ColdZyme®口腔喷雾剂预防和缓解鼻病毒所致普通感冒的评价 (COLDPREV)
2024年8月21日 更新者：Enzymatica AB
ColdZyme® 口腔喷雾剂预防和缓解健康志愿者鼻病毒上呼吸道感染的评价。一项双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究评估了 ColdZyme® 口腔喷雾剂在健康志愿者中预防和缓解鼻病毒引起的上呼吸道感染的性能。
一半的参与者将接受 ColdZyme® 口腔喷雾剂，而另一半将接受安慰剂。
研究概览
详细说明
普通感冒可由多种病毒引起，例如流感病毒。
鼻病毒、冠状病毒、流感病毒等。
然而，大多数感冒是由鼻病毒感染引起的，鼻病毒感染占所有普通感冒的 80%。
本研究评估了在普通感冒感染期间在咽粘膜上创建物理屏障以防止或减少病毒细胞进入以减少总病毒载量和与安慰剂相关的体内普通感冒症状的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-65 岁之间的健康男性或女性受试者。 研究者通过详细的病史和体格检查来判断健康的定义。
- 育龄女性：应采用可靠的避孕方法。 可靠的方法是激素避孕药（复方药丸、注射剂或植入物）、宫内节育器、避孕套或声明没有性接触。 绝经后妇女被定义为至少两年没有月经排出。
- 在任何与研究相关的程序之前签署知情同意书。
- 完成学业的意愿和能力。
- 被认为每年至少患过一次感冒。
排除标准：
- 吸烟者，在过去 12 个月内。
- 最近一个月内有任何感冒症状，如喉咙痛、打喷嚏、流鼻涕、不适、鼻塞或咳嗽。
- 筛选时存在针对人鼻病毒 16 的血清中和抗体。
- 去年有活动性过敏性鼻炎、哮喘或慢性阻塞性肺疾病。
- 筛选时在皮肤点刺试验中毛皮过敏（如果受试者可能与特定宠物接触）和/或尘螨过敏呈阳性。
- 鼻部疾病，例如 鼻息肉病、鼻中隔明显偏曲、慢性鼻窦炎等。
- 女性：怀孕、哺乳或打算在研究期间怀孕。
- 去年有活动性自身免疫性疾病。
- 药物或酒精滥用的证据或历史。
- 在研究产品首次给药前 2 周内使用任何处方药或非处方药（避孕药、扑热息痛和布洛芬除外）直至研究结束。
- 在研究产品首次给药前 1 个月内使用任何非处方感冒预防产品，如 C 维生素、锌或紫锥菊，直至研究结束。
- 60天内参加过其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：冷酵素
ColdZyme® 口腔喷雾剂。
治疗（每天 6 剂）将从接种之日起持续 11 天。
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安慰剂比较：安慰剂
模仿 ColdZyme® 口腔喷雾剂制造的糖基口腔喷雾剂。
治疗（每天 6 剂）将从接种之日起持续 11 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少 URT 中的病毒载量
大体时间：7天
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与安慰剂相比，鼻病毒攻击后 URT（上呼吸道）病毒载量减少
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预防症状性 URTI（上呼吸道感染）
大体时间：11天
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与安慰剂相比，使用 5 级杰克逊量表得出总症状严重程度评分为 6 或更高的天数减少。 将通过杰克逊改良方法在高峰日（得分最高的一天）量化感冒症状的严重程度来评估。 如果总症状评分低于 6 分，则认为受试者是成功的。 否则，受试者将被归类为未能预防症状性 URTI。 |
11天
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无症状上呼吸道感染的预防
大体时间：11天
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无症状 URTI 将通过高峰日（通过口咽拭子测量病毒载量最高的日期）的病毒载量定量进行评估。 将通过高峰日（病毒载量最高的一天）的病毒载量量化进行评估。 如果病毒载量与基线值（从第 0 天开始）没有不同，则认为受试者是成功的。 否则，受试者将被归类为未能预防无症状 URTI。 |
11天
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出现症状性 URTI 的天数减少
大体时间：11天
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根据杰克逊改良法，感冒天数定义为总分≥6的所有天数之和。
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11天
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无症状上呼吸道感染的天数更少
大体时间：11天
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无症状 URTI 的天数定义为病毒载量与基线显着不同的所有天数的总和。
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11天
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促炎蛋白水平较低
大体时间：11天
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将分析鼻样本中 IL-6（白细胞介素 6）、IL-8 和 IFNα（干扰素 α）的含量。
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11天
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每日总症状评分较低
大体时间：第 0-10 天
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使用杰克逊分数并报告分数的“平均”总和。
Jackson 评分基于以下量表中 5 个严重程度分数的总和（0 = 不存在、1 = 轻度、2 = 中度、3 = 严重、4 = 非常严重），其中 0 为最低分数，4 为最高分数，共 8 分感冒症状：打喷嚏、鼻塞、流涕、咽痛、咳嗽、头痛、畏寒、全身不适。
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第 0-10 天
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个体症状每日得分较低
大体时间：第 10 天
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报告第 10 天参与者每种症状得分的平均值，即每种症状参与者自我报告的 Jackson 得分从 0 到 4 的总和除以第 10 天的参与者人数。 评级中使用了八种感冒症状的杰克逊量表，使用以下量表（0 = 无症状，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重，其中 0 为无症状，4 为最严重症状（更严重），针对八种感冒症状：打喷嚏、鼻塞、流涕、咽痛、咳嗽、头痛、畏寒、不适。 |
第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cecilia Ahlström Emanuelsson, MD、Otorhinolaryngology, Skåne University Hospital, Lund.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月12日
首次发布 (估计的)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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