Eritropoietina biosimilare nel trattamento dell'anemia (studio della fase di correzione) (BEAT_001)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
2. Soggetti con anemia renale (emoglobina da 7,5 g/dl a 10 g/dl)
3. Soggetti naïve al trattamento con epoetina
4. Soggetti con malattia renale cronica (CKD) stadi* 3 e 4 non ancora in dialisi (predialisi)
5. Soggetti disposti a fornire un consenso informato scritto

6. Soggetti con ferritina sierica ≥ 100 μg/L e/o saturazione della transferrina ≥ 20%

   • La stadiazione della CKD si baserà sul sistema a cinque stadi per la classificazione della CKD basato sulle linee guida KDIGO.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con anemia dovuta ad altri motivi (che non sia anemia renale)
2. Soggetti in dialisi
3. Soggetti che hanno subito trasfusioni di sangue negli ultimi 3 mesi
4. Soggetti con complicanze maggiori come infezioni gravi/croniche o sanguinamento o tossicità da alluminio
5. Soggetti con PRCA sospetta o nota
6. Soggetti con una storia di anemia aplastica
7. Soggetti con diabete non controllato (glicemia a digiuno > 240 mg/dl) o ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg, pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg)
8. Soggetti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti sperimentali, al prodotto derivato da cellule di mammifero o ai prodotti di albumina umana
9. Soggetti con storia di disturbo convulsivo
10. Soggetti con disturbi ematologici (trombocitopenia, neutropenia o emolisi)
11. Soggetti con iperparatiroidismo (ormone paratiroideo intatto > 1000 pg/ml)
12. Soggetti con grave disfunzione epatica
13. Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia e/o angina (classe NYHA III e IV)
14. Soggetti con infarto del miocardio o ictus nei 6 mesi precedenti di screening
15. Soggetti con tumore maligno attivo nei 5 anni precedenti
16. Soggetti con sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi
17. Soggetti con terapia immunosoppressiva nei 3 mesi precedenti
18. Soggetti con virus dell'epatite B (HbsAg), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e sifilide
19. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento al seno, che pianificano una gravidanza durante lo studio o donne in età fertile (qualsiasi donna che non sia chirurgicamente sterile, ad esempio legatura bilaterale delle tube, isterectomia totale o < 2 anni dopo la menopausa) che non utilizzano un metodo affidabile di doppia contraccezione (ad es. preservativo più diaframma, preservativo o diaframma più gel/schiuma spermicida, legatura delle tube o dose stabile di contraccezione ormonale) per tutto il periodo dello studio
20. - Soggetti che hanno partecipato a studi che coinvolgono l'eritropoietina negli ultimi 6 mesi prima dello screening
21. - Soggetti che attualmente partecipano o partecipano a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening