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Evaluación del esquema "Treat-and-exten" en pacientes con oclusión venosa retiniana (OVR) con y sin tratamiento con láser de áreas isquémicas de la retina (PEARL)

11 de agosto de 2015 actualizado por: PD. Dr. med. Armin Wolf
El propósito de este estudio es determinar si la fotocoagulación panretiniana adicional de áreas isquémicas después de la oclusión de la vena retiniana (OVR) puede reducir la tasa de recurrencia y permitir intervalos de tratamiento más prolongados en el tratamiento con factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) después del "tratamiento y -extender" esquema.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con edema macular después de OVR reciben un tratamiento anti-VEGF por inyección de Ranibizumab durante 12 meses en el esquema de "tratar y extender". Siguiendo este esquema, todos los pacientes reciben una serie de tres inyecciones con un intervalo de 4 semanas. Posteriormente, el intervalo de retratamiento está determinado por los resultados de ciertos exámenes.

Se programa el siguiente control que incluye una reinyección con una extensión de una semana hasta que el paciente presente signos de recurrencia. Suponiendo que en el momento de la recurrencia el intervalo es demasiado largo, el siguiente control (después de un nuevo tratamiento) se programa una semana antes que el último control. Siguiendo este programa de tratamiento, el intervalo de retratamiento individualizado se mantiene constante.

La mitad de los pacientes reciben una fotocoagulación panretiniana adicional en la visita 3 y/o 4. El objetivo de este estudio es investigar si esta fotocoagulación panretiniana adicional puede resultar en un intervalo de retratamiento individualizado más largo correspondiente a una tasa reducida de recurrencia del edema macular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • oclusión de la vena retiniana con edema macular diagnosticado por OCT con una duración documentada de 3 meses o menos
  • mayor de 18 años
  • agudeza visual máxima documentada de 0,5 ETDRS
  • participación voluntaria en este estudio como lo demuestra el consentimiento informado por escrito
  • capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidades de asistir y completar todas las visitas requeridas
  • Las mujeres premenopáusicas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aprobado (índice de Pearl <1)
  • Pacientes mujeres premenopáusicas en edad fértil: se debe obtener una prueba de embarazo en suero negativa antes de comenzar el tratamiento.
  • área isquémica de más de 5 distancia pupilar (PD) en angiografía

Criterio de exclusión:

  • sujeto sin capacidad legal que no puede comprender la naturaleza, el alcance, el significado y las consecuencias de este ensayo clínico
  • pacientes con alergia conocida a Ranibizumab o a los ingredientes de la solución inyectable
  • tratamiento en otro ensayo clínico con intervención terapéutica o uso de cualquier otro medicamento en investigación (IMP) durante el ensayo o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • abuso conocido o persistente de medicamentos, drogas o alcohol
  • mujeres que están embarazadas o amamantando
  • fracaso de los criterios de inclusión de laboratorio
  • retinopatía diabética
  • terapia previa anti-VEGF (Lucentis ®, Avastin®, Eylea®) o LASER debido a OVR
  • tratamiento previo con esteroides intravítreos
  • estado posterior a la escisión del cuerpo vítreo
  • estado posterior a la cirugía intraocular dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • infección ocular o periocular establecida o sospechada
  • evidencia de arteritis de células gigantes
  • hemorragias retinianas que parecen impedir un tratamiento con láser de áreas isquémicas dentro de las siguientes 12 semanas
  • hipertensión no regulada por encima de 200/120 mmHg
  • ocurrencia vascular cerebral o infarto de miocardio dentro de los 12 meses antes de la inscripción
  • enfermedades sistémicas relevantes que podrían estar asociadas con una concentración sérica elevada de VEGF
  • neoplasias malignas activas (el estado posterior al tratamiento exitoso de las neoplasias malignas no es un criterio de exclusión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ranibizumab
Los pacientes reciben inyecciones intravítreas de 0,5 mg de Ranibizumab (Lucentis®)/inyección siguiendo el esquema de "tratar y extender" durante 12 meses.
Droga: Ranibizumab
Otros nombres:
  • Lucentis
Experimental: Ranibizumab + Láser
Además de recibir inyecciones intravítreas de 0,5 mg de Ranibizumab (Lucentis®)/inyección siguiendo el esquema de "tratar y extender" durante 12 meses, los pacientes reciben una fotocoagulación panretiniana en la visita 3 y/o 4.
Droga: Ranibizumab
Otros nombres:
  • Lucentis
Dispositivo: Láser
Otros nombres:
  • Visulas 532s Láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la duración del intervalo libre de tratamiento en pacientes con o sin fotocoagulación panretiniana
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la primera inyección de ranibizumab
Duración del intervalo más largo entre reinyecciones que no resultó en recurrencia
dentro de los 12 meses posteriores a la primera inyección de ranibizumab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de inyecciones
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la primera inyección de ranibizumab
dentro de los 12 meses posteriores a la primera inyección de ranibizumab
Grosor de la retina en µm medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral (SD) en la visita de finalización del estudio
Periodo de tiempo: 4-9 semanas después de la última inyección dentro
la visita de finalización del estudio se realiza en un intervalo de retratamiento individualizado (puede oscilar entre 4 y 9 semanas) después de la última inyección dentro de los 12 meses posteriores a la primera inyección de ranibizumab
4-9 semanas después de la última inyección dentro
Visus en la visita de fin de estudios
Periodo de tiempo: 4-9 semanas después de la última inyección dentro
la visita de finalización del estudio se realiza en un intervalo de retratamiento individualizado (puede oscilar entre 4 y 9 semanas) después de la última inyección dentro de los 12 meses posteriores a la primera inyección de ranibizumab
4-9 semanas después de la última inyección dentro
Porcentaje de pacientes con un grosor retiniano de más de 220 µm en la exploración OCT en la visita de fin de estudio
Periodo de tiempo: 4-9 semanas después de la última inyección dentro
la visita de finalización del estudio se realiza en un intervalo de retratamiento individualizado (puede oscilar entre 4 y 9 semanas) después de la última inyección dentro de los 12 meses posteriores a la primera inyección de ranibizumab
4-9 semanas después de la última inyección dentro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PD. Dr. med. Armin Wolf

Colaboradores

University Hospital, Bonn

Investigadores

  • Investigador principal: Armin Wolf, PD Dr., Eye Clinic of the Ludwig Maximilians University of Munich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EXT-201302-Pearl

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oclusión de la vena central de la retina con edema macular

Ensayos clínicos sobre Ranibizumab

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