Biohasonló eritropoetin az anémia kezelésében (korrekciós fázisú vizsgálat) (BEAT_001)
Prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az EPIAO® terápiás egyenértékűségének megállapítására az EPREX® standard kezeléssel krónikus vesebetegséggel (CKD) összefüggő vérszegénységben szenvedő betegeknél, akik még nem dialízis alatt állnak
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Bhumibol Adulyadej Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- BMA hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Chulalongkorn King Memorial hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Klongton Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Rajavithi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfi és női alanyok
- Vesevérszegénységben szenvedő betegek (hemoglobin 7,5 g/dl – 10 g/dl)
- Az epoetin kezelésében naiv alanyok
- Krónikus vesebetegségben (CKD)* 3. és 4. stádiumú alanyok, akik még nem részesülnek dialízisben (predialízis)
- Azok az alanyok, akik hajlandók írásos beleegyezést adni
Alanyok, akiknél a szérum ferritin ≥ 100 μg/l és/vagy a transzferrin telítettsége ≥ 20%
- A CKD szakaszosítása a CKD osztályozásának ötlépcsős rendszerén fog alapulni a KDIGO irányelvek alapján.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb okok miatt anémiában szenvedő alanyok (ami nem vesevérszegénység)
- Dialízis alatt álló alanyok
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban vérátömlesztésen estek át
- Jelentős szövődményekkel küzdő alanyok, mint például súlyos/krónikus fertőzések vagy vérzés, vagy alumínium toxicitás
- Gyanított vagy ismert PRCA-val rendelkező alanyok
- Alanyok, akiknek anamnézisében aplasztikus anémia szerepel
- Nem kontrollált cukorbetegségben (éhgyomri vércukorszint > 240 mg/dl) vagy nem kontrollált magas vérnyomásban (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm) szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére, az emlős sejtekből származó termékre vagy az emberi albuminra.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel
- Hematológiai rendellenességben szenvedő alanyok (thrombocytopenia, neutropenia vagy hemolízis)
- Hyperparathyreosisban szenvedő betegek (ép mellékpajzsmirigyhormon > 1000 pg/ml)
- Súlyos májműködési zavarban szenvedő alanyok
- Pangásos szívelégtelenségben és/vagy anginában szenvedő alanyok (NYHA III. és IV. osztály)
- Szívinfarktuson vagy stroke-on átesett alanyok a szűrés megelőző 6 hónapjában
- Az elmúlt 5 évben aktív rosszindulatú daganatos betegek
- Az elmúlt 6 hónapban gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő alanyok
- Az elmúlt 3 hónapban immunszuppresszív kezelésben részesült alanyok
- Hepatitis B vírusban (HbsAg), hepatitis C vírusban (HCV), humán immunhiány vírusban (HIV) és szifiliszben szenvedő alanyok
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek a vizsgálat alatt, vagy fogamzóképes korú nők (minden olyan nő, aki műtétileg nem steril, azaz kétoldali petevezeték lekötésen, teljes méheltávolításon vagy menopauza után 2 éven belül) nem használ a kettős fogamzásgátlás megbízható módszere (pl. óvszer plusz rekeszizom, óvszer vagy membrán plusz spermicid gél/hab, petevezeték lekötés vagy stabil dózisú hormonális fogamzásgátlás) a vizsgálati időszak alatt
- Eritropoetint érintő vizsgálatokban részt vevő alanyok a szűrés előtti elmúlt 6 hónapban
- Azok az alanyok, akik jelenleg a szűrést megelőző 30 napon belül vesznek részt vagy vesznek részt egy vizsgálati vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Referenciacsoport
Általános név: rekombináns humán eritropoetin injekció, amely krónikus vesebetegség okozta vérszegénység kezelésére javallt. Adagolási forma: Az injekció erőssége: 2000 NE, 3000 NE, 4000 NE Gyakoriság és adagolás: szubkután injekció hetente egyszer, 52 hétig. Az EPREX® kezdő adagja 60 NE/ttkg. |
A rekombináns humán eritropoetin a vérképző/vérszegénység elleni szerek farmakológiai osztályába tartozik. Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vérszegénységének kezelésére fejlesztették ki. Az eritropoetin, más néven EPO, egy glikoprotein hormon, amely szabályozza az eritropoézist vagy a vörösvértest-termelést. Ez egy citokin (fehérje jelátviteli molekula) a csontvelőben lévő vörösvértest-prekurzorok számára. A humán EPO molekulatömege 34 000.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Általános név: rekombináns humán eritropoetin injekció, amely krónikus vesebetegség okozta vérszegénység kezelésére javallt. Adagolási forma: Az injekció erőssége: 2000 NE, 3000 NE, 4000 NE Gyakoriság és adagolás: szubkután injekció hetente egyszer, 52 hétig. Az EPIAO® kezdő adagja 60 NE/ttkg. |
A rekombináns humán eritropoetin a vérképző/vérszegénység elleni szerek farmakológiai osztályába tartozik. Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vérszegénységének kezelésére fejlesztették ki. Az eritropoetin, más néven EPO, egy glikoprotein hormon, amely szabályozza az eritropoézist vagy a vörösvértest-termelést. Ez egy citokin (fehérje jelátviteli molekula) a csontvelőben lévő vörösvértest-prekurzorok számára. A humán EPO molekulatömege 34 000.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin (Hb) átlagos abszolút változása
Időkeret: 24 hét
|
A hemoglobin(Hb) szintjének átlagos abszolút változása a kiindulási értékről az EPIAO®/EPREX® kezelés utáni 24 hétig párhuzamos csoportokban (g/dl).
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos abszolút változás a heti epoetin adagban
Időkeret: 24 hét
|
A testtömeg-kilogrammonkénti heti epoetin dózis átlagos abszolút változása a kiindulási értékről az EPIAO®/EPREX® kezelés utáni 24 hétig párhuzamos csoportokban (NE/kg/hét).
|
24 hét
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 52 hét
|
Az EPIAO® és EPREX® beadását követő nemkívánatos események gyakoriságának megfigyelése.
|
52 hét
|
|
Epoetin elleni antitestek előfordulása
Időkeret: 52 hét
|
Az anti-epoetin antitestek előfordulásának monitorozása az alanyok körében legalább 52 hetes kezelést követően.
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: BOLONG MIAO, Ph.D, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSS_EP_001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .