Оценка спрея для полости рта ColdZyme® в отношении профилактики и облегчения простуды, вызванной риновирусом (COLDPREV)
21 августа 2024 г. обновлено: Enzymatica AB
Оценка спрея для полости рта ColdZyme® в отношении профилактики и облегчения индуцированной риновирусной инфекции верхних дыхательных путей у здоровых добровольцев. Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
В этом исследовании оценивается эффективность спрея для полости рта ColdZyme® в отношении профилактики и облегчения индуцированной риновирусной инфекции верхних дыхательных путей у здоровых добровольцев.
Половина участников получит спрей для рта ColdZyme®, а другая половина получит плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Простуда может быть вызвана рядом вирусов, например.
риновирусы, коронавирусы, вирусы гриппа и другие.
Однако большинство простудных заболеваний вызвано риновирусной инфекцией, которая является причиной до 80% всех простудных заболеваний.
В этом исследовании оценивается эффект создания физического барьера на слизистой оболочке глотки для предотвращения или уменьшения проникновения вирусных клеток во время инфекции простуды для снижения общей вирусной нагрузки и симптомов простуды in vivo по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет. Исследователь судит об определении здорового на основании подробного анамнеза и физического осмотра.
- Женщинам детородного возраста: следует использовать надежный метод контроля рождаемости. Надежными методами являются гормональные контрацептивы (комбинированные таблетки, инъекции или имплантаты), внутриматочная спираль, презерватив или заявленное отсутствие полового контакта. Женщина в постменопаузе определяется как отсутствие менструальных выделений в течение как минимум двух лет.
- Подписанная форма информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием.
- Желание и способность завершить обучение.
- Предполагалось, что у него была как минимум одна простуда в год.
Критерий исключения:
- Курильщик, в течение последних 12 месяцев.
- Любой симптом простуды в течение последнего месяца, такой как боль в горле, чихание, ринорея, недомогание, заложенность носа или кашель.
- Наличие сывороточных нейтрализующих антител против человеческого риновируса16 при скрининге.
- Активный аллергический ринит, бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких в течение последнего года.
- Положительный результат на аллергию на мех (если субъект, вероятно, вступит в контакт с конкретным домашним животным) и/или аллергию на пылевых клещей в кожном прик-тесте при скрининге.
- Заболевания носа, например. полипоз носа, значительное искривление перегородки, хронический риносинусит и др.
- Женщины: беременные, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть во время исследования.
- Активное аутоиммунное заболевание в течение последнего года.
- Доказательства или история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Использование любых предписанных или не назначенных лекарств (за исключением противозачаточных средств, парацетамола и ибупрофена) в течение 2 недель до первого введения исследуемого продукта до окончания исследования.
- Использование любых безрецептурных средств для профилактики простуды, таких как витамины С, цинк или эхинацея, в течение 1 месяца до первого введения исследуемого продукта до окончания исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 60 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КолдЗим
Спрей для полости рта ColdZyme®.
Лечение (6 доз в день) будет применяться в течение 11 дней со дня прививки.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Спрей для полости рта на основе сахара, имитирующий спрей для полости рта ColdZyme®.
Лечение (6 доз в день) будет применяться в течение 11 дней со дня прививки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение вирусной нагрузки в ВДП
Временное ограничение: 7 дней
|
Снижение вирусной нагрузки в ВДП (верхних дыхательных путях) после заражения риновирусом по сравнению с плацебо.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика симптоматической ИВДП (инфекция верхних дыхательных путей)
Временное ограничение: 11 дней
|
Сокращение количества дней, когда общая тяжесть симптомов составила 6 или выше по 5-балльной шкале Джексона по сравнению с плацебо. Будет оцениваться тяжесть симптомов простуды, определяемая количественно по модифицированному методу Джексона в пиковый день (день с наивысшим баллом). Субъект считается успешным, если общая оценка симптомов ниже 6. В противном случае субъект будет классифицирован как неспособный предотвратить симптоматическую ИВДП. |
11 дней
|
|
Профилактика бессимптомного течения ИВДП
Временное ограничение: 11 дней
|
Бессимптомная ИВДП будет оцениваться путем количественного определения вирусной нагрузки в пиковый день (день с самой высокой вирусной нагрузкой, измеренной с помощью мазка из ротоглотки). Будет оцениваться путем количественного определения вирусной нагрузки в пиковый день (день с самой высокой вирусной нагрузкой). Субъект считается успешным, если вирусная нагрузка не отличается от исходного значения (с 0-го дня). В противном случае субъект будет классифицирован как неспособный предотвратить бессимптомную ИВДП. |
11 дней
|
|
Меньше дней с симптоматической ИВДП
Временное ограничение: 11 дней
|
Количество дней с простудой определяют как сумму всех дней с общим баллом ≥ 6 по модифицированному методу Джексона.
|
11 дней
|
|
Меньше дней с бессимптомной ИВДП
Временное ограничение: 11 дней
|
Число дней с бессимптомным течением ИВДП определяется как сумма всех дней с вирусной нагрузкой, достоверно отличающейся от исходной.
|
11 дней
|
|
Более низкий уровень провоспалительных белков
Временное ограничение: 11 дней
|
Образцы носа будут проанализированы на количество IL-6 (Интерлейкин 6), IL-8 и IFNα (Интерферон альфа).
|
11 дней
|
|
Более низкий общий ежедневный балл симптомов
Временное ограничение: День 0–10
|
Использовалась оценка Джексона и сообщалась *средняя* сумма оценок.
Оценка Джексона основана на сумме 5 баллов тяжести по следующей шкале (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая), где 0 — минимальный, а 4 — максимальный балл для восьми Симптомы простуды: чихание, заложенность носа, выделения из носа, боль в горле, кашель, головная боль, озноб и недомогание.
|
День 0–10
|
|
Более низкая ежедневная оценка отдельных симптомов
Временное ограничение: День 10
|
Сообщается среднее (среднее) значение оценки участников по каждому симптому на 10-й день, т. е. по каждому симптому – общая сумма баллов Джексона, сообщенных участниками самостоятельно, от 0 до 4, деленная на количество участников на 10-й день. При оценке используется шкала Джексона для восьми симптомов простуды по следующей шкале (0 = отсутствие, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая, где 0 — отсутствие симптомов, 4 — максимальное количество симптомов ( ухудшение) восьми симптомов простуды: чихание, заложенность носа, выделения из носа, боль в горле, кашель, головная боль, озноб и недомогание. |
День 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cecilia Ahlström Emanuelsson, MD, Otorhinolaryngology, Skåne University Hospital, Lund.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENZY-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .