Utvärdering av ColdZyme® munspray på förebyggande och lindring av rhinovirusinducerad förkylning (COLDPREV)
Utvärdering av ColdZyme® munspray på förebyggande och lindring av inducerad rhinovirusinfektion i övre luftvägarna hos friska frivilliga. En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18-65 år. Utredaren bedömer definitionen av frisk genom detaljerad medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Kvinnor i fertil ålder: bör använda pålitlig preventivmetod. Pålitliga metoder är hormonella preventivmedel (kombinationspiller, injektioner eller implantat), intrauterin enhet, kondom eller deklarerad frånvaro av sexuell kontakt. Postmenopausal kvinna definieras som frånvaro av menstruationsutsläpp under minst två år.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
- Vilja och förmåga att genomföra studien.
- Uppfattas ha haft minst en förkylning per år.
Exklusions kriterier:
- Rökare, under de senaste 12 månaderna.
- Förkylningssymptom under den senaste månaden såsom halsont, nysningar, rinorré, sjukdomskänsla, nästäppa eller hosta.
- Närvaro av serumneutraliserande antikroppar mot humant rhinovirus16 vid screening.
- Aktiv allergisk rinit, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom under förra året.
- Positivt för pälsallergi (om försökspersonen sannolikt kommer i kontakt med det specifika husdjuret) och/eller dammkvalsterallergi i hudprickstest vid screening.
- Nässjukdom, t.ex. nasal polypos, betydande septumavvikelse, kronisk rhinosinusit, etc.
- Kvinnor: Gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studien.
- Aktiv autoimmun sjukdom förra året.
- Bevis eller historia av drog- eller alkoholmissbruk.
- Användning av någon förskriven eller icke-förskriven medicin (förutom preventivmedel, paracetamol och ibuprofen) inom 2 veckor före den första administreringen av prövningsprodukten fram till slutet av studien.
- Användning av receptfria förkylningsprodukter såsom C-vitaminer, zink eller Echinacea inom 1 månad före den första administreringen av prövningsprodukten fram till slutet av studien.
- Deltagande i annan klinisk studie inom 60 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ColdZyme
ColdZyme® munspray.
Behandling (6 doser per dag) kommer att tillämpas i 11 dagar från inokuleringsdagen.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Sockerbaserad munspray tillverkad för att efterlikna ColdZyme® munspray.
Behandling (6 doser per dag) kommer att tillämpas i 11 dagar från inokuleringsdagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av viral belastning i URT
Tidsram: 7 dagar
|
Minskning av virusmängd i URT (Upper Respiratory Tract), efter utmaning med rhinovirus, i förhållande till placebo
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förebyggande av symtomatisk URTI (Övre luftvägsinfektion)
Tidsram: 11 dagar
|
Minskning av antalet dagar med en total symtomsvårighetspoäng på 6 eller högre med en 5-graderad Jackson-skala, i förhållande till placebo. Kommer att bedömas av svårighetsgraden av förkylningssymtom kvantifierade med Jacksons modifierade metod vid toppdag (dag med högsta poäng). Ett försöksperson anses vara framgångsrikt om det totala symtompoängen är under 6. Annars kommer patienten att klassificeras som ett misslyckande med att förhindra symtomatisk URTI. |
11 dagar
|
|
Förebyggande av asymtomatisk URTI
Tidsram: 11 dagar
|
Asymtomatisk URTI kommer att bedömas genom kvantifiering av virusmängd vid toppdag (dag med högsta virusmängd uppmätt med munsvalg). Kommer att bedömas genom kvantifiering av virusmängd vid toppdag (dag med högsta virusmängd). Ett försöksperson anses vara en framgång om virusmängden inte skiljer sig från baslinjevärdet (från dag 0). Annars kommer patienten att klassificeras som ett misslyckande med att förhindra asymtomatisk URTI. |
11 dagar
|
|
Färre dagar med symtomatisk URTI
Tidsram: 11 dagar
|
Antalet dagar med kyla definieras som summan av alla dagar med en totalpoäng på ≥ 6 enligt Jacksons modifierade metod.
|
11 dagar
|
|
Färre dagar med asymtomatisk URTI
Tidsram: 11 dagar
|
Antalet dagar med asymtomatisk URTI definieras som summan av alla dagar med en virusmängd som skiljer sig signifikant från baslinjen.
|
11 dagar
|
|
Lägre nivå av proinflammatoriska proteiner
Tidsram: 11 dagar
|
Nasala prover kommer att analyseras för mängden IL-6 (Interleukin 6), IL-8 och IFNa (Interferon alfa).
|
11 dagar
|
|
Lägre dagliga symtompoäng
Tidsram: Dag 0-10
|
Jackson-poäng användes och *medel* summan av poängen rapporteras.
Jacksons poäng baseras på summan av 5 svårighetspoäng i följande skala (0 = frånvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = mycket svår), där 0 är minimum och 4 är maximal poäng, för åtta förkylningssymtom: nysningar, nästäppa, flytningar från näsan, ont i halsen, hosta, huvudvärk, kyla och sjukdomskänsla.
|
Dag 0-10
|
|
Lägre dagliga poäng av individuella symtom
Tidsram: Dag 10
|
Medelvärde (genomsnitt) av deltagarnas poäng per symptom på dag 10 rapporteras, det vill säga per symptom, den totala summan av deltagarnas självrapporterade Jackson-poäng från 0 till 4, dividerat med antal deltagare på dag 10. Jackson-skalan för åtta förkylningssymtom används i betyget, med hjälp av följande skala (0 = frånvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = mycket svår, där 0 är inget symtom och 4 är maximala symtom ( försämrad), för åtta förkylningssymtom: nysningar, nästäppa, flytningar från näsan, ont i halsen, hosta, huvudvärk, kylighet och sjukdomskänsla. |
Dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cecilia Ahlström Emanuelsson, MD, Otorhinolaryngology, Skåne University Hospital, Lund.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENZY-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .