- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02522949
Ocena sprayu do ust ColdZyme® w zapobieganiu i łagodzeniu przeziębienia wywołanego przez rinowirusa (COLDPREV)
13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Enzymatica AB
Ocena sprayu do ust ColdZyme® w zapobieganiu i łagodzeniu indukowanych infekcji górnych dróg oddechowych spowodowanych rinowirusem u zdrowych ochotników. Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo
Niniejsze badanie ocenia działanie sprayu do ust ColdZyme® w zapobieganiu i łagodzeniu wywołanej rinowirusem infekcji górnych dróg oddechowych u zdrowych ochotników.
Połowa uczestników otrzyma spray do ust ColdZyme®, a druga połowa otrzyma placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeziębienie może być wywołane przez wiele wirusów, m.in.
rinowirusy, koronawirusy, wirusy grypy i inne.
Większość przeziębień jest jednak spowodowana zakażeniem rinowirusem, który odpowiada za aż 80% wszystkich przeziębień.
Badanie to ocenia wpływ tworzenia fizycznej bariery na błonie śluzowej gardła w celu zapobiegania lub ograniczania wnikania komórek wirusa podczas infekcji przeziębienia w celu zmniejszenia całkowitego obciążenia wirusem i objawów przeziębienia in vivo w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat. Badacz ocenia definicję zdrowego na podstawie szczegółowej historii medycznej i badania fizykalnego.
- Kobiety w wieku rozrodczym: powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Niezawodnymi metodami są hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki złożone, zastrzyki lub implanty), wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa lub deklarowany brak kontaktów seksualnych. Kobietę po menopauzie definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej dwa lata.
- Podpisany formularz świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Chęć i zdolność do ukończenia studiów.
- Uważa się, że miał co najmniej jedno przeziębienie w roku.
Kryteria wyłączenia:
- Palący, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Jakiekolwiek objawy przeziębienia w ciągu ostatniego miesiąca, takie jak ból gardła, kichanie, wyciek z nosa, złe samopoczucie, niedrożność nosa lub kaszel.
- Obecność przeciwciał neutralizujących surowicę przeciwko ludzkiemu rinowirusowi16 podczas badań przesiewowych.
- Czynny alergiczny nieżyt nosa, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc w ciągu ostatniego roku.
- Pozytywny wynik na obecność alergii na sierść (jeśli osoba może mieć kontakt z określonym zwierzęciem) i/lub alergii na roztocza w testach skórnych podczas badania przesiewowego.
- Choroby nosa, np. polipowatość nosa, znaczne skrzywienie przegrody nosowej, przewlekłe zapalenie zatok przynosowych itp.
- Kobiety: ciężarne, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania.
- Czynna choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatniego roku.
- Dowody lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, paracetamolu i ibuprofenu) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu do końca badania.
- Stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty produktów zapobiegających przeziębieniom, takich jak witaminy C, cynk lub jeżówka w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego produktu do końca badania.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: ColdZyme
Spray do ust ColdZyme®.
Kuracja (6 dawek dziennie) będzie stosowana przez 11 dni od dnia zaszczepienia.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Spray do ust na bazie cukru, który imituje spray do ust ColdZyme®.
Kuracja (6 dawek dziennie) będzie stosowana przez 11 dni od dnia zaszczepienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie miana wirusa w URT
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmniejszenie miana wirusa w URT (górnych drogach oddechowych) po prowokacji rinowirusem w porównaniu z placebo
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zapobieganie objawowemu URTI (zakażenie górnych dróg oddechowych)
Ramy czasowe: 11 dni
|
Zmniejszenie liczby dni z całkowitym wynikiem nasilenia objawów wynoszącym 6 lub więcej przy użyciu 5-stopniowej skali Jacksona w stosunku do placebo.
|
11 dni
|
Zapobieganie bezobjawowym URTI.
Ramy czasowe: 11 dni
|
Bezobjawowe URTI zostaną ocenione przez oznaczenie miana wirusa w dniu szczytu (dzień z najwyższym wiremią mierzonym za pomocą wymazu z jamy ustnej i gardła).
|
11 dni
|
Mniej dni z objawowym URTI
Ramy czasowe: 11 dni
|
Liczbę dni z przeziębieniem definiuje się jako sumę wszystkich dni z łączną punktacją ≥ 6 według zmodyfikowanej metody Jacksona.
|
11 dni
|
Mniej dni z bezobjawowym URTI.
Ramy czasowe: 11 dni
|
Liczbę dni z bezobjawowym URTI definiuje się jako sumę wszystkich dni z wiremią znacznie różniącą się od wartości początkowej.
|
11 dni
|
Niższy poziom białek prozapalnych
Ramy czasowe: 11 dni
|
Próbki z nosa będą analizowane pod kątem ilości IL-6 (Interleukina 6), IL-8 i IFNα (Interferon alfa).
|
11 dni
|
Niższy dzienny całkowity wynik objawów
Ramy czasowe: 11 dni
|
11 dni
|
|
Niższy dzienny wynik poszczególnych objawów
Ramy czasowe: 11 dni
|
11 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cecilia Ahlström Emanuelsson, MD, Otorhinolaryngology, Skåne University Hospital, Lund.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENZY-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy