促红细胞生成素在贫血治疗中的生物类似药（校正阶段研究） (BEAT_001)
2020年10月19日 更新者：Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
一项前瞻性、随机、双盲、平行组研究，旨在确定益比奥®与标准治疗 EPREX®在尚未进行透析的慢性肾脏病 (CKD) 相关贫血受试者中的治疗等效性
本研究旨在通过为期52周的疗效、安全性和免疫原性比较，全面建立益比澳®和益必乐®的生物相似性/生物等效性。目标人群为初次接受红细胞生成素治疗且尚未接受红细胞生成素治疗的慢性肾病贫血患者。关于血液透析。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲、平行组双臂研究，旨在确定益比奥®与 EPREX®相比在治疗尚未接受透析的 CKD 相关贫血的受试者中的治疗等效性、安全性和耐受性（预透析）。
总共 96 名受试者将按照 1:1 的比例随机分为两组。
治疗组 A 每周皮下注射 EPIAO® 一次，持续 52 周，治疗组 B 每周一次皮下注射 EPREX，体重一次，持续 52 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok、泰国、10700
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
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Bangkok、泰国、10700
- Bhumibol Adulyadej Hospital
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Bangkok、泰国、10700
- BMA hospital
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Bangkok、泰国、10700
- Chulalongkorn King Memorial hospital
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Bangkok、泰国、10700
- Klongton Hospital
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Bangkok、泰国、10700
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok、泰国、10700
- Rajavithi Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性受试者
- 患有肾性贫血的受试者（血红蛋白 7.5 g/dl 至 10 g/dl）
- 未接受促红细胞生成素治疗的受试者
- 患有慢性肾脏病 (CKD) 阶段* 3 和 4 的受试者尚未进行透析（透析前）
- 受试者愿意提供书面知情同意书
血清铁蛋白≥100μg/L和/或转铁蛋白饱和度≥20%的受试者
- CKD 分期将基于基于 KDIGO 指南的 CKD 分类五阶段系统。
排除标准：
- 由于其他原因（非肾性贫血）导致贫血的受试者
- 透析对象
- 最近 3 个月内接受过输血的受试者
- 患有严重/慢性感染或出血或铝中毒等严重并发症的受试者
- 疑似或已知患有 PRCA 的受试者
- 有再生障碍性贫血病史的受试者
- 患有不受控制的糖尿病（空腹血糖> 240 mg / dl）或不受控制的高血压（收缩压> 180 mm Hg，舒张压> 110 mm Hg）的受试者
- 已知对研究产品、哺乳动物细胞衍生产品或人白蛋白产品的任何成分过敏的受试者
- 有癫痫病史的受试者
- 患有血液病（血小板减少症、中性粒细胞减少症或溶血）的受试者
- 甲状旁腺功能亢进症受试者（完整甲状旁腺激素 > 1000 pg/ml）
- 严重肝功能不全者
- 患有充血性心力衰竭和/或心绞痛（NYHA III 级和 IV 级）的受试者
- 在筛选前 6 个月内患有心肌梗塞或中风的受试者
- 在过去 5 年中患有活动性恶性肿瘤的受试者
- 在过去 6 个月内有消化道出血的受试者
- 在过去 3 个月内接受过免疫抑制治疗的受试者
- 患有乙型肝炎病毒 (HbsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和梅毒的受试者
- 怀孕、哺乳、计划在研究期间怀孕的女性受试者，或有生育潜力的女性（任何未通过手术绝育的女性，即双侧输卵管结扎术、全子宫切除术或绝经后 < 2 年）未使用可靠的双重避孕方法（例如 避孕套加隔膜、避孕套或隔膜加杀精凝胶/泡沫、输卵管结扎术或稳定剂量的激素避孕）在整个研究期间
- 在筛选前的过去 6 个月内参加涉及促红细胞生成素试验的受试者
- 当前参与或参与筛选前 30 天内的调查研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：参照组
通用名称：重组人促红细胞生成素注射液，用于治疗慢性肾病引起的贫血。 剂型：注射强度：2000IU、3000IU、4000IU 频率和剂量：每周皮下注射一次，持续52周。 EPREX® 的初始剂量为 60 IU/kg 体重。 |
重组人促红细胞生成素属于造血剂/抗贫血剂的药理学类别。 它已被开发用于治疗慢性肾病患者的贫血。 促红细胞生成素，也称为 EPO，是一种控制红细胞生成或红细胞生成的糖蛋白激素。 它是骨髓中红细胞前体的细胞因子（蛋白质信号分子）。 人 EPO 的分子量为 34,000。
其他名称：
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实验性的：实验组
通用名称：重组人促红细胞生成素注射液，用于治疗慢性肾病引起的贫血。 剂型：注射强度：2000IU、3000IU、4000IU 频率和剂量：每周皮下注射一次，持续52周。 益比奥®的初始剂量为 60 IU/kg 体重。 |
重组人促红细胞生成素属于造血剂/抗贫血剂的药理学类别。 它已被开发用于治疗慢性肾病患者的贫血。 促红细胞生成素，也称为 EPO，是一种控制红细胞生成或红细胞生成的糖蛋白激素。 它是骨髓中红细胞前体的细胞因子（蛋白质信号分子）。 人 EPO 的分子量为 34,000。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 (Hb) 的平均绝对变化
大体时间：24周
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分别在平行组中用 EPIAO®/EPREX® 治疗后 24 周血红蛋白 (Hb) 水平从基线到 24 周的平均绝对变化 (g/dl)。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周促红细胞生成素剂量的平均绝对变化
大体时间：24周
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在平行组中用 EPIAO®/EPREX® 治疗后 24 周，每周每公斤体重的促红细胞生成素剂量从基线到 24 周的平均绝对变化（IU/kg/周）。
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24周
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不良事件发生频率
大体时间：52周
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观察益比奥®和益普乐®给药后不良事件的发生频率。
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52周
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抗促红细胞生成素抗体的出现
大体时间：52周
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监测至少 52 周治疗后受试者中抗依泊汀抗体的发生情况。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：BOLONG MIAO, Ph.D、Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月12日
首次发布 (估计)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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