Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisesti samanlainen erytropoietiini anemian hoidossa (korjausvaiheen tutkimus) (BEAT_001)

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus EPIAO®:n terapeuttisen vastaavuuden määrittämiseksi EPREX®-standardin kanssa potilailla, joilla on krooniseen munuaissairauteen (CKD) liittyvää anemiaa, joka ei ole vielä dialyysihoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kattavasti EPIAO®:n ja EPREX®:n biologinen samankaltaisuus/bioekvivalenssi 52 viikon tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden vertailuissa. Kohderyhmä on anemiapotilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka eivät ole vielä saaneet epoetiinihoitoa. hemodialyysissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän kahdesta haarasta tehty tutkimus, jossa määritetään EPIAO®:n terapeuttinen vastaavuus, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna EPREX®:iin kroonisen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoidossa potilailla, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa (esim. dialyysi). Yhteensä 96 koehenkilöä satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Hoitoryhmä A saa EPIAO® kerran viikossa, ihonalaisesti 52 viikon ajan, ja hoitohaara B saa EPREXiä, paino kerran viikossa, ihonalaisesti 52 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • BMA hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Chulalongkorn King Memorial hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Klongton Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rajavithi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat mies- ja naiset
  2. Potilaat, joilla on munuaisanemia (hemoglobiini 7,5 g/dl - 10 g/dl)
  3. Potilaat, jotka eivät ole saaneet epoetiinihoitoa
  4. Potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden (CKD) vaiheet* 3 ja 4, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa (predialyysi)
  5. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

  6. Potilaat, joiden seerumin ferritiini on ≥ 100 μg/l ja/tai transferriini saturaatio ≥ 20 %

    • CKD-vaiheistus perustuu viisivaiheiseen CKD-luokitusjärjestelmään KDIGO-ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on anemiaa muista syistä (eli ei munuaisanemiaa)
  2. Dialyysipotilaat
  3. Koehenkilöt, joille on tehty verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita, kuten vakavia/kroonisia infektioita tai verenvuotoa tai alumiinitoksisuutta
  5. Potilaat, joilla epäillään tai tiedetään PRCA:ta
  6. Potilaat, joilla on aplastinen anemia
  7. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (paastoverensokeri > 240 mg/dl) tai hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mm Hg, diastolinen verenpaine > 110 mm Hg)
  8. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimustuotteiden, nisäkässoluperäisen tuotteen tai ihmisen albumiinivalmisteen aineosalle
  9. Koehenkilöt, joilla on ollut kohtaushäiriöitä
  10. Potilaat, joilla on hematologinen häiriö (trombosytopenia, neutropenia tai hemolyysi)
  11. Potilaat, joilla on hyperparatyreoosi (ehjä lisäkilpirauhashormoni > 1000 pg/ml)
  12. Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö
  13. Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai angina pectoris (NYHA-luokat III ja IV)
  14. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus seulonnan edellisten 6 kuukauden aikana
  15. Koehenkilöt, joilla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana
  16. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  17. Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana
  18. Potilaat, joilla on hepatiitti B -virus (HbsAg), hepatiitti C -virus (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja kuppa
  19. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (kaikki naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilit, ts. molemminpuolinen munanjohdinsidonta, täydellinen kohdunpoisto tai < 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen), jotka eivät käytä luotettava kaksoisehkäisymenetelmä (esim. kondomi plus pallea, kondomi tai kalvo sekä siittiöitä tappava geeli/vaahto, munanjohtimien sidonta tai vakaa annos hormonaalista ehkäisyä) koko tutkimusjakson ajan
  20. Koehenkilöt, jotka osallistuvat erytropoietiinia koskeviin tutkimuksiin viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  21. Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan tutkimustutkimukseen tai osallistuvat siihen 30 päivää ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vertailuryhmänä

Yleisnimi: rekombinantti ihmisen erytropoetiini-injektio, joka on tarkoitettu kroonisen munuaissairauden aiheuttaman anemian hoitoon.

Annosmuoto: Injektion vahvuus: 2000IU, 3000IU, 4000IU. Taajuus ja annostus:subkutaaninen injektio kerran viikossa 52 viikon ajan. EPREX®:n aloitusannos on 60 IU/kg.
Lääke: EPREX®

Rekombinantti ihmisen erytropoietiini kuuluu hematopoieettisten/anemisten aineiden farmakologiseen luokkaan. Se on kehitetty anemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.

Erytropoietiini, joka tunnetaan myös nimellä EPO, on glykoproteiinihormoni, joka säätelee erytropoieesia tai punasolujen tuotantoa. Se on sytokiini (proteiinin signalointimolekyyli) erytrosyyttien esiasteille luuytimessä. Ihmisen EPO:n molekyylipaino on 34 000.

Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen erytropoietiini
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä

Yleisnimi: rekombinantti ihmisen erytropoetiini-injektio, joka on tarkoitettu kroonisen munuaissairauden aiheuttaman anemian hoitoon.

Annosmuoto: Injektion vahvuus: 2000IU, 3000IU, 4000IU. Taajuus ja annostus:subkutaaninen injektio kerran viikossa 52 viikon ajan. EPIAO®:n aloitusannos on 60 IU/kg.
Lääke: EPIAO®

Rekombinantti ihmisen erytropoietiini kuuluu hematopoieettisten/anemisten aineiden farmakologiseen luokkaan. Se on kehitetty anemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.

Erytropoietiini, joka tunnetaan myös nimellä EPO, on glykoproteiinihormoni, joka säätelee erytropoieesia tai punasolujen tuotantoa. Se on sytokiini (proteiinin signalointimolekyyli) erytrosyyttien esiasteille luuytimessä. Ihmisen EPO:n molekyylipaino on 34 000.

Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen erytropoietiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin (Hb) keskimääräinen absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hemoglobiinin (Hb) tason keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta 24 viikkoon EPIAO®/EPREX®-hoidon jälkeen rinnakkaisryhmissä (g/dl).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen absoluuttinen muutos viikoittaisessa epoetiiniannoksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen absoluuttinen muutos viikoittaisessa epoetiiniannoksessa painokiloa kohti lähtötasosta 24 viikkoon EPIAO®/EPREX®-hoidon jälkeen rinnakkaisryhmissä (IU/kg/viikko).
24 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tarkkaile EPIAO®- ja EPREX®-annon jälkeisten haittatapahtumien esiintymistiheyttä.
52 viikkoa
Epoetiinivasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Anti-epoetiini-vasta-aineiden esiintymisen seuranta koehenkilöillä vähintään 52 viikon hoidon jälkeen.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Yhteistyökumppanit

Navitas Life Sciences GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: BOLONG MIAO, Ph.D, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSS_EP_001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten anemia

Kliiniset tutkimukset EPIAO®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa