Doustna suplementacja żywieniowa u wybrednych dzieci
12 marca 2018 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ dwóch doustnych suplementów diety (ONS) wraz z poradnictwem dietetycznym w porównaniu z samym poradnictwem dietetycznym na wzrost wybrednych dzieci z Indii w wieku od > 24 miesięcy do ≤ 48 miesięcy w okresie 90 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cel badania:
Zbadanie wpływu dwóch doustnych suplementów diety (ONS) wraz z poradnictwem dietetycznym w porównaniu z samym poradnictwem dietetycznym na wzrost wybrednych dzieci z Indii w wieku od > 24 miesięcy do ≤ 48 miesięcy w okresie 90 dni.
Liczba przedmiotów / Długość uczestnictwa:
Około 321 pacjentów (107 pacjentów na grupę) zostanie zapisanych z około 8-10 ośrodków badawczych, aby uzyskać co najmniej 255 pacjentów nadających się do oceny (85 pacjentów na grupę), przy założeniu 20% wskaźnika rezygnacji. Przewidywany całkowity czas trwania badania wynosi około 12 miesięcy.
Projekt badania :
- Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, z dwiema równoległymi grupami terapeutycznymi i otwartym wieloośrodkowym badaniem klinicznym z grupą kontrolną Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup
- Grupa Eksperymentalna 1: Doustny suplement diety i poradnictwo dietetyczne. (Lista nr S691/Z0)
- Grupa Eksperymentalna 2: Doustny suplement diety i poradnictwo dietetyczne. (Lista nr- P968/Z0)
- Grupa kontrolna: Poradnictwo dietetyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
321
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
- Praveen Cardiac Centre
-
-
Erragadda, Sanath Nagar
-
Hyderabad, Erragadda, Sanath Nagar, Indie, 500018
- St. Theresa's Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Sangini Hospital
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570004
- JSS Medical College & Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411007
- Medipoint Hospitals
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411013
- Noble Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411044
- Sterling Multispeciality Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600034
- Kanchi Kamakoti Child Trust Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226005
- Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700 017
- Institute of Child Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ma > 24 miesiące i ≤ 48 miesięcy podczas wizyty 1.
- Dziecko obojga płci (mężczyzna i kobieta).
- Dziecko ma wagę do wzrostu między 3 a 15 percentylem zgodnie z aktualnymi wykresami wzrostu WHO podczas wizyty 1. (Wykres wzrostu WHO 2007)
Dziecko jest wybrednym smakoszem, definiowanym jako spełniające co najmniej dwa z poniższych kryteriów. Dziecko, które:
- spożywa tylko ograniczoną liczbę pokarmów
- nie chce próbować nowych potraw
- odmawia jedzenia warzyw i/lub pokarmów z innych grup żywności
- pokazuje silne upodobania i antypatie do jedzenia
- ma zachowania, które zakłócają czas posiłków
- Dziecko nałogowo pije mleko, co najmniej 1 szklanka (około 200 ml) mleka dziennie.
- Dziecko jest w stanie spożywać pokarmy i napoje doustnie.
- Opiekun prawny dziecka (LG) lub rodzic (rodzice) wyrażają wolę powstrzymania się od podawania dodatkowych suplementów diety niezwiązanych z badaniem, w tym suplementów witaminowych/mineralnych, napojów wzbogaconych w mikroelementy, doustnych suplementów odżywczych innych niż badany produkt w okresie interwencji w ramach badania.
- Opiekun Prawny Dziecka (LG) lub rodzic(e) dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IEC/IRB) przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
- Opiekun prawny dziecka (LG) lub rodzic(e) jest w stanie i chce postępować zgodnie z procedurami badania i zapisywać dane w dzienniczku rodzica oraz wypełniać wszelkie formularze lub oceny potrzebne w trakcie badania.
- Opiekun Prawny Dziecka (LG) lub rodzic(e) nie planuje przeprowadzki w okresie studiów
Kryteria wyłączenia:
- U dziecka zdiagnozowano nietolerancję laktozy i galaktozemię zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem opiekuna prawnego (LG) / rodzica.
- U dziecka zdiagnozowano lub stwierdzono alergię lub nietolerancję na jakikolwiek składnik znajdujący się w badanym produkcie zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem opiekuna prawnego (LG)/rodzica.
- Dziecko ma aktualnie ostrą lub przewlekłą infekcję, w tym infekcję dróg oddechowych, biegunkę, ostrą lub przewlekłą, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV lub gruźlicę zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem opiekuna prawnego (LG)/rodzica.
- U dziecka stwierdzono ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym celiakię, zespół krótkiego jelita, niewydolność trzustki lub mukowiscydozę zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem Opiekuna Prawnego (LG)/rodzica.
- U dziecka stwierdzono chorobę nowotworową, nerek, wątroby lub układu krążenia zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem Opiekuna Prawnego (LG)/rodzica.
- U dziecka stwierdzono zaburzenia hormonalne lub metaboliczne zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem Opiekuna Prawnego (LG)/rodzica.
- U dziecka stwierdzono wrodzoną chorobę lub wady genetyczne, takie jak wady ściany przedsionków lub komór, zespół Downa, zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem Opiekuna Prawnego (LG) / rodzica.
- U dziecka zdiagnozowano anoreksję dziecięcą zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem Opiekuna Prawnego (LG) / rodzica.
- U dziecka zdiagnozowano niepełnosprawność rozwojową, w tym zaburzenia fizyczne, takie jak porażenie mózgowe lub opóźnienie w rozwoju, zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem Opiekuna Prawnego (LG) / rodzica.
- U dziecka stwierdzono zaburzenia struktury, funkcji lub syntezy hemoglobiny zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem Opiekuna Prawnego (LG)/rodzica.
- Dziecko ma klinicznie istotne niedobory żywieniowe wymagające specjalnego leczenia innym suplementem diety (innym niż badany produkt), zgodnie z diagnozą badacza.
- Dziecko ma jakiekolwiek inne istotne klinicznie schorzenie, które w opinii badacza czyni je nieodpowiednim do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1:
Doustny suplement diety (List nr S691/Z0) i poradnictwo dietetyczne
|
(Lista nr S691/Z0)
Regularne porady dietetyczne prowadzone przez przeszkolonego dietetyka szpitalnego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 2
Suplement diety doustnej (List Nr- P968/Z0) i poradnictwo dietetyczne.
|
Regularne porady dietetyczne prowadzone przez przeszkolonego dietetyka szpitalnego.
(Lista nr- P968/Z0)
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tylko porady dietetyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana percentyla wagi do wzrostu według WHO
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
|
Dzień 1 do dnia 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźnika z-score WHO stosunku wagi do wzrostu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
|
Dzień 1 do dnia 90
|
|
Zmiana wskaźnika z-score i percentyla WHO w stosunku do masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
|
Dzień 1 do dnia 90
|
|
Zmiana wzrostu w stosunku do wieku WHO z-score i percentyl
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
|
Dzień 1 do dnia 90
|
|
Zmiana w BMI dla wieku WHO z-score i percentyl
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
|
Dzień 1 do dnia 90
|
|
Zmiana obwodu środkowego ramienia dla wieku WHO z-score i percentyl
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
|
Dzień 1 do dnia 90
|
|
Średnie spożycie makroskładników energetycznych (węglowodany, tłuszcze i białka) oraz mikroelementów na podstawie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 30, 60 i 90
|
Dni 1, 7, 30, 60 i 90
|
|
Zmiana wyniku apetytu
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 30, 60 i 90
|
Dni 1, 7, 30, 60 i 90
|
|
Ocena smakowitości doustnych suplementów diety
Ramy czasowe: Dni 7, 30, 60 i 90
|
Dni 7, 30, 60 i 90
|
|
Zmiana w stosunku wagi do wzrostu WHO z-score i percentyl
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
|
Dzień 1 do dnia 90
|
|
Średnie spożycie makroskładników energetycznych (węglowodany, tłuszcze i białka) oraz mikroelementów na podstawie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 30, 60 i 90
|
Dzień 1, 7, 30, 60 i 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Irfan Shaikh, M.D., Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .