Valutazione dello spray orale ColdZyme® sulla prevenzione e l'attenuazione del raffreddore comune indotto da Rhinovirus (COLDPREV)
21 agosto 2024 aggiornato da: Enzymatica AB
Valutazione dello spray orale ColdZyme® sulla prevenzione e l'attenuazione dell'infezione del tratto respiratorio superiore da Rhinovirus indotta in volontari sani. Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Questo studio valuta le prestazioni dello spray orale ColdZyme® sulla prevenzione e l'attenuazione dell'infezione del tratto respiratorio superiore da rinovirus indotta in volontari sani.
La metà dei partecipanti riceverà lo spray orale ColdZyme® mentre l'altra metà riceverà il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I comuni raffreddori possono essere causati da una serie di virus, ad es.
rinovirus, coronavirus, virus dell'influenza e altri.
La maggior parte dei raffreddori è tuttavia causata dall'infezione da rhinovirus, che è responsabile fino all'80% di tutti i comuni raffreddori.
Questo studio valuta l'effetto della creazione di una barriera fisica sulla membrana della mucosa faringea per prevenire o ridurre l'ingresso delle cellule virali durante l'infezione da raffreddore comune per ridurre la carica virale totale e i sintomi del raffreddore comune in vivo rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni. L'investigatore giudica la definizione di sano attraverso un'anamnesi medica dettagliata e un esame fisico.
- Donne in età fertile: dovrebbero usare un metodo affidabile di controllo delle nascite. Metodi affidabili sono i contraccettivi ormonali (pillole combinate, iniezioni o impianti), il dispositivo intrauterino, il preservativo o l'assenza dichiarata di contatto sessuale. La donna in post-menopausa è definita come assenza di perdite mestruali per almeno due anni.
- Modulo di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Disponibilità e capacità di completare lo studio.
- Percepito di aver avuto almeno un raffreddore all'anno.
Criteri di esclusione:
- Fumatore, negli ultimi 12 mesi.
- Qualsiasi sintomo del raffreddore nell'ultimo mese come mal di gola, starnuti, rinorrea, malessere, ostruzione nasale o tosse.
- Presenza di anticorpi neutralizzanti sierici contro il rinovirus umano16 allo screening.
- Rinite allergica attiva, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva nell'ultimo anno.
- Positivo per allergia al pelo (se è probabile che il soggetto entri in contatto con l'animale specifico) e/o allergia all'acaro della polvere allo skin prick test allo screening.
- Malattia nasale, ad es. poliposi nasale, deviazione settale significativa, rinosinusite cronica, ecc.
- Femmine: gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
- Malattia autoimmune attiva nell'ultimo anno.
- Prova o storia di abuso di droghe o alcol.
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (ad eccezione di contraccettivi, paracetamolo e ibuprofene) entro 2 settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale fino alla fine dello studio.
- Uso di qualsiasi prodotto per la profilassi del raffreddore da banco come vitamine C, zinco o echinacea entro 1 mese prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale fino alla fine dello studio.
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 60 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ColdZyme
Spray orale ColdZyme®.
Il trattamento (6 dosi al giorno) verrà applicato per 11 giorni dal giorno dell'inoculazione.
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Comparatore placebo: Placebo
Spray orale a base di zucchero prodotto per imitare lo spray orale ColdZyme®.
Il trattamento (6 dosi al giorno) verrà applicato per 11 giorni dal giorno dell'inoculazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della carica virale nell'URT
Lasso di tempo: 7 giorni
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Riduzione della carica virale nelle URT (vie respiratorie superiori), dopo il test con rinovirus, rispetto al placebo
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevenzione delle URTI sintomatiche (infezione delle vie respiratorie superiori)
Lasso di tempo: 11 giorni
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Riduzione del numero di giorni con un punteggio totale di gravità dei sintomi pari o superiore a 6 utilizzando una scala Jackson a 5 gradi, rispetto al placebo. Verrà valutata la gravità dei sintomi del raffreddore quantificati con il metodo modificato di Jackson nel giorno di punta (giorno con il punteggio più alto). Un soggetto è considerato un successo se il punteggio totale dei sintomi è inferiore a 6. In caso contrario il soggetto verrà classificato come incapace di prevenire le URTI sintomatiche. |
11 giorni
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Prevenzione delle URTI asintomatiche
Lasso di tempo: 11 giorni
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L'URTI asintomatica sarà valutata mediante quantificazione della carica virale nel giorno di picco (giorno con la carica virale più alta misurata mediante tampone orofaringeo). Sarà valutato mediante quantificazione della carica virale nel giorno di picco (giorno con la carica virale più alta). Un soggetto è considerato un successo se la carica virale non è diversa dal valore basale (dal giorno 0). In caso contrario il soggetto verrà classificato come incapace di prevenire le URTI asintomatiche. |
11 giorni
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Meno giorni con URTI sintomatica
Lasso di tempo: 11 giorni
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Il numero di giorni con raffreddore è definito come la somma di tutti i giorni con un punteggio totale ≥ 6 secondo il metodo modificato di Jackson.
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11 giorni
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Meno giorni con URTI asintomatica
Lasso di tempo: 11 giorni
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Il numero di giorni con URTI asintomatica è definito come la somma di tutti i giorni con una carica virale significativamente diversa dal basale.
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11 giorni
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Livello più basso di proteine proinfiammatorie
Lasso di tempo: 11 giorni
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I campioni nasali verranno analizzati per la quantità di IL-6 (Interleuchina 6), IL-8 e IFNα (Interferone alfa).
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11 giorni
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Punteggio totale giornaliero dei sintomi più basso
Lasso di tempo: Giorno 0-10
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È stato utilizzato il punteggio Jackson e viene riportata la somma *media* del punteggio.
Il punteggio Jackson si basa sulla somma di 5 punti di gravità nella seguente scala (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave), dove 0 è il punteggio minimo e 4 è il punteggio massimo, per otto sintomi del raffreddore: starnuti, ostruzione nasale, secrezione nasale, mal di gola, tosse, mal di testa, brividi e malessere.
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Giorno 0-10
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Punteggio giornaliero inferiore dei sintomi individuali
Lasso di tempo: Giorno 10
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Viene riportato il valore medio (medio) del punteggio Jackson per sintomo dei partecipanti al giorno 10, ovvero per sintomo, la somma totale del punteggio Jackson auto-riferito dai partecipanti da 0 a 4, diviso per il numero di partecipanti al giorno 10. Nella valutazione viene utilizzata la scala Jackson per gli otto sintomi del raffreddore, utilizzando la seguente scala (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave, dove 0 è nessun sintomo e 4 è il massimo dei sintomi ( peggiorato), per otto sintomi del raffreddore: starnuti, ostruzione nasale, secrezione nasale, mal di gola, tosse, mal di testa, brividi e malessere. |
Giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cecilia Ahlström Emanuelsson, MD, Otorhinolaryngology, Skåne University Hospital, Lund.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2015
Primo Inserito (Stimato)
13 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENZY-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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