Evaluering av ColdZyme® munnspray på forebygging og lindring av rhinovirusindusert forkjølelse (COLDPREV)

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-65 år. Etterforskeren vurderer definisjonen av frisk ut fra detaljert sykehistorie og fysisk undersøkelse.
2. Kvinner i fertil alder: bør bruke pålitelig prevensjonsmetode. Pålitelige metoder er hormonelle prevensjonsmidler (kombinasjonspiller, injeksjoner eller implantater), intrauterin enhet, kondom eller erklært fravær av seksuell kontakt. Postmenopausale kvinner er definert som fravær av menstruasjonsutslipp i minst to år.
3. Signert skjema for informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
4. Vilje og evne til å gjennomføre studiet.
5. Oppfattes å ha vært forkjølet minst én gang i året.

Ekskluderingskriterier:

1. Røyker, i løpet av de siste 12 månedene.
2. Eventuelle forkjølelsessymptomer i løpet av den siste måneden som sår hals, nysing, rhinoré, ubehag, neseobstruksjon eller hoste.
3. Tilstedeværelse av serumnøytraliserende antistoffer mot humant rhinovirus16 ved screening.
4. Aktiv allergisk rhinitt, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom i fjor.
5. Positiv for pelsallergi (hvis forsøkspersonen sannsynligvis vil komme i kontakt med det spesifikke kjæledyret) og/eller støvmiddallergi i hudstikktest ved screening.
6. Nesesykdom, f.eks. nasal polypose, betydelig septumavvik, kronisk rhinosinusitt, etc.
7. Kvinner: Gravide, ammende eller intensjoner om å bli gravide under studien.
8. Aktiv autoimmun sykdom i fjor.
9. Bevis eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
10. Bruk av foreskrevne eller ikke-forskrevne medisiner (bortsett fra prevensjonsmidler, paracetamol og ibuprofen) innen 2 uker før første administrasjon av forsøksproduktet til slutten av studien.
11. Bruk av reseptfrie forkjølelsesprofylakseprodukter som C-vitaminer, sink eller Echinacea innen 1 måned før første administrasjon av forsøksproduktet frem til slutten av studien.
12. Deltakelse i annen klinisk studie innen 60 dager