Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení ústního spreje ColdZyme® pro prevenci a zmírnění nachlazení vyvolaného rhinoviry (COLDPREV)

21. srpna 2024 aktualizováno: Enzymatica AB

Vyhodnocení ústního spreje ColdZyme® na prevenci a zmírnění indukované infekce horních dýchacích cest rhinovirem u zdravých dobrovolníků. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinnost ústního spreje ColdZyme® při prevenci a zmírnění infekce horních cest dýchacích vyvolané rhinovirem u zdravých dobrovolníků. Polovina účastníků dostane ústní sprej ColdZyme®, zatímco druhá polovina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Běžná rýma může být způsobena řadou virů, kupř. rhinoviry, koronaviry, viry chřipky a další. Většinu nachlazení však způsobuje rinovirová infekce, která je zodpovědná až za 80 % všech běžných nachlazení. Tato studie hodnotí účinek vytvoření fyzické bariéry na membráně sliznice hltanu, aby se zabránilo nebo omezil vstup virových buněk během infekce běžného nachlazení, aby se snížila celková virová zátěž a symptomy běžného nachlazení in vivo ve vztahu k placebu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-65 let. Vyšetřovatel posuzuje definici zdravého podle podrobné anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  2. Ženy ve fertilním věku: měly by používat spolehlivou metodu antikoncepce. Spolehlivými metodami jsou hormonální antikoncepce (kombinované pilulky, injekce nebo implantáty), nitroděložní tělísko, kondom nebo deklarovaná absence pohlavního styku. Postmenopauzální žena je definována jako absence menstruačního výtoku po dobu alespoň dvou let.
  3. Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  4. Ochota a schopnost dokončit studium.
  5. Má se za to, že měl alespoň jedno nachlazení za rok.

Kritéria vyloučení:

  1. Kuřák, za posledních 12 měsíců.
  2. Jakýkoli příznak nachlazení během posledního měsíce, jako je bolest v krku, kýchání, výtok z nosu, malátnost, ucpání nosu nebo kašel.
  3. Přítomnost sérových neutralizačních protilátek proti lidskému rinoviru16 při screeningu.
  4. Aktivní alergická rýma, astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc v loňském roce.
  5. Pozitivní na alergii na srst (pokud je pravděpodobné, že subjekt přijde do kontaktu s konkrétním domácím mazlíčkem) a/nebo alergii na roztoče v kožním prick testu při screeningu.
  6. Nosní onemocnění, např. nosní polypóza, výrazná deviace septa, chronická rinosinusitida atd.
  7. Ženy: Těhotné, kojící nebo s úmyslem otěhotnět během studie.
  8. Aktivní autoimunitní onemocnění v loňském roce.
  9. Důkaz nebo historie zneužívání drog nebo alkoholu.
  10. Použití jakékoli předepsané nebo nepředepsané medikace (kromě antikoncepce, paracetamolu a ibuprofenu) během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku až do konce studie.
  11. Použití jakýchkoli volně prodejných produktů profylaxe nachlazení, jako jsou vitaminy C, zinek nebo echinacea během 1 měsíce před prvním podáním hodnoceného produktu až do konce studie.
  12. Účast v jiné klinické studii do 60 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ColdZyme
ColdZyme® ústní sprej. Léčba (6 dávek denně) bude aplikována po dobu 11 dnů ode dne očkování.
Přístroj: ColdZyme® ústní sprej
Komparátor placeba: Placebo
Ústní sprej na bázi cukru vyrobený tak, aby napodoboval ústní sprej ColdZyme®. Léčba (6 dávek denně) bude aplikována po dobu 11 dnů ode dne očkování.
Přístroj: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení virové zátěže v URT
Časové okno: 7 dní
Snížení virové zátěže v URT (horní dýchací trakt) po čelenži rinovirem ve srovnání s placebem
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence symptomatické URTI (infekce horních cest dýchacích)
Časové okno: 11 dní

Snížení počtu dní s celkovým skóre závažnosti symptomů 6 nebo vyšším pomocí 5-stupňové Jacksonovy škály ve vztahu k placebu.

Bude hodnocena podle závažnosti symptomů nachlazení kvantifikovaných modifikovanou metodou Jacksona v den špičky (den s nejvyšším skóre). Subjekt je považován za úspěšný, pokud je celkové skóre symptomů nižší než 6. V opačném případě bude subjekt klasifikován jako osoba se selháním v prevenci symptomatické URTI.
11 dní
Prevence asymptomatické URTI
Časové okno: 11 dní

Asymptomatická URTI bude hodnocena kvantifikací virové nálože v den špičky (den s nejvyšší virovou náloží měřenou orofaryngeálním výtěrem).

Bude hodnoceno kvantifikací virové zátěže v den špičky (den s nejvyšší virovou zátěží). Subjekt je považován za úspěšný, pokud se virová nálož neliší od výchozí hodnoty (ze dne 0). V opačném případě bude subjekt klasifikován jako osoba se selháním v prevenci asymptomatické URTI.
11 dní
Méně dní se symptomatickou URTI
Časové okno: 11 dní
Počet dnů s nachlazením je definován jako součet všech dnů s celkovým skóre ≥ 6 podle upravené metody Jacksona.
11 dní
Méně dní s asymptomatickou URTI
Časové okno: 11 dní
Počet dnů s asymptomatickou URTI je definován jako součet všech dnů s virovou náloží významně odlišnou od výchozí hodnoty.
11 dní
Nižší hladina prozánětlivých proteinů
Časové okno: 11 dní
Nosní vzorky budou analyzovány na množství IL-6 (interleukin 6), IL-8 a IFNa (interferon alfa).
11 dní
Nižší denní celkové skóre symptomů
Časové okno: Den 0-10
Bylo použito Jacksonovo skóre a je uveden *průměrný* součet skóre. Jacksonovo skóre je založeno na součtu 5 bodů závažnosti v následující škále (0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké, 4 = velmi těžké), kde 0 je minimum a 4 je maximální skóre, pro osm příznaky nachlazení: kýchání, ucpání nosu, výtok z nosu, bolest v krku, kašel, bolest hlavy, zimomřivost a malátnost.
Den 0-10
Nižší denní skóre jednotlivých příznaků
Časové okno: Den 10

Uvádí se průměrná (průměrná) hodnota skóre účastníků na symptom v den 10, tj. na jeden symptom, celkový součet Jacksonova skóre, které účastníci sami uvedli, od 0 do 4, děleno počtem účastníků v den 10.

Při hodnocení se používá Jacksonova stupnice pro osm příznaků nachlazení s použitím následující škály (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké, 4 = velmi závažné, kde 0 je žádný příznak a 4 je maximální příznak ( zhoršené), pro osm příznaků nachlazení: kýchání, ucpání nosu, výtok z nosu, bolest v krku, kašel, bolest hlavy, zimomřivost a malátnost.
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enzymatica AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Ahlström Emanuelsson, MD, Otorhinolaryngology, Skåne University Hospital, Lund.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENZY-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit