Биоаналог эритропоэтина при лечении анемии (исследование фазы коррекции) (BEAT_001)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет
2. Субъекты с почечной анемией (гемоглобин от 7,5 г/дл до 10 г/дл)
3. Субъекты, ранее не получавшие лечения эпоэтином
4. Субъекты с хронической болезнью почек (ХБП) стадии* 3 и 4, еще не находящиеся на диализе (преддиализ)
5. Субъекты, желающие дать письменное информированное согласие

6. Субъекты с сывороточным ферритином ≥ 100 мкг/л и/или насыщением трансферрина ≥ 20%

   • Стадирование ХБП будет основываться на пятиэтапной системе классификации ХБП, основанной на рекомендациях KDIGO.

Критерий исключения:

1. Субъекты с анемией по другим причинам (не почечной анемией)
2. Субъекты на диализе
3. Субъекты, перенесшие переливание крови в течение последних 3 месяцев
4. Субъекты с серьезными осложнениями, такими как тяжелые/хронические инфекции или кровотечения или отравление алюминием
5. Субъекты с подозрением или известным PRCA
6. Субъекты с историей апластической анемии
7. Субъекты с неконтролируемым диабетом (глюкоза в крови натощак > 240 мг/дл) или неконтролируемой гипертензией (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.)
8. Субъекты с известной гиперчувствительностью к любому из ингредиентов исследуемых продуктов, продуктам, полученным из клеток млекопитающих, или продуктам человеческого альбумина.
9. Субъекты с судорожным расстройством в анамнезе
10. Субъекты с гематологическими нарушениями (тромбоцитопения, нейтропения или гемолиз)
11. Субъекты с гиперпаратиреозом (интактный паратгормон > 1000 пг/мл)
12. Субъекты с тяжелой дисфункцией печени
13. Субъекты с застойной сердечной недостаточностью и/или стенокардией (классы III и IV по NYHA)
14. Субъекты с инфарктом миокарда или инсультом в предшествующие 6 месяцев скрининга
15. Субъекты с активным злокачественным новообразованием в предыдущие 5 лет
16. Субъекты с желудочно-кишечными кровотечениями в течение последних 6 месяцев
17. Субъекты с иммуносупрессивной терапией в предыдущие 3 месяца
18. Субъекты с вирусом гепатита B (HbsAg), вирусом гепатита C (HCV), вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и сифилисом
19. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть во время исследования или женщины детородного возраста (любая женщина, которая не стерильна хирургическим путем, т. надежный метод двойной контрацепции (например, презерватив плюс диафрагма, презерватив или диафрагма плюс спермицидный гель/пена, перевязка маточных труб или стабильная доза гормональной контрацепции) в течение всего периода исследования
20. Субъекты, участвовавшие в испытаниях с участием эритропоэтина за последние 6 месяцев до скрининга
21. Субъекты, в настоящее время участвующие или участвующие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга