Eritropoetina biossimilar no tratamento da anemia (estudo da fase de correção) (BEAT_001)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos
2. Indivíduos com anemia renal (hemoglobina 7,5 g/dl a 10 g/dl)
3. Indivíduos sem tratamento prévio com epoetina
4. Indivíduos com doença renal crônica (DRC) estágios* 3 e 4 ainda não em diálise (pré-diálise)
5. Sujeitos dispostos a fornecer um consentimento informado por escrito

6. Indivíduos com ferritina sérica ≥ 100 μg/L e/ou saturação de transferrina ≥ 20%

   • O estadiamento da DRC será baseado no sistema de cinco estágios para classificação da DRC com base nas diretrizes do KDIGO.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com anemia devido a outras razões (que não seja anemia renal)
2. Sujeitos em diálise
3. Indivíduos que foram submetidos a transfusão de sangue nos últimos 3 meses
4. Indivíduos com complicações graves, como infecções graves/crônicas ou sangramento, ou toxicidade de alumínio
5. Indivíduos com PRCA suspeito ou conhecido
6. Indivíduos com história de anemia aplástica
7. Indivíduos com diabetes não controlado (glicemia em jejum > 240 mg/dl) ou hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mm Hg, pressão arterial diastólica > 110 mm Hg)
8. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes dos produtos sob investigação, produtos derivados de células de mamíferos ou produtos de albumina humana
9. Indivíduos com histórico de transtorno convulsivo
10. Indivíduos com distúrbio hematológico (trombocitopenia, neutropenia ou hemólise)
11. Indivíduos com hiperparatireoidismo (hormônio da paratireoide intacto > 1000 pg/ml)
12. Indivíduos com disfunção hepática grave
13. Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva e/ou angina (NYHA classes III e IV)
14. Indivíduos com infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses de triagem
15. Indivíduos com malignidade ativa nos últimos 5 anos
16. Indivíduos com sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses
17. Indivíduos com terapia imunossupressora nos últimos 3 meses
18. Sujeitos com vírus da hepatite B (HbsAg), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) e sífilis
19. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando, planejando engravidar durante o estudo ou mulheres com potencial para engravidar (qualquer mulher que não seja cirurgicamente estéril, ou seja, laqueadura bilateral, histerectomia total ou < 2 anos após a menopausa) que não usam um método fiável de contraceção dupla (p. preservativo mais diafragma, preservativo ou diafragma mais gel/espuma espermicida, laqueadura tubária ou dose estável de contracepção hormonal) durante todo o período do estudo
20. Indivíduos que participaram de estudos envolvendo eritropoetina nos últimos 6 meses antes da triagem
21. Indivíduos atualmente participando ou participando de um estudo investigacional dentro de 30 dias antes da triagem