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Rhinovirus에 의한 감기의 예방 및 완화에 대한 ColdZyme® Mouth Spray의 평가 (COLDPREV)

2024년 8월 21일 업데이트: Enzymatica AB

건강한 지원자의 유도된 Rhinovirus 상부 호흡기 감염의 예방 및 완화에 대한 ColdZyme® 구강 스프레이의 평가. 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 유발된 라이노바이러스 상부 호흡기 감염의 예방 및 완화에 대한 ColdZyme® 구강 스프레이의 성능을 평가합니다. 참가자의 절반은 ColdZyme® 구강 스프레이를 받고 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

감기는 여러 바이러스에 의해 발생할 수 있습니다. 라이노바이러스, 코로나바이러스, 인플루엔자 바이러스 등. 그러나 대부분의 감기는 모든 일반 감기의 최대 80%를 담당하는 리노바이러스 감염에 의해 발생합니다. 이 연구는 플라시보와 관련하여 생체 내 총 바이러스 부하 및 감기 증상을 줄이기 위해 감기 감염 동안 바이러스 세포 유입을 방지하거나 줄이기 위해 인두 점막에 물리적 장벽을 만드는 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18-65세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자. 조사자는 자세한 병력 및 신체 검사를 통해 건강의 정의를 판단합니다.
  2. 가임기 여성: 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 신뢰할 수 있는 방법은 호르몬 피임약(혼합 알약, 주사 또는 임플란트), 자궁 내 장치, 콘돔 또는 성적 접촉이 없음을 선언하는 것입니다. 폐경 후 여성은 최소 2년 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
  3. 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
  4. 연구를 완료하려는 의지와 능력.
  5. 1년에 한 번 이상 감기에 걸린 것으로 여겨진다.

제외 기준:

  1. 흡연자, 지난 12개월 동안.
  2. 인후통, 재채기, 콧물, 권태감, 코막힘 또는 기침과 같은 지난 한 달 동안의 모든 감기 증상.
  3. 스크리닝 시 인간 라이노바이러스16에 대한 혈청 중화 항체의 존재.
  4. 작년 활동성 알레르기 비염, 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환.
  5. 모피 알레르기(피험자가 특정 애완동물과 접촉할 가능성이 있는 경우) 및/또는 스크리닝 시 피부 단자 테스트에서 먼지 진드기 알레르기에 대해 양성입니다.
  6. 비강 질환, 예. 비용종증, 심각한 중격 편차, 만성 비부비동염 등
  7. 여성: 임신, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성.
  8. 작년 활동성 자가면역질환.
  9. 약물 또는 알코올 남용의 증거 또는 병력.
  10. 시험용 제품의 첫 투여 전 2주 이내에 연구가 끝날 때까지 처방 또는 비처방 약물(피임약, 파라세타몰 및 이부프로펜 제외)의 사용.
  11. 연구 종료 시까지 연구 제품의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 C-비타민, 아연 또는 에키네시아와 같은 일반 감기 예방 제품의 사용.
  12. 60일 이내의 다른 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 콜드자임
ColdZyme® 구강 스프레이. 접종일로부터 11일간 처리(1일 6회 투여)한다.
장치: ColdZyme® 마우스 스프레이
위약 비교기: 위약
ColdZyme® 구강 스프레이를 모방하도록 제조된 설탕 기반 구강 스프레이. 접종일로부터 11일간 처리(1일 6회 투여)한다.
장치: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
URT의 바이러스 부하 감소
기간: 7일
위약과 비교하여 라이노바이러스 공격 후 URT(상부 호흡기관)의 바이러스 부하 감소
7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 URTI(상부호흡기감염) 예방
기간: 11일

위약과 비교하여 5등급 잭슨 척도를 사용하여 총 증상 심각도 점수가 6 이상인 일수가 감소했습니다.

피크 데이(점수가 가장 높은 날)에 변형된 잭슨 방법으로 정량화된 감기 증상의 심각도를 평가합니다. 총 증상 점수가 6 미만이면 대상은 성공으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 피험자는 증상이 있는 URTI를 예방하지 못한 것으로 분류됩니다.
11일
무증상 URTI 예방
기간: 11일

무증상 URTI는 피크일(구인두 면봉으로 측정한 바이러스 수치가 가장 높은 날)의 바이러스 수치를 정량화하여 평가합니다.

피크일(바이러스량이 가장 많은 날)의 바이러스량을 정량화하여 평가합니다. 바이러스 부하가 기준 값(0일부터)과 다르지 않으면 피험자는 성공한 것으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 피험자는 무증상 URTI 예방 실패로 분류됩니다.
11일
증상이 있는 URTI에 대한 일수 감소
기간: 11일
감기 일수는 Jackson의 수정된 방법에 따라 총 점수가 6점 이상인 모든 날의 합으로 정의됩니다.
11일
무증상 URTI의 일수 감소
기간: 11일
무증상 URTI의 일수는 기준치와 크게 다른 바이러스 수치가 있는 모든 일수의 합계로 정의됩니다.
11일
낮은 수준의 전염증성 단백질
기간: 11일
비강 샘플을 분석하여 IL-6(인터루킨 6), IL-8 및 IFNα(인터페론 알파)의 양을 분석합니다.
11일
낮은 일일 총 증상 점수
기간: 0~10일
잭슨 점수가 사용되었으며 점수의 *평균* 합이 보고되었습니다. Jackson 점수는 다음 척도(0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 중간, 3 = 심각, 4 = 매우 심각)의 5개 심각도 점수의 합을 기준으로 하며, 여기서 8개에 대해 0은 최소 점수, 4는 최대 점수입니다. 감기 증상: 재채기, 코막힘, 콧물, 인후통, 기침, 두통, 오한, 권태감.
0~10일
개별 증상의 일일 점수 감소
기간: 10일차

10일째 증상당 참가자 점수의 평균(평균) 값이 보고됩니다. 즉, 증상별로 참가자가 자체 보고한 Jackson 점수 0~4의 총합을 10일째 참가자 수로 나눕니다.

8가지 감기 증상에 대한 잭슨 척도(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 심함, 4 = 매우 심함, 0은 증상 없음, 4는 최대 증상)를 사용하여 평가에 사용됩니다( 악화) 감기 8대 증상: 재채기, 콧물, 콧물, 인후통, 기침, 두통, 오한, 권태감.
10일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enzymatica AB

수사관

  • 수석 연구원: Cecilia Ahlström Emanuelsson, MD, Otorhinolaryngology, Skåne University Hospital, Lund.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENZY-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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