빈혈 치료에서의 바이오시밀러 에리트로포이에틴(교정 단계 연구) (BEAT_001)
아직 투석을 받지 않은 만성 신장 질환(CKD) 관련 빈혈 환자를 대상으로 표준 치료 EPREX®와 EPIAO®의 치료적 동등성을 확립하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
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Bangkok, 태국, 10700
- Bhumibol Adulyadej Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- BMA hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Chulalongkorn King Memorial hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Klongton Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Rajavithi Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 이하의 남녀 피험자
- 신장 빈혈이 있는 피험자(헤모글로빈 7.5g/dl ~ 10g/dl)
- 에포에틴 치료 경험이 없는 피험자
- 만성 신장 질환(CKD) 병기* 3 및 4가 아직 투석(투석 전)되지 않은 피험자
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자
혈청 페리틴 ≥ 100 μg/L 및/또는 트랜스페린 포화도 ≥ 20%인 피험자
- CKD 병기는 KDIGO 가이드라인에 따라 CKD를 분류하기 위한 5단계 시스템을 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 다른 원인으로 인한 빈혈이 있는 피험자(즉, 신장 빈혈이 아님)
- 투석 대상자
- 최근 3개월 이내 수혈을 받은 자
- 중증/만성 감염이나 출혈, 알루미늄 독성 등 주요 합병증이 있는 자
- PRCA가 의심되거나 알려진 피험자
- 재생 불량성 빈혈 병력이 있는 피험자
- 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 > 240 mg/dl) 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180 mm Hg, 이완기 혈압 > 110 mm Hg)이 있는 피험자
- 연구 제품, 포유류 세포 유래 제품 또는 인간 알부민 제품의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 발작 장애 병력이 있는 피험자
- 혈액학적 장애(혈소판감소증, 호중구감소증 또는 용혈)가 있는 피험자
- 부갑상샘기능항진증(부갑상샘호르몬 > 1000 pg/ml)이 있는 피험자
- 심각한 간 기능 장애가 있는 피험자
- 울혈성 심부전 및/또는 협심증이 있는 피험자(NYHA 클래스 III 및 IV)
- 스크리닝 직전 6개월 이내에 심근경색 또는 뇌졸중이 있었던 피험자
- 지난 5년 동안 활동성 악성 종양이 있는 피험자
- 최근 6개월 이내 위장관 출혈이 있는 자
- 지난 3개월 동안 면역억제 요법을 받은 피험자
- B형 간염 바이러스(HbsAg), C형 간염 바이러스(HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 및 매독이 있는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자 또는 가임 여성(외과적으로 불임이 아닌 모든 여성, 즉 양측 난관 결찰술, 전체 자궁 절제술 또는 폐경 후 < 2년) 신뢰할 수 있는 이중 피임 방법(예: 콘돔 + 격막, 콘돔 또는 격막 + 살정제 젤/폼, 난관 결찰 또는 안정적인 용량의 호르몬 피임)
- 스크리닝 전 지난 6개월 동안 에리스로포이에틴 관련 임상시험에 참여한 피험자
- 현재 참여 중이거나 스크리닝 전 30일 이내에 조사 연구에 참여한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 참조 그룹
일반명: 만성 신장 질환으로 인한 빈혈 치료에 사용되는 재조합 인간 에리스로포에틴 주사제. 제형: 주사 강도: 2000IU, 3000IU, 4000IU 빈도 및 복용량: 52주 동안 일주일에 한 번 피하 주사. EPREX®의 초기 용량은 60 IU/kg 체중입니다. |
재조합 인간 에리트로포이에틴은 조혈/항빈혈제의 약리학적 분류에 속합니다. 만성 신장 질환이 있는 피험자의 빈혈 치료를 위해 개발되었습니다. EPO로도 알려진 에리트로포이에틴은 적혈구 생성 또는 RBC 생산을 조절하는 당단백질 호르몬입니다. 골수에서 적혈구 전구체에 대한 사이토카인(단백질 신호 분자)입니다. 인간 EPO의 분자량은 34,000입니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험군
일반명: 만성 신장 질환으로 인한 빈혈 치료에 사용되는 재조합 인간 에리스로포에틴 주사제. 제형: 주사 강도: 2000IU, 3000IU, 4000IU 빈도 및 복용량: 52주 동안 일주일에 한 번 피하 주사. EPIAO®의 초기 용량은 60 IU/kg 체중입니다. |
재조합 인간 에리트로포이에틴은 조혈/항빈혈제의 약리학적 부류에 속합니다. 만성 신장 질환이 있는 피험자의 빈혈 치료를 위해 개발되었습니다. EPO로도 알려진 에리트로포이에틴은 적혈구 생성 또는 RBC 생산을 조절하는 당단백질 호르몬입니다. 골수에서 적혈구 전구체에 대한 사이토카인(단백질 신호 분자)입니다. 인간 EPO의 분자량은 34,000입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈(Hb)의 평균 절대 변화
기간: 24주
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각각 병렬 그룹(g/dl)에서 EPIAO®/EPREX®로 치료한 후 기준선에서 24주까지 헤모글로빈(Hb) 수준의 평균 절대 변화."
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 에포에틴 투여량의 평균 절대 변화
기간: 24주
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평행군(IU/kg/주)에서 EPIAO®/EPREX®로 치료한 후 기준선에서 24주까지 체중 kg당 매주 에포에틴 투여량의 평균 절대 변화.
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24주
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부작용 빈도
기간: 52주
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EPIAO® 및 EPREX® 투여 후 부작용의 빈도를 관찰하기 위해.
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52주
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항에포에틴 항체의 발생
기간: 52주
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최소 52주의 치료 후 피험자 사이에서 항에포에틴 항체의 발생을 모니터링합니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: BOLONG MIAO, Ph.D, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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