Biosimilární erytropoetin v léčbě anémie (studie fáze korekce) (BEAT_001)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let
2. Subjekty s renální anémií (hemoglobin 7,5 g/dl až 10 g/dl)
3. Subjekty, které jsou naivní vůči epoetinu
4. Jedinci s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia* 3 a 4, kteří ještě nejsou na dialýze (predialyzační)
5. Subjekty ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas

6. Jedinci se sérovým feritinem ≥ 100 μg/l a/nebo saturací transferinu ≥ 20 %

   • Staging CKD bude založen na pětistupňovém systému klasifikace CKD na základě pokynů KDIGO.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s anémií z jiných důvodů (to není renální anémie)
2. Subjekty na dialýze
3. Subjekty, které podstoupily krevní transfuzi během posledních 3 měsíců
4. Subjekty s hlavními komplikacemi, jako jsou těžké/chronické infekce nebo krvácení nebo toxicita hliníku
5. Subjekty s podezřelou nebo známou PRCA
6. Subjekty s anamnézou aplastické anémie
7. Subjekty s nekontrolovaným diabetem (glykémie nalačno > 240 mg/dl) nebo nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak > 180 mm Hg, diastolický krevní tlak > 110 mm Hg)
8. Subjekty se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku zkoumaných produktů, produkt pocházející ze savčích buněk nebo produkty z lidského albuminu
9. Subjekty s anamnézou záchvatové poruchy
10. Subjekty s hematologickou poruchou (trombocytopenie, neutropenie nebo hemolýza)
11. Jedinci s hyperparatyreózou (intaktní parathormon > 1000 pg/ml)
12. Subjekty s těžkou poruchou funkce jater
13. Subjekty s městnavým srdečním selháním a/nebo anginou pectoris (NYHA třída III a IV)
14. Subjekty s infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou v předchozích 6 měsících screeningu
15. Subjekty s aktivní malignitou v předchozích 5 letech
16. Subjekty s gastrointestinálním krvácením v posledních 6 měsících
17. Subjekty s imunosupresivní léčbou v předchozích 3 měsících
18. Jedinci s virem hepatitidy B (HbsAg), virem hepatitidy C (HCV), virem lidské imunodeficience (HIV) a syfilis
19. Ženy, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět během studie, nebo ženy ve fertilním věku (jakákoli žena, která není chirurgicky sterilní, tj. bilaterální podvázání vejcovodů, totální hysterektomie nebo < 2 roky po menopauze), které nepoužívají spolehlivá metoda dvojité antikoncepce (např. kondom plus bránice, kondom nebo bránice plus spermicidní gel/pěna, podvázání vejcovodů nebo stabilní dávka hormonální antikoncepce) po celou dobu studie
20. Subjekty účastnící se studií zahrnujících erytropoetin v posledních 6 měsících před screeningem
21. Subjekty, které se v současné době účastní nebo účastní výzkumné studie během 30 dnů před screeningem