Evaluering av ColdZyme® munnspray på forebygging og lindring av rhinovirusindusert forkjølelse (COLDPREV)
Evaluering av ColdZyme® munnspray på forebygging og lindring av indusert Rhinovirus øvre luftveisinfeksjon hos friske frivillige. En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-65 år. Etterforskeren vurderer definisjonen av frisk ut fra detaljert sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Kvinner i fertil alder: bør bruke pålitelig prevensjonsmetode. Pålitelige metoder er hormonelle prevensjonsmidler (kombinasjonspiller, injeksjoner eller implantater), intrauterin enhet, kondom eller erklært fravær av seksuell kontakt. Postmenopausale kvinner er definert som fravær av menstruasjonsutslipp i minst to år.
- Signert skjema for informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Vilje og evne til å gjennomføre studiet.
- Oppfattes å ha vært forkjølet minst én gang i året.
Ekskluderingskriterier:
- Røyker, i løpet av de siste 12 månedene.
- Eventuelle forkjølelsessymptomer i løpet av den siste måneden som sår hals, nysing, rhinoré, ubehag, neseobstruksjon eller hoste.
- Tilstedeværelse av serumnøytraliserende antistoffer mot humant rhinovirus16 ved screening.
- Aktiv allergisk rhinitt, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom i fjor.
- Positiv for pelsallergi (hvis forsøkspersonen sannsynligvis vil komme i kontakt med det spesifikke kjæledyret) og/eller støvmiddallergi i hudstikktest ved screening.
- Nesesykdom, f.eks. nasal polypose, betydelig septumavvik, kronisk rhinosinusitt, etc.
- Kvinner: Gravide, ammende eller intensjoner om å bli gravide under studien.
- Aktiv autoimmun sykdom i fjor.
- Bevis eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Bruk av foreskrevne eller ikke-forskrevne medisiner (bortsett fra prevensjonsmidler, paracetamol og ibuprofen) innen 2 uker før første administrasjon av forsøksproduktet til slutten av studien.
- Bruk av reseptfrie forkjølelsesprofylakseprodukter som C-vitaminer, sink eller Echinacea innen 1 måned før første administrasjon av forsøksproduktet frem til slutten av studien.
- Deltakelse i annen klinisk studie innen 60 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ColdZyme
ColdZyme® munnspray.
Behandling (6 doser per dag) vil pågå i 11 dager fra inokulasjonsdagen.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Sukkerbasert munnspray produsert for å etterligne ColdZyme® munnspray.
Behandling (6 doser per dag) vil pågå i 11 dager fra inokulasjonsdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i viral belastning i URT
Tidsramme: 7 dager
|
Reduksjon i viral belastning i URT (Upper Respiratory Tract), etter utfordring med rhinovirus, i forhold til placebo
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av symptomatisk URTI (øvre luftveisinfeksjon)
Tidsramme: 11 dager
|
Reduksjon av antall dager med en total symptomalvorlighetsscore på 6 eller høyere ved bruk av en 5-gradert Jackson-skala, i forhold til placebo. Vil bli vurdert av alvorlighetsgraden av forkjølelsessymptomer kvantifisert ved den modifiserte metoden til Jackson på toppdagen (dag med høyest poengsum). Et forsøksperson anses å være en suksess hvis den totale symptompoengsummen er under 6. Ellers vil forsøkspersonen bli klassifisert som manglende forebyggelse av symptomatisk URTI. |
11 dager
|
|
Forebygging av asymptomatisk URTI
Tidsramme: 11 dager
|
Asymptomatisk URTI vil bli vurdert ved kvantifisering av viral belastning på toppdagen (dag med høyeste virusmengde målt med orofaryngeal vattpinne). Vil bli vurdert ved kvantifisering av viral belastning på toppdag (dag med høyest viral belastning). Et emne anses å være en suksess hvis virusmengden ikke er forskjellig fra grunnlinjeverdien (fra dag 0). Ellers vil forsøkspersonen bli klassifisert som manglende forebyggelse av asymptomatisk URTI. |
11 dager
|
|
Færre dager med symptomatisk URTI
Tidsramme: 11 dager
|
Antall dager med kulde er definert som summen av alle dager med en total poengsum på ≥ 6 i henhold til den modifiserte metoden til Jackson.
|
11 dager
|
|
Færre dager med asymptomatisk URTI
Tidsramme: 11 dager
|
Antall dager med asymptomatisk URTI er definert som summen av alle dager med en viral belastning som er signifikant forskjellig fra baseline.
|
11 dager
|
|
Lavere nivå av proinflammatoriske proteiner
Tidsramme: 11 dager
|
Neseprøver vil bli analysert for mengden av IL-6 (Interleukin 6), IL-8 og IFNa (Interferon alfa).
|
11 dager
|
|
Lavere daglig symptompoengsum
Tidsramme: Dag 0-10
|
Jackson-poengsum ble brukt og *gjennomsnittlig* summen av poengsummen rapporteres.
Jacksons poengsum er basert på summen av 5 alvorlighetsgrader i følgende skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = veldig alvorlig), der 0 er minimum og 4 er maksimal poengsum, for åtte forkjølelsessymptomer: nysing, nasal obstruksjon, neseutslipp, sår hals, hoste, hodepine, kjølighet og ubehag.
|
Dag 0-10
|
|
Lavere daglig score for individuelle symptomer
Tidsramme: Dag 10
|
Gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) verdi av deltakernes poengsum per symptom på dag 10 rapporteres, dvs. per symptom, den totale summen av deltakernes selvrapporterte Jackson-score fra 0 til 4, delt på antall deltakere på dag 10. Jackson-skalaen for åtte forkjølelsessymptomer brukes i vurderingen ved å bruke følgende skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig, der 0 er ingen symptom og 4 er maksimale symptomer ( verre), for åtte forkjølelsessymptomer: nysing, nasal obstruksjon, neseutslipp, sår hals, hoste, hodepine, kjølighet og ubehag. |
Dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecilia Ahlström Emanuelsson, MD, Otorhinolaryngology, Skåne University Hospital, Lund.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENZY-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .