A ColdZyme® szájspray értékelése a rhinovírus által kiváltott megfázás megelőzésére és enyhítésére (COLDPREV)
A ColdZyme® szájspray értékelése a rhinovírus okozta felső légúti fertőzés megelőzésére és enyhítésére egészséges önkénteseknél. Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18-65 év közötti férfi vagy nő. A vizsgáló részletes kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján ítéli meg az egészséges fogalmát.
- Fogamzóképes korú nők: megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Megbízható módszerek a hormonális fogamzásgátlók (kombinált tabletták, injekciók vagy implantátumok), méhen belüli eszköz, óvszer vagy a szexuális érintkezés bejelentett hiánya. A menopauza utáni nőnek azt tekintjük, ha legalább két évig nincs menstruációs váladék.
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.
- A tanulmány befejezésére való hajlandóság és képesség.
- Évente legalább egyszer megfázott.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó, az elmúlt 12 hónapban.
- Bármilyen megfázásos tünet az elmúlt hónapban, mint például torokfájás, tüsszögés, orrfolyás, rossz közérzet, orrdugulás vagy köhögés.
- Humán rhinovírus16 elleni szérumneutralizáló antitestek jelenléte a szűréskor.
- Aktív allergiás rhinitis, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség az elmúlt évben.
- Pozitív szőrmeallergiára (ha az alany valószínűleg érintkezésbe kerül az adott háziállattal) és/vagy poratka-allergiára a szűréskor végzett bőrszúrási tesztben.
- Orrbetegség, pl. orrpolipózis, jelentős septum eltérés, krónikus rhinosinusitis stb.
- Nők: Terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt.
- Aktív autoimmun betegség az elmúlt évben.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka vagy története.
- Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer (a fogamzásgátlók, paracetamol és ibuprofen kivételével) alkalmazása a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 2 héten belül a vizsgálat végéig.
- Bármilyen vény nélkül kapható megfázás megelőzésére szolgáló termék, például C-vitamin, cink vagy Echinacea használata a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 1 hónapon belül a vizsgálat végéig.
- Részvétel más klinikai vizsgálatban 60 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ColdZyme
ColdZyme® szájspray.
A kezelést (napi 6 adag) a beoltás napjától számított 11 napig alkalmazzák.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Cukor alapú szájspray a ColdZyme® szájspray utánzása érdekében.
A kezelést (napi 6 adag) a beoltás napjától számított 11 napig alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusterhelés csökkenése az URT-ben
Időkeret: 7 nap
|
A vírusterhelés csökkenése az URT-ben (felső légúti traktusban) rhinovírussal való fertőzés után, a placebóhoz képest
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó URTI (felső légúti fertőzés) megelőzése
Időkeret: 11 nap
|
Azon napok számának csökkentése, amelyeknél a tünetek összesített súlyossági pontszáma 6 vagy magasabb, 5 fokozatú Jackson-skála alkalmazásával a placebóhoz képest. A megfázásos tünetek súlyossága alapján, Jackson módosított módszerével számszerűsítve a csúcsnapon (a legmagasabb pontszámmal rendelkező nap). Egy alany akkor tekinthető sikeresnek, ha a tünetek összesített pontszáma 6 alatt van. Ellenkező esetben az alany a tüneti URTI megelőzésében elmulasztottnak minősül. |
11 nap
|
|
A tünetmentes URTI megelőzése
Időkeret: 11 nap
|
A tünetmentes urTI-t a vírusterhelés mennyiségi meghatározásával értékelik a csúcsnapokon (nap, amikor a legmagasabb vírusterhelést szájgarat-tamponnal mérve). A vírusterhelés mennyiségi meghatározásával értékelik a csúcsnapokon (a legmagasabb vírusterhelés napján). Egy alany akkor tekinthető sikeresnek, ha a vírusterhelés nem tér el a kiindulási értéktől (a 0. naptól). Ellenkező esetben az alany a tünetmentes URTI megelőzésében elmulasztottnak minősül. |
11 nap
|
|
Kevesebb nap tüneti urTI-vel
Időkeret: 11 nap
|
A megfázásos napok számát az összes olyan nap összegeként határozzuk meg, amelyek összpontszáma ≥ 6 Jackson módosított módszere szerint.
|
11 nap
|
|
Kevesebb nap tünetmentes urTI-vel
Időkeret: 11 nap
|
A tünetmentes URTI-vel járó napok számát az alapvonaltól jelentősen eltérő vírusterhelésű napok összegeként határozzuk meg.
|
11 nap
|
|
A gyulladást elősegítő fehérjék alacsonyabb szintje
Időkeret: 11 nap
|
Az orrmintákat elemzik az IL-6 (Interleukin 6), IL-8 és IFNa (Interferon alfa) mennyiségére.
|
11 nap
|
|
Alacsonyabb napi össztünetpontszám
Időkeret: 0-10 nap
|
Jackson-pontszámot használtunk, és a pontszám *átlaga* összegét jelentették.
A Jackson-pontszám a következő skála 5 súlyossági pontjának összegén alapul (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos), ahol a 0 a minimális és a 4 a maximális pontszám, nyolc esetén megfázás tünetei: tüsszögés, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, köhögés, fejfájás, hidegrázás és rossz közérzet.
|
0-10 nap
|
|
Az egyéni tünetek alacsonyabb napi pontszáma
Időkeret: 10. nap
|
A résztvevők tünetenkénti pontszámának átlagos (átlagos) értékét jelentik a 10. napon, azaz tünetenként a résztvevők saját maguk által bevallott Jackson-pontszám 0-tól 4-ig terjedő összegét, osztva a 10. napon résztvevők számával. A nyolc megfázástünetre vonatkozó Jackson-skála a következő skála alapján történik (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos, ahol a 0 a tünet hiánya, a 4 pedig a maximális tünetek). rosszabbodott), nyolc megfázásos tünet esetén: tüsszögés, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, köhögés, fejfájás, hidegrázás és rossz közérzet. |
10. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cecilia Ahlström Emanuelsson, MD, Otorhinolaryngology, Skåne University Hospital, Lund.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENZY-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .