Eritropoyetina biosimilar en el tratamiento de la anemia (estudio de fase de corrección) (BEAT_001)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos entre la edad de 18 a 75 años.
2. Sujetos con anemia renal (hemoglobina de 7,5 g/dl a 10 g/dl)
3. Sujetos que no han recibido tratamiento previo con epoetina
4. Sujetos con enfermedad renal crónica (ERC) estadios* 3 y 4 que aún no están en diálisis (prediálisis)
5. Sujetos dispuestos a dar un consentimiento informado por escrito

6. Sujetos con ferritina sérica ≥ 100 μg/L y/o saturación de transferrina ≥ 20 %

   • La estadificación de la ERC se basará en el sistema de cinco etapas para la clasificación de la ERC según las pautas de KDIGO.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con anemia por otros motivos (que no sea anemia renal)
2. Sujetos en diálisis
3. Sujetos que se han sometido a una transfusión de sangre en los últimos 3 meses
4. Sujetos con complicaciones graves, como infecciones o hemorragias graves/crónicas, o toxicidad por aluminio
5. Sujetos con PRCA sospechada o conocida
6. Sujetos con antecedentes de anemia aplásica
7. Sujetos con diabetes no controlada (glucosa en sangre en ayunas > 240 mg/dl) o hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mm Hg, presión arterial diastólica > 110 mm Hg)
8. Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los productos en investigación, el producto derivado de células de mamífero o los productos de albúmina humana
9. Sujetos con antecedentes de trastorno convulsivo
10. Sujetos con trastorno hematológico (trombocitopenia, neutropenia o hemólisis)
11. Sujetos con hiperparatiroidismo (hormona paratiroidea intacta > 1000 pg/ml)
12. Sujetos con disfunción hepática grave
13. Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva y/o angina (NYHA clase III y IV)
14. Sujetos con infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la selección
15. Sujetos con malignidad activa en los 5 años previos
16. Sujetos con sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses
17. Sujetos con terapia inmunosupresora en los 3 meses previos
18. Sujetos con virus de la hepatitis B (HbsAg), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y sífilis
19. Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando, que planeen quedar embarazadas durante el estudio o mujeres en edad fértil (cualquier mujer que no sea estéril quirúrgicamente, es decir, ligadura de trompas bilateral, histerectomía total o < 2 años después de la menopausia) que no usen un método fiable de anticoncepción doble (p. condón más diafragma, condón o diafragma más gel/espuma espermicida, ligadura de trompas o dosis estable de anticoncepción hormonal) durante todo el período de estudio
20. Sujetos que participaron en ensayos con eritropoyetina en los últimos 6 meses antes de la selección
21. Sujetos que actualmente participan o participan en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección