Évaluation du spray buccal ColdZyme® sur la prévention et le soulagement du rhume induit par les rhinovirus (COLDPREV)
Évaluation du spray buccal ColdZyme® sur la prévention et le soulagement de l'infection induite des voies respiratoires supérieures par le rhinovirus chez des volontaires sains. Une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans. L'investigateur juge la définition de la bonne santé par des antécédents médicaux détaillés et un examen physique.
- Femmes en âge de procréer : doivent utiliser une méthode de contraception fiable. Les méthodes fiables sont les contraceptifs hormonaux (pilules combinées, injections ou implants), le dispositif intra-utérin, le préservatif ou l'absence déclarée de contact sexuel. La femme post-ménopausée est définie comme l'absence de pertes menstruelles pendant au moins deux ans.
- Formulaire de consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude.
- Volonté et capacité à mener à bien l'étude.
- Perçu comme ayant eu au moins un rhume par an.
Critère d'exclusion:
- Fumeur, au cours des 12 derniers mois.
- Tout symptôme de rhume au cours du dernier mois tel que mal de gorge, éternuements, rhinorrhée, malaise, obstruction nasale ou toux.
- Présence d'anticorps sériques neutralisants contre le rhinovirus humain16 lors du dépistage.
- Rhinite allergique active, asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique au cours de la dernière année.
- Positif pour l'allergie à la fourrure (si le sujet est susceptible d'entrer en contact avec l'animal spécifique) et/ou l'allergie aux acariens lors du test cutané lors du dépistage.
- Maladie nasale, par ex. polypose nasale, déviation septale importante, rhinosinusite chronique, etc.
- Femmes : Enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
- Maladie auto-immune active l'année dernière.
- Preuve ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
- Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit (à l'exception des contraceptifs, du paracétamol et de l'ibuprofène) dans les 2 semaines précédant la première administration du produit expérimental jusqu'à la fin de l'étude.
- Utilisation de tout produit de prophylaxie contre le rhume en vente libre tel que les vitamines C, le zinc ou l'échinacée dans le mois précédant la première administration du produit expérimental jusqu'à la fin de l'étude.
- Participation à une autre étude clinique dans les 60 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ColdZyme
Spray buccal ColdZyme®.
Le traitement (6 doses par jour) sera appliqué pendant 11 jours à compter du jour de l'inoculation.
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Comparateur placebo: Placebo
Spray buccal à base de sucre fabriqué pour imiter le spray buccal ColdZyme®.
Le traitement (6 doses par jour) sera appliqué pendant 11 jours à compter du jour de l'inoculation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la charge virale dans l'URT
Délai: 7 jours
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Réduction de la charge virale dans l'URT (Upper Respiratory Tract), après provocation par le rhinovirus, par rapport au placebo
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévention des URTI symptomatiques (infection des voies respiratoires supérieures)
Délai: 11 jours
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Réduction du nombre de jours ayant un score total de gravité des symptômes de 6 ou plus à l'aide d'une échelle de Jackson à 5 niveaux, par rapport au placebo. Sera évalué par la gravité des symptômes du rhume quantifiés par la méthode modifiée de Jackson au jour de pointe (jour avec le score le plus élevé). Un sujet est considéré comme réussi si le score total des symptômes est inférieur à 6. Dans le cas contraire, le sujet sera classé comme un échec dans la prévention des URTI symptomatiques. |
11 jours
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Prévention des URTI asymptomatiques
Délai: 11 jours
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L'URTI asymptomatique sera évaluée par quantification de la charge virale au jour de pointe (jour avec la charge virale la plus élevée mesurée par écouvillon oropharyngé). Sera évalué par quantification de la charge virale le jour de pointe (jour avec la charge virale la plus élevée). Un sujet est considéré comme un succès si la charge virale n'est pas différente de la valeur de base (à partir du jour 0). Dans le cas contraire, le sujet sera classé comme un échec dans la prévention des URTI asymptomatiques. |
11 jours
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Moins de jours avec une URTI symptomatique
Délai: 11 jours
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Le nombre de jours avec rhume est défini comme la somme de tous les jours avec un score total ≥ 6 selon la méthode modifiée de Jackson.
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11 jours
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Moins de jours avec une URTI asymptomatique
Délai: 11 jours
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Le nombre de jours avec une IVRS asymptomatique est défini comme la somme de tous les jours avec une charge virale significativement différente de la valeur de référence.
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11 jours
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Niveau inférieur de protéines proinflammatoires
Délai: 11 jours
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Les échantillons nasaux seront analysés pour la quantité d'IL-6 (Interleukine 6), d'IL-8 et d'IFNα (Interféron alpha).
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11 jours
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Score total quotidien inférieur des symptômes
Délai: Jour 0-10
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Le score de Jackson a été utilisé et la somme *moyenne* du score est rapportée.
Le score de Jackson est basé sur la somme de 5 points de gravité sur l'échelle suivante (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très grave), où 0 est le score minimum et 4 le score maximum, pour huit symptômes du rhume : éternuements, obstruction nasale, écoulement nasal, mal de gorge, toux, maux de tête, frissons et malaises.
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Jour 0-10
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Score quotidien inférieur des symptômes individuels
Délai: Jour 10
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La valeur moyenne (moyenne) du score des participants par symptôme au jour 10 est rapportée, c'est-à-dire par symptôme, la somme totale des scores de Jackson autodéclarés par les participants de 0 à 4, divisée par le nombre de participants au jour 10. L'échelle de Jackson pour huit symptômes du rhume est utilisée dans l'évaluation, en utilisant l'échelle suivante (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très grave, où 0 représente aucun symptôme et 4 représente le maximum de symptômes ( aggravée), pour huit symptômes du rhume : éternuements, obstruction nasale, écoulement nasal, mal de gorge, toux, maux de tête, frissons et malaise. |
Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecilia Ahlström Emanuelsson, MD, Otorhinolaryngology, Skåne University Hospital, Lund.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENZY-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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