после последней инъекции в течение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Armin Wolf, PD Dr., Eye Clinic of the Ludwig Maximilians University of Munich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Окклюзия вен сетчатки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- EXT-201302-Pearl
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .