Biosimilar Erythropoietin in der Anämiebehandlung (Korrekturphasenstudie) (BEAT_001)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren
2. Patienten mit renaler Anämie (Hämoglobin 7,5 g/dl bis 10 g/dl)
3. Probanden, die gegenüber Epoetin behandlungsnaiv sind
4. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in den Stadien 3 und 4, die noch nicht dialysiert sind (Prädialyse)
5. Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

6. Patienten mit Serumferritin ≥ 100 μg/l und/oder Transferrinsättigung ≥ 20 %

   • Die Stadieneinteilung der CNI basiert auf dem fünfstufigen System zur Klassifikation von CNI auf der Grundlage der KDIGO-Richtlinien.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Anämie aus anderen Gründen (das ist keine renale Anämie)
2. Themen zur Dialyse
3. Probanden, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Bluttransfusion unterzogen haben
4. Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen wie schweren/chronischen Infektionen oder Blutungen oder Aluminiumtoxizität
5. Patienten mit vermuteter oder bekannter PRCA
6. Patienten mit aplastischer Anämie in der Vorgeschichte
7. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (Nüchtern-Blutzucker > 240 mg/dl) oder unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg)
8. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Prüfprodukte, des aus Säugetierzellen gewonnenen Produkts oder der Humanalbuminprodukte
9. Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte
10. Patienten mit hämatologischer Störung (Thrombozytopenie, Neutropenie oder Hämolyse)
11. Patienten mit Hyperparathyreoidismus (intaktes Parathormon > 1000 pg/ml)
12. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
13. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und/oder Angina pectoris (NYHA-Klassen III und IV)
14. Probanden mit Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den vorangegangenen 6 Monaten des Screenings
15. Probanden mit aktiver Malignität in den letzten 5 Jahren
16. Patienten mit gastrointestinalen Blutungen in den letzten 6 Monaten
17. Patienten mit immunsuppressiver Therapie in den letzten 3 Monaten
18. Patienten mit Hepatitis-B-Virus (HbsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV), Humanem Immunschwächevirus (HIV) und Syphilis
19. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft während der Studie planen oder Frauen im gebärfähigen Alter (jede Frau, die nicht chirurgisch steril ist, d. h. bilaterale Tubenligatur, totale Hysterektomie oder < 2 Jahre nach der Menopause), die a zuverlässige Methode der doppelten Empfängnisverhütung (z. Kondom plus Diaphragma, Kondom oder Diaphragma plus spermizides Gel/Schaum, Tubenligatur oder stabile Dosis einer hormonellen Empfängnisverhütung) während des gesamten Studienzeitraums
20. Probanden, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening an Studien mit Erythropoietin teilgenommen haben
21. Probanden, die derzeit innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Untersuchungsstudie teilnehmen oder daran teilnehmen