Suun kautta otettava ravintolisä nirsoille syöville lapsille
maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Abbott Nutrition
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden suun kautta otettavan ravintolisän (ONS) sekä ravitsemusneuvonnan ja pelkän ravitsemusneuvonnan vaikutusta yli 24 kuukauden ja ≤ 48 kuukauden ikäisten intialaisten nirsovien lasten kasvuun 90 päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoite:
Tutkia kahden suun kautta otettavan ravintolisän (ONS) sekä ravitsemusneuvonnan ja pelkän ravitsemusneuvonnan vaikutusta nirsoivien, yli 24 kuukauden ikäisten ja ≤ 48 kuukauden ikäisten intialaisten lasten kasvuun 90 päivän aikana.
Aiheiden lukumäärä / osallistumisen kesto:
Noin 321 tutkittavaa (107 henkilöä ryhmää kohden) otetaan mukaan arviolta 8–10 tutkimuskeskuksesta, jotta saadaan vähintään 255 arvioitavaa kohdetta (85 kohdetta ryhmää kohden), olettaen, että poistumisaste on 20 %. Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on noin 12 kuukautta.
Opintojen suunnittelu:
- Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista hoitoryhmää ja avoin kontrolliryhmä, monikeskustutkimus.
- Kokeellinen ryhmä 1: Suun kautta otettava ravintolisä ja ravitsemusneuvonta. (Listanro S691/Z0)
- Kokeellinen ryhmä 2: Suun kautta otettava ravintolisä ja ravitsemusneuvonta. (Luettelon numero P968/Z0)
- Kontrolliryhmä: Ruokavalioneuvonta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
321
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520002
- Praveen Cardiac Centre
-
-
Erragadda, Sanath Nagar
-
Hyderabad, Erragadda, Sanath Nagar, Intia, 500018
- St. Theresa's Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- Sangini Hospital
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570004
- JSS Medical College & Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411007
- Medipoint Hospitals
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411013
- Noble Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411044
- Sterling Multispeciality Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600034
- Kanchi Kamakoti Child Trust Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226005
- Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700 017
- Institute of Child Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on yli 24 kuukautta ja ≤ 48 kuukautta vierailulla 1.
- Kumman tahansa sukupuolen lapsi (mies ja nainen).
- Lapsen paino/pituus on 3. - 15. prosenttipisteen välillä nykyisten WHO:n kasvukaavioiden mukaan vierailulla 1. (WHO Growth Chart 2007)
Lapsi on nirso syöjä, jonka määritellään täyttävän vähintään kaksi seuraavista kriteereistä. Lapsi, joka:
- syö vain rajoitetun määrän ruokia
- ei halua kokeilla uusia ruokia
- kieltäytyy syömästä vihanneksia ja/tai muiden ruokaryhmien ruokia
- osoittaa vahvoja ruokahaluja ja -inhoja
- käyttäytyy, joka häiritsee ruokailua
- Lapsi juo tavallisesti maitoa vähintään 1 lasillisen (noin 200 ml) maitoa päivässä.
- Lapsi pystyy nauttimaan ruokia ja juomia suun kautta.
- Lapsen laillinen huoltaja (LG) tai vanhemmat ovat valmiita pidättymään tutkimukseen kuulumattomien lisäravintolisien, mukaan lukien vitamiini-/kivennäislisäravinteiden, hivenravinnepitoisten juomien ja muiden suun kautta otettavien ravintolisien kuin tutkimustuotteen antamisesta tutkimuksen interventiojakson aikana.
- Lapsen laillinen huoltaja (LG) tai vanhemmat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättyneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea/instituutionaalinen arviointilautakunta (IEC/IRB) ennen tutkimukseen osallistumista.
- Lapsen laillinen huoltaja (LG) tai vanhemmat pystyvät ja ovat halukkaita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja kirjaamaan tietoja vanhemman päiväkirjaan ja täyttämään kaikki tarvittavat lomakkeet tai arvioinnit koko tutkimuksen ajan.
- Lapsen laillinen huoltaja (LG) tai vanhemmat eivät suunnittele muuttavansa opiskelujakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on diagnosoitu laktoosi-intoleranssi ja galaktosemia lääketieteellisten asiakirjojen tai Legal Guardianin (LG)/vanhemman raportin mukaan.
- Lapsella on diagnosoitu tai hänen tiedetään olevan allerginen tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteessa löytyvälle ainesosalle lääketieteellisten asiakirjojen tai Legal Guardianin (LG)/vanhemman raportin mukaan.
- Lapsella on akuutti tai krooninen infektio, mukaan lukien hengitystieinfektio, ripuli, akuutti tai krooninen, hepatiitti B tai C, HIV-infektio tai tuberkuloosi lääketieteellisten asiakirjojen tai Legal Guardianin (LG)/vanhemman raportin mukaan.
- Lapsella on diagnosoitu vakavia maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien keliakia, lyhyt suolen oireyhtymä, haiman vajaatoiminta tai kystinen fibroosi lääketieteellisten tietojen tai Legal Guardianin (LG)/vanhemman raportin mukaan.
- Lapsella on diagnosoitu kasvain-, munuais-, maksa- tai sydän- ja verisuonisairaus potilastietojen tai Legal Guardianin (LG)/vanhemman raportin mukaan.
- Lapsella on diagnosoitu hormonaalisia tai aineenvaihduntahäiriöitä lääketieteellisten asiakirjojen tai Legal Guardianin (LG) /vanhemman raportin mukaan.
- Lapsella on diagnosoitu synnynnäinen sairaus tai geneettiset häiriöt, kuten eteis- tai kammion seinämän vauriot tai Downin oireyhtymä lääketieteellisten tietojen tai Legal Guardianin (LG) /vanhemman raportin mukaan.
- Lapsella on diagnosoitu infantiili anoreksia nervosa lääketieteellisten asiakirjojen tai Legal Guardianin (LG) / vanhemman raportin mukaan.
- Lapsella on diagnosoitu kehitysvamma, mukaan lukien fyysiset häiriöt, kuten aivohalvaus, tai kehitysviive potilastietojen tai Legal Guardianin (LG)/vanhemman raportin mukaan.
- Lapsella on diagnosoitu hemoglobiinin rakenteen, toiminnan tai synteesin häiriöitä lääketieteellisten asiakirjojen tai Legal Guardianin (LG)/vanhemman raportin mukaan.
- Lapsella on kliinisesti merkittävä ravitsemuspuutos, joka vaatii erityishoitoa toisella ravintolisällä (muulla kuin tutkimustuotteella), jonka tutkija on diagnosoinut.
- Lapsella on jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekee hänestä kelpaamattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1:
Suun kautta otettava ravintolisä (luettelonro S691/Z0) ja ravitsemusneuvonta
|
(Listanro S691/Z0)
Säännöllinen ravitsemusneuvonta koulutetun sairaalan ravitsemusterapeutin johdolla.
|
|
Kokeellinen: Koeryhmä 2
Suun kautta otettava ravintolisä (luettelonro-P968/Z0) ja ravitsemusneuvonta.
|
Säännöllinen ravitsemusneuvonta koulutetun sairaalan ravitsemusterapeutin johdolla.
(Luettelon numero P968/Z0)
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vain ravitsemusneuvonta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos WHO:n painon ja pituuden prosenttipisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
|
Päivä 1 - Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon ja pituuden muutos WHO:n z-pisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
|
Päivä 1 - Päivä 90
|
|
Muutos painon mukaan iässä WHO:n z-pisteessä ja prosenttipisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
|
Päivä 1 - Päivä 90
|
|
Muutos pituuden ja iän mukaan WHO:n z-pisteessä ja prosenttipisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
|
Päivä 1 - Päivä 90
|
|
Muutos BMI:ssä iän mukaan WHO:n z-pisteessä ja prosenttipisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
|
Päivä 1 - Päivä 90
|
|
Muutos keskivarren olkavarren ympärysmitassa - iän mukaan WHO:n z-pisteet ja prosenttipiste
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
|
Päivä 1 - Päivä 90
|
|
Keskimääräinen energian makroravinteiden (hiilihydraatit, rasvat ja proteiinit) ja hivenravinteiden kulutus 24 tunnin ruokavaliosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 30, 60 ja 90
|
Päivät 1, 7, 30, 60 ja 90
|
|
Muutos ruokahalupisteissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 30, 60 ja 90
|
Päivät 1, 7, 30, 60 ja 90
|
|
Makupisteet suun kautta otetuille ravintolisille
Aikaikkuna: Päivät 7, 30, 60 ja 90
|
Päivät 7, 30, 60 ja 90
|
|
Muutos painon ja pituuden välillä WHO:n z-pisteessä ja prosenttipisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
|
Päivä 1 - Päivä 90
|
|
Keskimääräinen energian makroravinteiden (hiilihydraatit, rasvat ja proteiinit) ja hivenravinteiden kulutus 24 tunnin ruokavaliosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 30, 60 ja 90
|
Päivät 1, 7, 30, 60 ja 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Irfan Shaikh, M.D., Abbott Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .