Biosimilar erytropoëtine bij de behandeling van bloedarmoede (correctiefasestudie) (BEAT_001)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar
2. Proefpersonen met nieranemie (hemoglobine 7,5 g/dl tot 10 g/dl)
3. Onderwerpen die behandelingsnaïef zijn voor epoëtine
4. Proefpersonen met stadia van chronische nierziekte (CKD)* 3 en 4 die nog niet worden gedialyseerd (predialyse)
5. Proefpersonen die bereid zijn een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

6. Proefpersonen met serumferritine ≥ 100 μg/l en/of transferrineverzadiging ≥ 20%

   • CKD-stadiëring zal gebaseerd zijn op het vijffasensysteem voor classificatie van CKD op basis van KDIGO-richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met bloedarmoede om andere redenen (dat is geen nieranemie)
2. Onderwerpen op dialyse
3. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een bloedtransfusie hebben ondergaan
4. Proefpersonen met ernstige complicaties zoals ernstige/chronische infecties of bloedingen, of aluminiumtoxiciteit
5. Proefpersonen met vermoedelijke of bekende PRCA
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aplastische anemie
7. Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose > 240 mg/dl) of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mm Hg, diastolische bloeddruk > 110 mm Hg)
8. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten, het van zoogdiercellen afgeleide product of humane albumineproducten
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies
10. Proefpersonen met een hematologische aandoening (trombocytopenie, neutropenie of hemolyse)
11. Proefpersonen met hyperparathyreoïdie (intact bijschildklierhormoon > 1000 pg/ml)
12. Proefpersonen met ernstige leverdisfunctie
13. Proefpersonen met congestief hartfalen en/of angina pectoris (NYHA klasse III en IV)
14. Proefpersonen met een hartinfarct of beroerte in de voorafgaande 6 maanden van screening
15. Proefpersonen met actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar
16. Proefpersonen met gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden
17. Proefpersonen met immunosuppressieve therapie in de afgelopen 3 maanden
18. Proefpersonen met hepatitis B-virus (HbsAg), hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en syfilis
19. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of vrouwen die zwanger kunnen worden (elke vrouw die niet chirurgisch steriel is, d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders, totale hysterectomie of < 2 jaar na de menopauze) die geen betrouwbare methode van dubbele anticonceptie (bijv. condoom plus pessarium, condoom of pessarium plus zaaddodende gel/schuim, afbinden van de eileiders of een stabiele dosis hormonale anticonceptie) gedurende de onderzoeksperiode
20. Proefpersonen die deelnamen aan proeven met erytropoëtine in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening
21. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan of deelnemen aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening