ColdZyme®-suihkeen arviointi rinoviruksen aiheuttaman flunssan ehkäisyyn ja lievitykseen (COLDPREV)
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Enzymatica AB
ColdZyme®-suihkeen arviointi Rhinoviruksen aiheuttaman ylähengitysteiden infektion ehkäisystä ja lievittämisestä terveillä vapaaehtoisilla. Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ColdZyme®-suihkeen tehoa indusoidun rinoviruksen aiheuttaman ylähengitystieinfektion ehkäisyyn ja lievitykseen terveillä vapaaehtoisilla.
Puolet osallistujista saa ColdZyme® suusumutetta ja toinen puoli lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavallinen vilustuminen voi johtua useista viruksista, mm.
rinovirukset, koronavirukset, influenssavirukset ja muut.
Suurin osa vilustumisesta johtuu kuitenkin rinovirusinfektiosta, joka aiheuttaa jopa 80 % kaikista tavallisista vilustumisesta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan fyysisen esteen luomisen vaikutusta nielun limakalvolle, jotta estetään tai vähennetään virussolujen sisäänpääsyä flunssainfektion aikana virusten kokonaismäärän ja flunssan oireiden vähentämiseksi in vivo verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt. Tutkija arvioi terveen määritelmän yksityiskohtaisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: heidän tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää. Luotettavia menetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet (yhdistelmäpillerit, injektiot tai implantit), kohdunsisäinen väline, kondomi tai ilmoitettu seksuaalisen kontaktin puuttuminen. Postmenopausaalisella naisella tarkoitetaan kuukautisvuodon puuttumista vähintään kahden vuoden ajan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Halu ja kyky suorittaa opinnot loppuun.
- Heidän uskotaan olleen vähintään yksi vilustuminen vuodessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kaikki vilustumisoireet viimeisen kuukauden aikana, kuten kurkkukipu, aivastelu, rinorrea, huonovointisuus, nenän tukkoisuus tai yskä.
- Seerumia neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo ihmisen rinovirusta16 vastaan seulonnassa.
- Aktiivinen allerginen nuha, astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus viime vuonna.
- Positiivinen turkisallergialle (jos kohde todennäköisesti joutuu kosketuksiin tietyn lemmikin kanssa) ja/tai pölypunkkiallergialle seulonnan yhteydessä tehdyssä ihopistokokeessa.
- Nenäsairaus, esim. nenän polypoosi, merkittävä väliseinän poikkeama, krooninen rinosinusiitti jne.
- Naiset: Raskaana olevat, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus viime vuonna.
- Todisteet tai historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen (paitsi ehkäisyvalmisteita, parasetamolia ja ibuprofeenia) käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa tutkimuksen loppuun asti.
- Kaikkien reseptivapaiden vilustumisen ehkäisytuotteiden, kuten C-vitamiinien, sinkin tai echinacean, käyttö 1 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa tutkimuksen loppuun asti.
- Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ColdZyme
ColdZyme® suusuihke.
Hoitoa (6 annosta päivässä) sovelletaan 11 päivän ajan rokotuspäivästä.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sokeripohjainen suusuihke, joka on valmistettu jäljittelemään ColdZyme®-suihkua.
Hoitoa (6 annosta päivässä) sovelletaan 11 päivän ajan rokotuspäivästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuorman väheneminen URT:ssä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Viruskuorman väheneminen URT:ssa (ylempi hengitystie) rinovirusaltistuksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen URTI:n (ylempien hengitysteiden infektio) ehkäisy
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Niiden päivien määrän vähentäminen, joiden oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä on 6 tai korkeampi käyttämällä 5-asteista Jackson-asteikkoa lumelääkkeeseen verrattuna. Arvioidaan vilustumisoireiden vakavuuden perusteella, joka on kvantifioitu Jacksonin modifioidulla menetelmällä huippupäivänä (päivänä korkein pistemäärä). Koehenkilö katsotaan menestyneeksi, jos oireiden kokonaispistemäärä on alle 6. Muussa tapauksessa tutkittava luokitellaan epäonnistuneeksi oireisen URTI:n estämisessä. |
11 päivää
|
|
Oireettoman URTI:n ehkäisy
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Oireeton urTI arvioidaan kvantitoimalla viruskuormitus huippupäivänä (päivänä, jolloin viruskuorma mitataan suunielun vanupuikolla). Arvioidaan kvantitoimalla viruskuorma huippupäivänä (päivänä, jolloin viruskuorma on suurin). Koehenkilö katsotaan menestyneeksi, jos viruskuorma ei poikkea perusarvosta (päivästä 0). Muussa tapauksessa tutkittava luokitellaan epäonnistuneeksi oireettoman URTI:n estämisessä. |
11 päivää
|
|
Vähemmän päiviä oireisen urTI:n kanssa
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Kylmäpäivien lukumäärä määritellään kaikkien päivien summana, joiden kokonaispistemäärä on ≥ 6 Jacksonin modifioidun menetelmän mukaan.
|
11 päivää
|
|
Vähemmän päiviä oireettomana urTI-viruksena
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Oireeton URTI-päivien lukumäärä määritellään kaikkien päivien summaksi, jolloin viruskuorma eroaa merkittävästi lähtötasosta.
|
11 päivää
|
|
Alempi proinflammatoristen proteiinien taso
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Nenänäytteistä analysoidaan IL-6:n (interleukiini 6), IL-8:n ja IFNa:n (alfa-interferoni) määrä.
|
11 päivää
|
|
Alempi päivittäinen kokonaisoirepistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 0-10
|
Jacksonin pistemäärää käytettiin ja tulosten *keskiarvo* raportoidaan.
Jacksonin pistemäärä perustuu 5 vakavuuspisteen summaan seuraavalla asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea), jossa 0 on vähimmäispiste ja 4 maksimipistemäärä kahdeksalle. vilustumisoireet: aivastelu, nenän tukkoisuus, nenävuoto, kurkkukipu, yskä, päänsärky, vilunväristys ja huonovointisuus.
|
Päivä 0-10
|
|
Yksittäisten oireiden pienempi päivittäinen pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Osallistujien pistemäärän keskiarvo (keskiarvo) oiretta kohden päivänä 10, eli oiretta kohden, osallistujien itsensä ilmoittamien Jackson-pisteiden kokonaissumma 0–4 jaettuna osallistujien lukumäärällä päivänä 10. Arvioinnissa käytetään Jacksonin asteikkoa kahdeksalle flunssan oireelle käyttäen seuraavaa asteikkoa (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vakava, missä 0 ei ole oiretta ja 4 on oireiden enimmäistaso ( pahentunut), kahdeksaan vilustumisoireeseen: aivastelu, nenän tukkoisuus, nenävuoto, kurkkukipu, yskä, päänsärky, kylmyys ja huonovointisuus. |
Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cecilia Ahlström Emanuelsson, MD, Otorhinolaryngology, Skåne University Hospital, Lund.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENZY-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .