Evaluatie van ColdZyme®-mondspray op preventie en verlichting van door rhinovirus veroorzaakte verkoudheid (COLDPREV)
Evaluatie van ColdZyme®-mondspray op preventie en verlichting van geïnduceerde rhinovirusinfectie van de bovenste luchtwegen bij gezonde vrijwilligers. Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18-65 jaar. De onderzoeker beoordeelt de definitie van gezond door gedetailleerde medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden: moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken. Betrouwbare methoden zijn hormonale anticonceptiemiddelen (combinatiepillen, injecties of implantaten), spiraaltje, condoom of verklaarde afwezigheid van seksueel contact. Post-menopauzale vrouw wordt gedefinieerd als het ontbreken van menstruele afscheiding gedurende ten minste twee jaar.
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
- Bereidheid en mogelijkheid om de studie af te ronden.
- Waargenomen minstens één verkoudheid per jaar te hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Roker, gedurende de laatste 12 maanden.
- Elk verkoudheidssymptoom in de afgelopen maand, zoals keelpijn, niezen, loopneus, malaise, verstopte neus of hoesten.
- Aanwezigheid van serumneutraliserende antilichamen tegen humaan rhinovirus16 bij screening.
- Actieve allergische rhinitis, astma of chronische obstructieve longziekte in het afgelopen jaar.
- Positief voor pelsallergie (als de proefpersoon waarschijnlijk in contact komt met het specifieke huisdier) en/of huisstofmijtallergie in huidpriktest bij screening.
- Neusziekte, b.v. neuspoliepen, significante septale afwijking, chronische rhinosinusitis, etc.
- Vrouwen: Zwanger, borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Actieve auto-immuunziekte in het afgelopen jaar.
- Bewijs of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (behalve voorbehoedsmiddelen, paracetamol en ibuprofen) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot het einde van de studie.
- Gebruik van vrij verkrijgbare verkoudheidsprofylaxeproducten zoals C-vitaminen, zink of Echinacea binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot het einde van de studie.
- Deelname aan ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ColdZyme
ColdZyme® mondspray.
De behandeling (6 doses per dag) wordt gedurende 11 dagen vanaf de dag van inenting toegepast.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Mondspray op suikerbasis vervaardigd om ColdZyme® mondspray na te bootsen.
De behandeling (6 doses per dag) wordt gedurende 11 dagen vanaf de dag van inenting toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de virale belasting in de URT
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vermindering van de virale belasting in de URT (bovenste luchtwegen), na provocatie met rhinovirus, in vergelijking met placebo
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie van symptomatische URTI (infectie van de bovenste luchtwegen)
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Vermindering van het aantal dagen met een totale symptoomernstscore van 6 of hoger op basis van een Jackson-schaal met 5 graden, in vergelijking met placebo. Zal worden beoordeeld aan de hand van de ernst van de verkoudheidssymptomen, gekwantificeerd volgens de aangepaste methode van Jackson op de piekdag (dag met de hoogste score). Een proefpersoon wordt als succesvol beschouwd als de totale symptoomscore lager dan 6 is. Anders wordt de proefpersoon geclassificeerd als iemand die er niet in is geslaagd symptomatische URTI te voorkomen. |
11 dagen
|
|
Preventie van asymptomatische URTI
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Asymptomatische URTI zal worden beoordeeld door kwantificering van de virale belasting op de piekdag (dag met de hoogste virale belasting gemeten met een orofaryngeaal uitstrijkje). Zal worden beoordeeld door kwantificering van de virale belasting op de piekdag (dag met de hoogste virale belasting). Een proefpersoon wordt als succesvol beschouwd als de virale lading niet afwijkt van de uitgangswaarde (vanaf dag 0). Anders wordt de proefpersoon geclassificeerd als iemand die er niet in is geslaagd om asymptomatische URTI te voorkomen. |
11 dagen
|
|
Minder dagen met symptomatische URTI
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Het aantal dagen met verkoudheid wordt gedefinieerd als de som van alle dagen met een totaalscore van ≥ 6 volgens de aangepaste methode van Jackson.
|
11 dagen
|
|
Minder dagen met asymptomatische URTI
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Het aantal dagen met asymptomatische URTI wordt gedefinieerd als de som van alle dagen met een virale last die significant afwijkt van de uitgangswaarde.
|
11 dagen
|
|
Lager niveau van pro-inflammatoire eiwitten
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Neusmonsters zullen worden geanalyseerd op de hoeveelheid IL-6 (Interleukine 6), IL-8 en IFNα (Interferon alfa).
|
11 dagen
|
|
Lagere dagelijkse totale symptoomscore
Tijdsspanne: Dag 0-10
|
Er werd gebruik gemaakt van de Jackson-score en de *gemiddelde* som van de score wordt gerapporteerd.
De Jackson-score is gebaseerd op de som van 5 ernstpunten in de volgende schaal (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig), waarbij 0 de minimumscore is en 4 de maximale score, voor acht symptomen van verkoudheid: niezen, verstopte neus, loopneus, keelpijn, hoesten, hoofdpijn, koude rillingen en malaise.
|
Dag 0-10
|
|
Lagere dagelijkse score van individuele symptomen
Tijdsspanne: Dag 10
|
De gemiddelde (gemiddelde) waarde van de score van de deelnemers per symptoom op dag 10 wordt gerapporteerd, d.w.z. per symptoom de totale som van de door de deelnemers zelf gerapporteerde Jackson-score van 0 tot 4, gedeeld door het aantal deelnemers op dag 10. Bij de beoordeling wordt de Jackson-schaal voor acht verkoudheidssymptomen gebruikt, waarbij de volgende schaal wordt gebruikt (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig, waarbij 0 geen symptoom is en 4 maximale symptomen is ( verergerd), voor acht symptomen van verkoudheid: niezen, verstopte neus, loopneus, keelpijn, hoesten, hoofdpijn, koude rillingen en malaise. |
Dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecilia Ahlström Emanuelsson, MD, Otorhinolaryngology, Skåne University Hospital, Lund.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENZY-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .