Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ColdZyme® mundspray til forebyggelse og lindring af rhinovirus-induceret forkølelse (COLDPREV)

21. august 2024 opdateret af: Enzymatica AB

Evaluering af ColdZyme® mundspray til forebyggelse og lindring af induceret rhinovirus øvre luftvejsinfektion hos raske frivillige. En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​ColdZyme® mundspray til forebyggelse og lindring af induceret rhinovirus infektion i øvre luftveje hos raske frivillige. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage ColdZyme® mundspray, mens den anden halvdel vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Almindelig forkølelse kan skyldes en række vira, f.eks. rhinovirus, coronavirus, influenzavirus og andre. De fleste forkølelser er dog forårsaget af rhinovirusinfektion, som er ansvarlig for op til 80 % af alle almindelige forkølelser. Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​at skabe en fysisk barriere på slimhinden i svælget for at forhindre eller reducere viruscelleindtrængen under almindelig forkølelsesinfektion for at reducere total virusbelastning og almindelige forkølelsessymptomer in vivo i forhold til placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18-65 år. Efterforskeren vurderer definitionen af ​​sund ud fra detaljeret sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder: bør bruge pålidelig præventionsmetode. Pålidelige metoder er hormonelle præventionsmidler (kombinationspiller, injektioner eller implantater), intrauterin enhed, kondom eller erklæret fravær af seksuel kontakt. Postmenopausal kvinde defineres som fravær af menstruationsudflåd i mindst to år.
  3. Underskrevet informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  4. Vilje og evne til at gennemføre studiet.
  5. Opfattes at have været mindst én forkølet om året.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ryger, inden for de sidste 12 måneder.
  2. Ethvert forkølelsessymptom inden for den sidste måned, såsom ondt i halsen, nysen, rhinoré, utilpashed, næseobstruktion eller hoste.
  3. Tilstedeværelse af serumneutraliserende antistoffer mod humant rhinovirus16 ved screening.
  4. Aktiv allergisk rhinitis, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom sidste år.
  5. Positiv for pelsallergi (hvis forsøgspersonen sandsynligvis vil komme i kontakt med det specifikke kæledyr) og/eller støvmideallergi i hudprikketest ved screening.
  6. Næsesygdom, f.eks. nasal polypose, signifikant septumafvigelse, kronisk rhinosinusitis mv.
  7. Kvinder: Gravide, ammende eller intentioner om at blive gravide under undersøgelsen.
  8. Aktiv autoimmun sygdom sidste år.
  9. Beviser eller historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  10. Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin (undtagen præventionsmidler, paracetamol og ibuprofen) inden for 2 uger før den første administration af forsøgsproduktet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  11. Brug af enhver form for forkølelsesprofylakse i håndkøb såsom C-vitaminer, zink eller Echinacea inden for 1 måned før den første administration af forsøgsproduktet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  12. Deltagelse i anden klinisk undersøgelse inden for 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ColdZyme
ColdZyme® mundspray. Behandling (6 doser pr. dag) vil blive anvendt i 11 dage fra dagen for podning.
Enhed: ColdZyme® mundspray
Placebo komparator: Placebo
Sukkerbaseret mundspray fremstillet til at efterligne ColdZyme® mundspray. Behandling (6 doser pr. dag) vil blive anvendt i 11 dage fra dagen for podning.
Enhed: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af viral belastning i URT
Tidsramme: 7 dage
Reduktion i viral belastning i URT (Upper Respiratory Tract), efter infektion med rhinovirus, i forhold til placebo
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af symptomatisk URTI (øvre luftvejsinfektion)
Tidsramme: 11 dage

Reduktion af antallet af dage med en samlet symptomsværhedsscore på 6 eller højere ved brug af en 5-graderet Jackson-skala i forhold til placebo.

Vil blive vurderet ud fra sværhedsgraden af ​​forkølelsessymptomer kvantificeret ved Jacksons modificerede metode på spidsbelastningsdagen (dag med højeste score). Et forsøgsperson anses for at være en succes, hvis den samlede symptomscore er under 6. Ellers vil forsøgspersonen blive klassificeret som en manglende forebyggelse af symptomatisk URTI.
11 dage
Forebyggelse af asymptomatisk URTI
Tidsramme: 11 dage

Asymptomatisk URTI vil blive vurderet ved kvantificering af viral belastning på spidsbelastningsdagen (dag med højeste viral load målt ved orofaryngeal podning).

Vil blive vurderet ved kvantificering af viral load på spidsbelastningsdag (dag med højeste viral load). Et emne anses for at være en succes, hvis virusmængden ikke er forskellig fra basislinjeværdien (fra dag 0). Ellers vil forsøgspersonen blive klassificeret som en manglende forebyggelse af asymptomatisk URTI.
11 dage
Færre dage med symptomatisk URTI
Tidsramme: 11 dage
Antallet af dage med kulde er defineret som summen af ​​alle dage med en samlet score på ≥ 6 ifølge Jacksons modificerede metode.
11 dage
Færre dage med asymptomatisk URTI
Tidsramme: 11 dage
Antallet af dage med asymptomatisk URTI er defineret som summen af ​​alle dage med en viral belastning, der er signifikant forskellig fra baseline.
11 dage
Lavere niveau af proinflammatoriske proteiner
Tidsramme: 11 dage
Næseprøver vil blive analyseret for mængden af ​​IL-6 (Interleukin 6), IL-8 og IFNa (Interferon alpha).
11 dage
Lavere dagligt samlet symptomscore
Tidsramme: Dag 0-10
Jackson-score blev brugt, og *middel* summen af ​​scoren rapporteres. Jacksons score er baseret på summen af ​​5 sværhedspunkter i følgende skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget svær), hvor 0 er minimum og 4 er maksimal score, for otte forkølelsessymptomer: nysen, næsetilstopning, næseflåd, ondt i halsen, hoste, hovedpine, kølighed og utilpashed.
Dag 0-10
Lavere daglige score af individuelle symptomer
Tidsramme: Dag 10

Den gennemsnitlige (gennemsnitlige) værdi af deltagernes score pr. symptom på dag 10 rapporteres, dvs. pr. symptom, den samlede sum af deltagernes selvrapporterede Jackson-score fra 0 til 4, divideret med antal deltagere på dag 10.

Jackson-skalaen for otte forkølelsessymptomer bruges i vurderingen ved at bruge følgende skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget alvorlig, hvor 0 er intet symptom og 4 er maksimale symptomer ( værre), for otte forkølelsessymptomer: nysen, næsetilstopning, næseflåd, ondt i halsen, hoste, hovedpine, kølighed og utilpashed.
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enzymatica AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecilia Ahlström Emanuelsson, MD, Otorhinolaryngology, Skåne University Hospital, Lund.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Anslået)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENZY-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner