挑食儿童的口服营养补充
2018年3月12日 更新者：Abbott Nutrition
本研究将在 90 天内调查两种口服营养补充剂 (ONS) 以及饮食咨询与单独饮食咨询对年龄 > 24 个月至 ≤ 48 个月的印度挑食儿童生长的影响。
研究概览
详细说明
学习目标：
调查两种口服营养补充剂 (ONS) 以及饮食咨询与单独饮食咨询对 90 天内年龄 > 24 个月至 ≤ 48 个月的印度挑食儿童生长的影响。
受试者数量/参与时长：
假设流失率为 20%，将从估计的 8-10 个研究中心招募大约 321 名受试者（每组 107 名受试者）以获得至少 255 名可评估受试者（每组 85 名受试者）。 研究的预期总持续时间约为 12 个月。
学习规划 ：
- 前瞻性、随机、双盲研究，有两个平行治疗组和一个开放标签的对照组多中心临床研究符合条件的受试者将被随机分为三组
- 实验组1：口服营养补充剂和饮食咨询。 （清单编号 S691/Z0）
- 实验组2：口服营养补充剂和饮食咨询。 （清单编号 - P968/Z0）
- 对照组：饮食咨询。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
321
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andhra Pradesh
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Vijayawada、Andhra Pradesh、印度、520002
- Praveen Cardiac Centre
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Erragadda, Sanath Nagar
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Hyderabad、Erragadda, Sanath Nagar、印度、500018
- St. Theresa's Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
- Sangini Hospital
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Karnataka
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Mysore、Karnataka、印度、570004
- JSS Medical College & Hospital
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411001
- Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital
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Pune、Maharashtra、印度、411007
- Medipoint Hospitals
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Pune、Maharashtra、印度、411013
- Noble Hospital
-
Pune、Maharashtra、印度、411044
- Sterling Multispeciality Hospital
-
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600034
- Kanchi Kamakoti Child Trust Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226005
- Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700 017
- Institute of Child Health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孩子在第一次就诊时 > 24 个月且≤ 48 个月。
- 任何性别的孩子（男性和女性）。
- 根据访问 1 时的当前 WHO 生长图表，儿童的身高别体重在第 3 - 15 个百分位数之间。（WHO 生长图表 2007）
孩子是挑食者，定义为满足以下至少两个标准。 一个孩子，他：
- 只吃有限数量的食物
- 不愿意尝试新食物
- 拒绝吃其他食物组的蔬菜和/或食物
- 表现出强烈的食物好恶
- 有扰乱进餐时间的行为
- 孩子习惯喝牛奶，每天至少喝 1 杯（约 200 毫升）牛奶。
- 孩子能够口服食物和饮料。
- 儿童的法定监护人 (LG) 或父母愿意在研究干预期间放弃提供额外的非研究营养补充剂，包括维生素/矿物质补充剂、微量营养素强化饮料、研究产品以外的口服营养补充剂。
- 在参与任何研究之前，儿童的法定监护人 (LG) 或父母已自愿签署并注明日期的知情同意书 (ICF)，并由独立伦理委员会/机构审查委员会 (IEC/IRB) 批准。
- 孩子的法定监护人 (LG) 或父母能够并愿意遵循研究程序并在父母日记中记录数据，并完成整个研究所需的任何表格或评估。
- 孩子的法定监护人 (LG) 或父母不打算在学习期间搬家
排除标准：
- 根据医疗记录或法定监护人（LG）/父母报告，孩子被诊断出患有乳糖不耐症和半乳糖血症。
- 根据医疗记录或法定监护人 (LG)/父母报告，儿童已被诊断或已知对研究产品中发现的任何成分过敏或不耐受。
- 根据医疗记录或法定监护人 (LG)/父母报告，儿童当前患有急性或慢性感染，包括呼吸道感染、急性或慢性腹泻、乙型或丙型肝炎、HIV 感染或肺结核。
- 根据医疗记录或法定监护人 (LG)/父母报告，儿童被诊断出患有严重的胃肠道疾病，包括乳糜泻、短肠综合征、胰腺功能不全或囊性纤维化。
- 根据医疗记录或法定监护人 (LG) /父母报告，孩子被诊断出患有肿瘤、肾脏、肝脏或心血管疾病。
- 根据医疗记录或法定监护人（LG）/父母报告，孩子被诊断出患有荷尔蒙或代谢紊乱。
- 根据医疗记录或法定监护人 (LG) /父母报告，孩子被诊断出患有先天性疾病或遗传疾病，例如心房或心室壁缺陷，或唐氏综合症。
- 根据医疗记录或法定监护人（LG）/父母报告，孩子被诊断患有小儿神经性厌食症。
- 根据医疗记录或法定监护人 (LG) / 父母报告，孩子被诊断出患有发育障碍，包括脑瘫等身体障碍或发育迟缓。
- 根据医疗记录或法定监护人（LG）/父母报告，孩子被诊断出患有血红蛋白结构、功能或合成障碍。
- 儿童患有临床上显着的营养缺乏症，需要使用研究人员诊断的另一种营养补充剂（研究产品除外）进行特殊治疗。
- 儿童有任何其他临床上显着的医学状况，研究者认为这使他或她不适合纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组1：
口服营养补充剂（清单编号 S691/Z0）和饮食咨询
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（清单编号 S691/Z0）
由训练有素的医院营养师定期进行饮食咨询。
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实验性的：实验组2
口服营养补充剂（清单编号 P968/Z0）和饮食咨询。
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由训练有素的医院营养师定期进行饮食咨询。
（清单编号 - P968/Z0）
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无干预：控制组
仅限饮食咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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世卫组织身高别体重百分位数的变化
大体时间：第 1 天到第 90 天
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第 1 天到第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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WHO 身高别体重的变化
大体时间：第 1 天到第 90 天
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第 1 天到第 90 天
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WHO 年龄别体重的变化 z 分数和百分位数
大体时间：第 1 天到第 90 天
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第 1 天到第 90 天
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WHO 年龄别身高的变化 z 分数和百分位数
大体时间：第 1 天到第 90 天
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第 1 天到第 90 天
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WHO 年龄别 BMI z 分数和百分位数的变化
大体时间：第 1 天到第 90 天
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第 1 天到第 90 天
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WHO z 分数和百分位数的年龄别中上臂周长变化
大体时间：第 1 天到第 90 天
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第 1 天到第 90 天
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通过 24 小时饮食回顾平均能量常量营养素（碳水化合物、脂肪和蛋白质）和微量营养素消耗
大体时间：第 1、7、30、60 和 90 天
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第 1、7、30、60 和 90 天
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食欲评分变化
大体时间：第 1、7、30、60 和 90 天
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第 1、7、30、60 和 90 天
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口服营养补充剂的适口性评分
大体时间：第 7、30、60 和 90 天
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第 7、30、60 和 90 天
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WHO 身高别体重变化和百分位
大体时间：第 1 天到第 90 天
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第 1 天到第 90 天
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通过 24 小时饮食回顾平均能量常量营养素（碳水化合物、脂肪和蛋白质）和微量营养素消耗
大体时间：第 1、7、30、60 和 90 天
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第 1、7、30、60 和 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Irfan Shaikh, M.D.、Abbott Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月21日
初级完成 (实际的)
2017年2月17日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月12日
首次发布 (估计)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月12日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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