Evaluación del spray bucal ColdZyme® para la prevención y el alivio del resfriado común inducido por rinovirus (COLDPREV)
21 de agosto de 2024 actualizado por: Enzymatica AB
Evaluación del aerosol bucal ColdZyme® en la prevención y el alivio de la infección del tracto respiratorio superior inducida por rinovirus en voluntarios sanos. Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Este estudio evalúa el desempeño del aerosol bucal ColdZyme® en la prevención y el alivio de la infección del tracto respiratorio superior por rinovirus inducida en voluntarios sanos.
La mitad de los participantes recibirán el spray bucal ColdZyme® mientras que la otra mitad recibirá un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resfriados comunes pueden ser causados por varios virus, p.
rinovirus, coronavirus, virus de la influenza y otros.
Sin embargo, la mayoría de los resfriados son causados por una infección por rinovirus, que es responsable de hasta el 80 % de todos los resfriados comunes.
Este estudio evalúa el efecto de crear una barrera física en la membrana de la mucosa faríngea para prevenir o reducir la entrada de células virales durante la infección del resfriado común para reducir la carga viral total y los síntomas del resfriado común in vivo en relación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de sexo masculino o femenino entre 18-65 años. El investigador juzga la definición de saludable por la historia médica detallada y el examen físico.
- Mujeres en edad fértil: deben usar un método confiable de control de la natalidad. Los métodos confiables son los anticonceptivos hormonales (píldoras combinadas, inyecciones o implantes), dispositivo intrauterino, condón o ausencia declarada de contacto sexual. La mujer posmenopáusica se define como la ausencia de flujo menstrual durante al menos dos años.
- Formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Voluntad y capacidad para completar el estudio.
- Percibido de haber tenido al menos un resfriado por año.
Criterio de exclusión:
- Fumador, durante los últimos 12 meses.
- Cualquier síntoma de resfriado en el último mes como dolor de garganta, estornudos, rinorrea, malestar general, obstrucción nasal o tos.
- Presencia de anticuerpos séricos neutralizantes contra el rinovirus humano16 en la selección.
- Rinitis alérgica activa, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica en el último año.
- Positivo para alergia a la piel (si es probable que el sujeto entre en contacto con la mascota específica) y/o alergia a los ácaros del polvo en la prueba de punción cutánea en la selección.
- Enfermedad nasal, p. poliposis nasal, desviación septal importante, rinosinusitis crónica, etc.
- Mujeres: Embarazadas, en período de lactancia o con intención de quedar embarazadas durante el estudio.
- Enfermedad autoinmune activa en el último año.
- Evidencia o historial de abuso de drogas o alcohol.
- Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado (excepto anticonceptivos, paracetamol e ibuprofeno) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación hasta el final del estudio.
- Uso de cualquier producto de profilaxis contra el resfriado de venta libre, como vitaminas C, zinc o equinácea, dentro del mes anterior a la primera administración del producto en investigación hasta el final del estudio.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 60 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: FríoZyme
Spray bucal ColdZyme®.
El tratamiento (6 dosis por día) se aplicará durante 11 días a partir del día de la inoculación.
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Comparador de placebos: Placebo
Aerosol bucal a base de azúcar fabricado para imitar el aerosol bucal ColdZyme®.
El tratamiento (6 dosis por día) se aplicará durante 11 días a partir del día de la inoculación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la carga viral en la URT
Periodo de tiempo: 7 dias
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Reducción de la carga viral en las URT (Vías Respiratorias Superiores), después del desafío con rinovirus, en relación con el placebo
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7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevención de la URTI (infección del tracto respiratorio superior) sintomática
Periodo de tiempo: 11 dias
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Reducción del número de días con una puntuación total de gravedad de los síntomas de 6 o más utilizando una escala de Jackson de 5 grados, en relación con el placebo. Se evaluará mediante la gravedad de los síntomas del resfriado cuantificados mediante el método modificado de Jackson en el día pico (día con puntuación más alta). Se considera que un sujeto tiene éxito si la puntuación total de los síntomas es inferior a 6. De lo contrario, el sujeto se clasificará como fracaso en la prevención de las URTI sintomáticas. |
11 dias
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Prevención de las URTI asintomáticas
Periodo de tiempo: 11 dias
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Las URTI asintomáticas se evaluarán mediante la cuantificación de la carga viral en el día pico (día con la carga viral más alta medida mediante un hisopo orofaríngeo). Se evaluará mediante la cuantificación de la carga viral en el día pico (día con mayor carga viral). Se considera que un sujeto tiene éxito si la carga viral no es diferente del valor inicial (desde el día 0). De lo contrario, el tema se clasificará como falta de prevención de URTI asintomáticas. |
11 dias
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Menos días con URTI sintomática
Periodo de tiempo: 11 dias
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El número de días con resfriado se define como la suma de todos los días con una puntuación total ≥ 6 según el método modificado de Jackson.
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11 dias
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Menos días con URTI asintomática
Periodo de tiempo: 11 dias
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El número de días con IVRS asintomáticas se define como la suma de todos los días con una carga viral significativamente diferente a la inicial.
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11 dias
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Nivel más bajo de proteínas proinflamatorias
Periodo de tiempo: 11 dias
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Se analizarán muestras nasales para determinar la cantidad de IL-6 (interleucina 6), IL-8 e IFNα (interferón alfa).
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11 dias
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Puntuación total diaria más baja de síntomas
Periodo de tiempo: Día 0-10
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Se utilizó la puntuación de Jackson y se informa la suma *media* de la puntuación.
La puntuación de Jackson se basa en la suma de 5 puntos de gravedad en la siguiente escala (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave, 4 = muy grave), donde 0 es la puntuación mínima y 4 es la puntuación máxima, para ocho Síntomas del resfriado: estornudos, obstrucción nasal, secreción nasal, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza, escalofríos y malestar.
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Día 0-10
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Puntuación diaria más baja de síntomas individuales
Periodo de tiempo: Día 10
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Se informa el valor medio (promedio) de la puntuación de los participantes por síntoma el día 10, es decir, por síntoma, la suma total de la puntuación de Jackson autoinformada por los participantes de 0 a 4, dividida por el número de participantes el día 10. En la calificación se utiliza la escala de Jackson para ocho síntomas de resfriado, utilizando la siguiente escala (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = muy severo, donde 0 es ningún síntoma y 4 es síntomas máximos ( empeorado), para ocho síntomas del resfriado: estornudos, obstrucción nasal, secreción nasal, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza, escalofríos y malestar. |
Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia Ahlström Emanuelsson, MD, Otorhinolaryngology, Skåne University Hospital, Lund.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENZY-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .