Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopodobna erytropoetyna w leczeniu niedokrwistości (badanie fazy korygującej) (BEAT_001)

19 października 2020 zaktualizowane przez: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe mające na celu ustalenie równoważności terapeutycznej EPIAO® ze standardowym leczeniem EPREX® u pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek (CKD), którzy nie byli jeszcze dializowani

Badanie to ma na celu kompleksowe ustalenie biopodobieństwa/biorównoważności EPIAO® i EPREX® pod względem 52-tygodniowych porównań skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności. Populacją docelową są pacjenci z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek, którzy nie byli wcześniej leczeni epoetyną i nie na hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie prowadzone w dwóch równoległych grupach w celu ustalenia równoważności terapeutycznej, bezpieczeństwa i tolerancji EPIAO® w porównaniu z EPREX® w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek u pacjentów, którzy nie są jeszcze dializowani (przed dializa). Łącznie 96 osób zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup w stosunku 1:1. Ramię leczenia A będzie otrzymywać EPIAO® raz w tygodniu, podskórnie przez okres 52 tygodni, a ramię leczenia B będzie otrzymywać EPREX, waga raz w tygodniu, podskórnie przez okres 52 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • BMA hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Chulalongkorn King Memorial hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Klongton Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rajavithi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  2. Pacjenci z niedokrwistością nerek (stężenie hemoglobiny 7,5 g/dl do 10 g/dl)
  3. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni epoetyną
  4. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium* 3 i 4, którzy nie są jeszcze dializowani (przed dializą)
  5. Osoby chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

  6. Osoby ze stężeniem ferrytyny w surowicy ≥ 100 μg/l i/lub wysyceniem transferyny ≥ 20%

    • Stopień zaawansowania CKD będzie oparty na pięciostopniowym systemie klasyfikacji PChN opartym na wytycznych KDIGO.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niedokrwistością z innych przyczyn (to nie jest niedokrwistość nerek)
  2. Osoby na dializie
  3. Osoby, które przeszły transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Pacjenci z poważnymi powikłaniami, takimi jak ciężkie/przewlekłe infekcje lub krwawienia lub toksyczność glinu
  5. Osoby z podejrzeniem lub rozpoznaniem PRCA
  6. Osoby z anemią aplastyczną w wywiadzie
  7. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (stężenie glukozy na czczo > 240 mg/dl) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg)
  8. Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych produktów, produktów pochodzących z komórek ssaków lub produktów z albuminą ludzką
  9. Osoby z historią zaburzeń napadowych
  10. Osoby z zaburzeniami hematologicznymi (małopłytkowość, neutropenia lub hemoliza)
  11. Pacjenci z nadczynnością przytarczyc (nienaruszony parathormon > 1000 pg/ml)
  12. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  13. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca i (lub) dusznicą bolesną (klasa III i IV wg NYHA)
  14. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub udarem w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania przesiewowego
  15. Pacjenci z czynną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat
  16. Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  17. Pacjenci z terapią immunosupresyjną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  18. Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu B (HbsAg), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i kiłą
  19. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajść w ciążę podczas badania lub kobiety w wieku rozrodczym (każda kobieta, która nie jest sterylna chirurgicznie, tj. po obustronnym podwiązaniu jajowodów, całkowitej histerektomii lub < 2 lata po menopauzie) nie stosujące niezawodna metoda podwójnej antykoncepcji (np. prezerwatywa plus diafragma, prezerwatywa lub diafragma plus żel/pianka plemnikobójcza, podwiązanie jajowodów lub stabilna dawka antykoncepcji hormonalnej) przez cały okres badania
  20. Pacjenci uczestniczący w badaniach z udziałem erytropoetyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  21. Osoby obecnie uczestniczące lub uczestniczące w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa referencyjna

Nazwa ogólna: rekombinowana ludzka erytropoetyna do wstrzykiwań, wskazana w leczeniu niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek.

Forma dawkowania: Siła iniekcji: 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU Częstotliwość i dawkowanie: wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez okres 52 tygodni. Początkowa dawka EPREX® będzie wynosić 60 IU/kg masy ciała.
Lek: EPREX®

Rekombinowana ludzka erytropoetyna należy do klasy farmakologicznej leków hematopoetycznych/przeciwniedokrwiennych. Został opracowany do leczenia niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Erytropoetyna, znana również jako EPO, jest hormonem glikoproteinowym, który kontroluje erytropoezę lub produkcję czerwonych krwinek. Jest cytokiną (białkową cząsteczką sygnałową) dla prekursorów erytrocytów w szpiku kostnym. Ludzka EPO ma masę cząsteczkową 34 000.

Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka erytropoetyna
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Nazwa ogólna: rekombinowana ludzka erytropoetyna do wstrzykiwań, wskazana w leczeniu niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek.

Forma dawkowania: Siła iniekcji: 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU Częstotliwość i dawkowanie: wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez okres 52 tygodni. Początkowa dawka EPIAO® będzie wynosić 60 IU/kg masy ciała.
Lek: EPIAO®

Rekombinowana ludzka erytropoetyna należy do klasy farmakologicznej środków hematopoetycznych/przeciwniedokrwistości. Został opracowany do leczenia niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Erytropoetyna, znana również jako EPO, jest hormonem glikoproteinowym, który kontroluje erytropoezę lub produkcję czerwonych krwinek. Jest cytokiną (białkową cząsteczką sygnałową) dla prekursorów erytrocytów w szpiku kostnym. Ludzka EPO ma masę cząsteczkową 34 000.

Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka erytropoetyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna zmiana stężenia hemoglobiny (Hb)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia bezwzględna zmiana poziomu hemoglobiny (Hb) od wartości wyjściowej do 24 tygodni po leczeniu EPIAO®/EPREX® odpowiednio w grupach równoległych (g/dl).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna zmiana tygodniowej dawki epoetyny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia bezwzględna zmiana tygodniowej dawki epoetyny na kg masy ciała od wartości początkowej do 24 tygodni po leczeniu EPIAO®/EPREX® w równoległych grupach (j.m./kg/tydzień).
24 tygodnie
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Obserwacja częstości działań niepożądanych po podaniu EPIAO® i EPREX®.
52 tygodnie
Występowanie przeciwciał przeciw epoetynie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Monitorowanie występowania przeciwciał przeciwko epoetyny wśród pacjentów po co najmniej 52 tygodniach terapii.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Współpracownicy

Navitas Life Sciences GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BOLONG MIAO, Ph.D, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSS_EP_001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość nerek

Badania kliniczne na EPIAO®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj