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Érythropoïétine biosimilaire dans le traitement de l'anémie (étude de phase de correction) (BEAT_001)

19 octobre 2020 mis à jour par: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour établir l'équivalence thérapeutique d'EPIAO® avec le traitement standard EPREX® chez des sujets atteints d'anémie liée à une maladie rénale chronique (IRC) pas encore sous dialyse

Cette étude vise à établir de manière exhaustive la biosimilarité/bioéquivalence d'EPIAO® et d'EPREX® en termes d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité sur 52 semaines. sous hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, à deux groupes parallèles visant à établir l'équivalence thérapeutique, l'innocuité et la tolérabilité d'EPIAO® par rapport à EPREX® dans le traitement de l'anémie liée à l'IRC chez des sujets qui ne sont pas encore sous dialyse (pré- dialyse). Un total de 96 sujets seront randomisés en deux groupes dans un rapport de 1:1. Le bras de traitement A recevra EPIAO® une fois par semaine, par voie sous-cutanée pendant une période de 52 semaines et le bras de traitement B recevra EPREX, poids une fois par semaine, par voie sous-cutanée pendant une période de 52 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • BMA hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Chulalongkorn King Memorial hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Klongton Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Rajavithi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans
  2. Sujets souffrant d'anémie rénale (hémoglobine 7,5 g/dl à 10 g/dl)
  3. Sujets naïfs de traitement à l'époétine
  4. Sujets atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) stades* 3 et 4 pas encore sous dialyse (prédialyse)
  5. Sujets disposés à fournir un consentement éclairé écrit

  6. Sujets avec ferritine sérique ≥ 100 μg/L et/ou saturation de la transferrine ≥ 20 %

    • La stadification de l'IRC sera basée sur le système en cinq étapes de classification de l'IRC basé sur les directives de KDIGO.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets souffrant d'anémie pour d'autres raisons (c'est-à-dire une anémie rénale)
  2. Sujets sous dialyse
  3. Sujets ayant subi une transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois
  4. Sujets présentant des complications majeures telles que des infections ou des saignements graves/chroniques, ou une toxicité à l'aluminium
  5. Sujets avec PRCA suspecté ou connu
  6. Sujets ayant des antécédents d'anémie aplasique
  7. Sujets atteints de diabète non contrôlé (glycémie à jeun > 240 mg/dl) ou d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mm Hg, pression artérielle diastolique > 110 mm Hg)
  8. Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients des produits expérimentaux, du produit dérivé de cellules de mammifères ou des produits d'albumine humaine
  9. Sujets ayant des antécédents de troubles épileptiques
  10. Sujets présentant un trouble hématologique (thrombocytopénie, neutropénie ou hémolyse)
  11. Sujets atteints d'hyperparathyroïdie (hormone parathyroïdienne intacte > 1000 pg/ml)
  12. Sujets présentant un dysfonctionnement hépatique sévère
  13. Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive et/ou d'angor (NYHA classes III et IV)
  14. Sujets ayant subi un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours des 6 mois précédant le dépistage
  15. Sujets atteints de malignité active au cours des 5 années précédentes
  16. Sujets présentant des saignements gastro-intestinaux au cours des 6 derniers mois
  17. Sujets ayant reçu un traitement immunosuppresseur au cours des 3 derniers mois
  18. Sujets atteints du virus de l'hépatite B (HbsAg), du virus de l'hépatite C (VHC), du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et de la syphilis
  19. Sujets féminins enceintes, allaitant, prévoyant d'être enceintes pendant l'étude, ou femmes en âge de procréer (toute femme qui n'est pas chirurgicalement stérile, c'est-à-dire ligature bilatérale des trompes, hystérectomie totale ou < 2 ans après la ménopause) n'utilisant pas de méthode fiable de double contraception (par ex. préservatif plus diaphragme, préservatif ou diaphragme plus gel/mousse spermicide, ligature des trompes ou dose stable de contraception hormonale) tout au long de la période d'étude
  20. Sujets participant à des essais impliquant l'érythropoïétine au cours des 6 derniers mois avant le dépistage
  21. Sujets participant actuellement ou participant à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de référence

Nom générique : injection d'érythropoïétine humaine recombinante qui est indiquée pour le traitement de l'anémie causée par une maladie rénale chronique.

Forme posologique : Force d'injection : 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI Fréquence et posologie : injection sous-cutanée une fois par semaine pendant une période de 52 semaines. La dose initiale d'EPREX® sera de 60 UI/kg de poids corporel.
Médicament: EPREX®

L'érythropoïétine humaine recombinante appartient à la classe pharmacologique des agents hématopoïétiques/anti anémiques. Il a été développé pour le traitement de l'anémie chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique.

L'érythropoïétine, également connue sous le nom d'EPO, est une hormone glycoprotéique qui contrôle l'érythropoïèse ou la production de globules rouges. C'est une cytokine (molécule de signalisation protéique) pour les précurseurs des érythrocytes dans la moelle osseuse. L'EPO humaine a un poids moléculaire de 34 000.

Autres noms:
  • Érythropoïétine humaine recombinante
Expérimental: Groupe expérimental

Nom générique : injection d'érythropoïétine humaine recombinante qui est indiquée pour le traitement de l'anémie causée par une maladie rénale chronique.

Forme posologique : Force d'injection : 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI Fréquence et posologie : injection sous-cutanée une fois par semaine pendant une période de 52 semaines. La dose initiale d'EPIAO® sera de 60 UI/kg de poids corporel.
Médicament: EPIAO®

L'érythropoïétine humaine recombinante appartient à la classe pharmacologique des agents hématopoïétiques/anti-anémiques. Il a été développé pour le traitement de l'anémie chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique.

L'érythropoïétine, également connue sous le nom d'EPO, est une hormone glycoprotéique qui contrôle l'érythropoïèse ou la production de globules rouges. C'est une cytokine (molécule de signalisation protéique) pour les précurseurs des érythrocytes dans la moelle osseuse. L'EPO humaine a un poids moléculaire de 34 000.

Autres noms:
  • Érythropoïétine humaine recombinante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation absolue moyenne de l'hémoglobine (Hb)
Délai: 24 semaines
Changement absolu moyen du taux d'hémoglobine (Hb) entre le départ et 24 semaines après le traitement par EPIAO®/EPREX® dans des groupes parallèles (g/dl), respectivement."
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation absolue moyenne de la dose hebdomadaire d'époétine
Délai: 24 semaines
Variation absolue moyenne de la dose hebdomadaire d'époétine par kg de poids corporel entre le départ et 24 semaines après le traitement par EPIAO®/EPREX® dans des groupes parallèles (UI/kg/semaine).
24 semaines
Fréquence des événements indésirables
Délai: 52 semaines
Observer la fréquence des événements indésirables suite à l'administration d'EPIAO® et d'EPREX®.
52 semaines
Présence d'anticorps anti-époétine
Délai: 52 semaines
Surveiller la survenue d'anticorps anti-époétine chez les sujets après au moins 52 semaines de traitement.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Collaborateurs

Navitas Life Sciences GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: BOLONG MIAO, Ph.D, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Première publication (Estimation)

14 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSS_EP_001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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