A ColdZyme® szájspray értékelése a rhinovírus által kiváltott megfázás megelőzésére és enyhítésére (COLDPREV)
2020. november 13. frissítette: Enzymatica AB
A ColdZyme® szájspray értékelése a rhinovírus okozta felső légúti fertőzés megelőzésére és enyhítésére egészséges önkénteseknél. Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Ez a tanulmány értékeli a ColdZyme® szájspray teljesítményét az indukált rhinovírus felső légúti fertőzés megelőzésében és enyhítésében egészséges önkénteseken.
A résztvevők fele ColdZyme® szájspray-t, míg a másik fele placebót kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közönséges megfázást számos vírus okozhatja, pl.
rhinovírusok, koronavírusok, influenzavírusok és mások.
A megfázások többségét azonban a rhinovírus fertőzés okozza, amely az összes gyakori megfázás 80%-áért felelős.
Ez a tanulmány a garat nyálkahártya membránján történő fizikai gát létrehozásának hatását értékeli, amely megakadályozza vagy csökkenti a vírussejtek bejutását a náthafertőzés során, a teljes vírusterhelés és a megfázás tüneteinek csökkentése érdekében in vivo a placebóhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18-65 év közötti férfi vagy nő. A vizsgáló részletes kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján ítéli meg az egészséges fogalmát.
- Fogamzóképes korú nők: megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Megbízható módszerek a hormonális fogamzásgátlók (kombinált tabletták, injekciók vagy implantátumok), méhen belüli eszköz, óvszer vagy a szexuális érintkezés bejelentett hiánya. A menopauza utáni nőnek azt tekintjük, ha legalább két évig nincs menstruációs váladék.
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.
- A tanulmány befejezésére való hajlandóság és képesség.
- Évente legalább egyszer megfázott.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó, az elmúlt 12 hónapban.
- Bármilyen megfázásos tünet az elmúlt hónapban, mint például torokfájás, tüsszögés, orrfolyás, rossz közérzet, orrdugulás vagy köhögés.
- Humán rhinovírus16 elleni szérumneutralizáló antitestek jelenléte a szűréskor.
- Aktív allergiás rhinitis, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség az elmúlt évben.
- Pozitív szőrmeallergiára (ha az alany valószínűleg érintkezésbe kerül az adott háziállattal) és/vagy poratka-allergiára a szűréskor végzett bőrszúrási tesztben.
- Orrbetegség, pl. orrpolipózis, jelentős septum eltérés, krónikus rhinosinusitis stb.
- Nők: Terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt.
- Aktív autoimmun betegség az elmúlt évben.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka vagy története.
- Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer (a fogamzásgátlók, paracetamol és ibuprofen kivételével) alkalmazása a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 2 héten belül a vizsgálat végéig.
- Bármilyen vény nélkül kapható megfázás megelőzésére szolgáló termék, például C-vitamin, cink vagy Echinacea használata a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 1 hónapon belül a vizsgálat végéig.
- Részvétel más klinikai vizsgálatban 60 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ColdZyme
ColdZyme® szájspray.
A kezelést (napi 6 adag) a beoltás napjától számított 11 napig alkalmazzák.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Cukor alapú szájspray a ColdZyme® szájspray utánzása érdekében.
A kezelést (napi 6 adag) a beoltás napjától számított 11 napig alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vírusterhelés csökkentése az URT-ben
Időkeret: 7 nap
|
A vírusterhelés csökkenése az URT-ben (felső légúti traktusban) rhinovírussal való fertőzés után, a placebóhoz képest
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó URTI (felső légúti fertőzés) megelőzése
Időkeret: 11 nap
|
Azon napok számának csökkentése, amelyeknél a tünetek összesített súlyossági pontszáma 6 vagy magasabb, 5 fokozatú Jackson-skála alkalmazásával a placebóhoz képest.
|
11 nap
|
|
Tünetmentes URTI megelőzése.
Időkeret: 11 nap
|
A tünetmentes urTI-t a vírusterhelés mennyiségi meghatározásával értékelik a csúcsnapokon (nap, amikor a legmagasabb vírusterhelést szájgarat-tamponnal mérve).
|
11 nap
|
|
Kevesebb nap tüneti URTI-vel
Időkeret: 11 nap
|
A megfázásos napok számát az összes olyan nap összegeként határozzuk meg, amelyek összpontszáma ≥ 6 Jackson módosított módszere szerint.
|
11 nap
|
|
Kevesebb nap tünetmentes URTI-vel.
Időkeret: 11 nap
|
A tünetmentes URTI-vel járó napok számát az alapvonaltól jelentősen eltérő vírusterhelésű napok összegeként határozzuk meg.
|
11 nap
|
|
Gyulladásgátló fehérjék alacsonyabb szintje
Időkeret: 11 nap
|
Az orrmintákat elemzik az IL-6 (Interleukin 6), IL-8 és IFNa (Interferon alfa) mennyiségére.
|
11 nap
|
|
Alacsonyabb napi össztünetpontszám
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
|
|
Az egyéni tünetek alacsonyabb napi pontszáma
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cecilia Ahlström Emanuelsson, MD, Otorhinolaryngology, Skåne University Hospital, Lund.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENZY-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .