Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sprayu do ust ColdZyme® w zapobieganiu i łagodzeniu przeziębienia wywołanego przez rinowirusa (COLDPREV)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Enzymatica AB

Ocena sprayu do ust ColdZyme® w zapobieganiu i łagodzeniu indukowanych infekcji górnych dróg oddechowych spowodowanych rinowirusem u zdrowych ochotników. Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Niniejsze badanie ocenia działanie sprayu do ust ColdZyme® w zapobieganiu i łagodzeniu wywołanej rinowirusem infekcji górnych dróg oddechowych u zdrowych ochotników. Połowa uczestników otrzyma spray do ust ColdZyme®, a druga połowa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeziębienie może być wywołane przez wiele wirusów, m.in. rinowirusy, koronawirusy, wirusy grypy i inne. Większość przeziębień jest jednak spowodowana zakażeniem rinowirusem, który odpowiada za aż 80% wszystkich przeziębień. Badanie to ocenia wpływ tworzenia fizycznej bariery na błonie śluzowej gardła w celu zapobiegania lub ograniczania wnikania komórek wirusa podczas infekcji przeziębienia w celu zmniejszenia całkowitego obciążenia wirusem i objawów przeziębienia in vivo w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat. Badacz ocenia definicję zdrowego na podstawie szczegółowej historii medycznej i badania fizykalnego.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym: powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Niezawodnymi metodami są hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki złożone, zastrzyki lub implanty), wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa lub deklarowany brak kontaktów seksualnych. Kobietę po menopauzie definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej dwa lata.
  3. Podpisany formularz świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  4. Chęć i zdolność do ukończenia studiów.
  5. Uważa się, że miał co najmniej jedno przeziębienie w roku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Palący, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  2. Jakiekolwiek objawy przeziębienia w ciągu ostatniego miesiąca, takie jak ból gardła, kichanie, wyciek z nosa, złe samopoczucie, niedrożność nosa lub kaszel.
  3. Obecność przeciwciał neutralizujących surowicę przeciwko ludzkiemu rinowirusowi16 podczas badań przesiewowych.
  4. Czynny alergiczny nieżyt nosa, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc w ciągu ostatniego roku.
  5. Pozytywny wynik na obecność alergii na sierść (jeśli osoba może mieć kontakt z określonym zwierzęciem) i/lub alergii na roztocza w testach skórnych podczas badania przesiewowego.
  6. Choroby nosa, np. polipowatość nosa, znaczne skrzywienie przegrody nosowej, przewlekłe zapalenie zatok przynosowych itp.
  7. Kobiety: ciężarne, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania.
  8. Czynna choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatniego roku.
  9. Dowody lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  10. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, paracetamolu i ibuprofenu) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu do końca badania.
  11. Stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty produktów zapobiegających przeziębieniom, takich jak witaminy C, cynk lub jeżówka w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego produktu do końca badania.
  12. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ColdZyme
Spray do ust ColdZyme®. Kuracja (6 dawek dziennie) będzie stosowana przez 11 dni od dnia zaszczepienia.
Urządzenie: Spray do ust ColdZyme®
Komparator placebo: Placebo
Spray do ust na bazie cukru, który imituje spray do ust ColdZyme®. Kuracja (6 dawek dziennie) będzie stosowana przez 11 dni od dnia zaszczepienia.
Urządzenie: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obciążenia wirusowego w URT
Ramy czasowe: 7 dni
Zmniejszenie miana wirusa w URT (górne drogi oddechowe) po prowokacji rinowirusem w porównaniu z placebo
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie objawowym URTI (zakażenie górnych dróg oddechowych)
Ramy czasowe: 11 dni

Zmniejszenie liczby dni, w których całkowite nasilenie objawów wynosiło 6 lub więcej w 5-stopniowej skali Jacksona, w porównaniu z placebo.

Będzie oceniany na podstawie nasilenia objawów przeziębienia, określonych ilościowo zmodyfikowaną metodą Jacksona w dniu szczytu (dzień z najwyższym wynikiem). Uznaje się, że pacjent odniósł sukces, jeśli łączny wynik w zakresie objawów wynosi poniżej 6. W przeciwnym razie pacjent zostanie sklasyfikowany jako niemożliwy do zapobiegania objawowym URTI.
11 dni
Zapobieganie bezobjawowemu URTI
Ramy czasowe: 11 dni

Bezobjawowe URTI będzie oceniane poprzez ilościowe oznaczenie miana wirusa w dniu szczytowym (dzień z najwyższym mianem wirusa mierzonym za pomocą wymazu z jamy ustnej i gardła).

Zostanie oceniony poprzez ilościowe oznaczenie miana wirusa w dniu szczytowym (dzień z najwyższym mianem wirusa). Uznaje się, że pacjent odniósł sukces, jeśli miano wirusa nie różni się od wartości wyjściowej (od dnia 0). W przeciwnym razie pacjent zostanie zaklasyfikowany jako osoba, która nie zapobiegła bezobjawowemu URTI.
11 dni
Mniej dni z objawowym URTI
Ramy czasowe: 11 dni
Liczbę dni z przeziębieniem definiuje się jako sumę wszystkich dni z łącznym wynikiem ≥ 6 według zmodyfikowanej metody Jacksona.
11 dni
Mniej dni z bezobjawowym URTI
Ramy czasowe: 11 dni
Liczbę dni z bezobjawowym URTI definiuje się jako sumę wszystkich dni z mianem wirusa znacząco różniącym się od wartości wyjściowych.
11 dni
Niższy poziom białek prozapalnych
Ramy czasowe: 11 dni
Próbki z nosa będą analizowane pod kątem ilości IL-6 (interleukiny 6), IL-8 i IFNα (interferonu alfa).
11 dni
Niższy dzienny całkowity wynik objawów
Ramy czasowe: Dzień 0-10
Zastosowano wynik Jacksona i podano *średnią* sumę wyniku. Wynik Jacksona opiera się na sumie 5 punktów dotkliwości w następującej skali (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = poważny, 4 = bardzo poważny), gdzie 0 to wynik minimalny, a 4 to maksymalny wynik, dla ośmiu objawy przeziębienia: kichanie, niedrożność nosa, wydzielina z nosa, ból gardła, kaszel, ból głowy, dreszcze i złe samopoczucie.
Dzień 0-10
Niższy dzienny wynik poszczególnych objawów
Ramy czasowe: Dzień 10

Podawana jest średnia (średnia) wartość wyniku uczestników na objaw w 10. dniu, tj. na każdy objaw, całkowita suma samodzielnie zgłoszonych przez uczestników wyników Jacksona od 0 do 4, podzielona przez liczbę uczestników w 10. dniu.

Do oceny stosuje się skalę Jacksona dla ośmiu objawów przeziębienia, przy użyciu następującej skali (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = bardzo ciężkie, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza maksymalne objawy ( pogorszenie), w przypadku ośmiu objawów przeziębienia: kichanie, niedrożność nosa, wydzielina z nosa, ból gardła, kaszel, ból głowy, dreszcze i złe samopoczucie.
Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enzymatica AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecilia Ahlström Emanuelsson, MD, Otorhinolaryngology, Skåne University Hospital, Lund.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENZY-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj