Biosimilärt erytropoietin vid anemibehandling (korrigeringsfasstudie) (BEAT_001)

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 75 år
2. Försökspersoner med njuranemi (hemoglobin 7,5 g/dl till 10 g/dl)
3. Patienter som är behandlingsnaiva för epoetin
4. Försökspersoner med kronisk njursjukdom (CKD) stadier* 3 och 4 som ännu inte är i dialys (predialys)
5. Ämnen som är villiga att ge ett skriftligt informerat samtycke

6. Försökspersoner med serumferritin ≥ 100 μg/L och/eller transferrinmättnad ≥ 20 %

   • CKD-stadieindelning kommer att baseras på femstegssystemet för klassificering av CKD baserat på KDIGO-riktlinjer.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med anemi på grund av andra orsaker (det vill säga inte njuranemi)
2. Försökspersoner i dialys
3. Försökspersoner som har genomgått blodtransfusion under de senaste 3 månaderna
4. Försökspersoner med allvarliga komplikationer såsom allvarliga/kroniska infektioner eller blödning, eller aluminiumtoxicitet
5. Försökspersoner med misstänkt eller känd PRCA
6. Försökspersoner med en historia av aplastisk anemi
7. Patienter med okontrollerad diabetes (fastande blodsocker > 240 mg/dl) eller okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mm Hg, diastoliskt blodtryck > 110 mm Hg)
8. Försökspersoner med känd överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i undersökningsprodukterna, produkten från däggdjursceller eller humanalbuminprodukter
9. Personer med anamnes på anfallsstörning
10. Personer med hematologisk störning (trombocytopeni, neutropeni eller hemolys)
11. Personer med hyperparatyreoidism (intakt bisköldkörtelhormon > 1000 pg/ml)
12. Personer med allvarlig leverdysfunktion
13. Patienter med kronisk hjärtsvikt och/eller angina (NYHA klass III och IV)
14. Patienter med hjärtinfarkt eller stroke under de föregående 6 månadernas screening
15. Försökspersoner med aktiv malignitet under de senaste 5 åren
16. Försökspersoner med gastrointestinala blödningar under de senaste 6 månaderna
17. Patienter med immunsuppressiv terapi under de senaste 3 månaderna
18. Försökspersoner med hepatit B-virus (HbsAg), hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV) och syfilis
19. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar, planerar att bli gravida under studien, eller kvinnor i fertil ålder (alla kvinnor som inte är kirurgiskt sterila, dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller < 2 år efter klimakteriet) som inte använder en pålitlig metod för dubbel preventivmedel (t.ex. kondom plus diafragma, kondom eller diafragma plus spermiedödande gel/skum, tubal ligering eller stabil dos av hormonellt preventivmedel) under hela studieperioden
20. Försökspersoner som deltagit i prövningar som involverar erytropoietin under de senaste 6 månaderna före screening
21. Försökspersoner som för närvarande deltar eller deltar i en undersökningsstudie inom 30 dagar före screening