Orális táplálék-kiegészítő válogatós táplálkozású gyermekek számára
2018. március 12. frissítette: Abbott Nutrition
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy két orális táplálék-kiegészítő (ONS) milyen hatással van az étrendi tanácsadással és az egyedüli étrendi tanácsadással az indiai, válogatós étkezésű, 24 hónaposnál idősebb gyermekek növekedésére, 90 napon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi cél:
Két orális táplálék-kiegészítő (ONS) hatásának vizsgálata az étrendi tanácsadással és az egyedüli étrendi tanácsadással az indiai, válogatós táplálkozású, 24 hónaposnál idősebb, ≤ 48 hónapos korú gyermekek növekedésére, 90 napos időszak alatt.
Tantárgyak száma / Részvétel időtartama:
Körülbelül 321 alany (csoportonként 107 alany) kerül beiratkozásra a becslések szerint 8-10 tanulmányi központból, hogy legalább 255 értékelhető alanyt szerezzenek (csoportonként 85 alany), 20%-os lemorzsolódási arányt feltételezve. A vizsgálat várható teljes időtartama körülbelül 12 hónap.
Dizájnt tanulni :
- Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat két párhuzamos kezelési csoporttal és egy nyílt, kontrollcsoportos multicentrikus klinikai vizsgálattal A jogosult alanyokat véletlenszerűen három csoportba osztják
- 1. kísérleti csoport: Orális táplálék-kiegészítő és diétás tanácsadás. (S691/Z0 listaszám)
- 2. kísérleti csoport: Orális táplálék-kiegészítő és diétás tanácsadás. (P968/Z0 listaszám)
- Kontroll csoport: Diétás tanácsadás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
321
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Praveen Cardiac Centre
-
-
Erragadda, Sanath Nagar
-
Hyderabad, Erragadda, Sanath Nagar, India, 500018
- St. Theresa's Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Sangini Hospital
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, India, 570004
- JSS Medical College & Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411007
- Medipoint Hospitals
-
Pune, Maharashtra, India, 411013
- Noble Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411044
- Sterling Multispeciality Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600034
- Kanchi Kamakoti Child Trust Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
- Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700 017
- Institute of Child Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek több mint 24 hónapos és ≤ 48 hónapos az 1. látogatáskor.
- Bármelyik nemű gyermek (férfi és nő).
- A WHO jelenlegi növekedési diagramja szerint a gyermek testsúlya a 3. és 15. százalék között van az 1. látogatáskor. (WHO Growth Chart 2007)
A gyermek válogatós, aki megfelel az alábbi kritériumok közül legalább kettőnek. Egy gyerek, aki:
- csak korlátozott számú ételt eszik
- nem hajlandó új ételeket kipróbálni
- nem hajlandó zöldséget és/vagy más élelmiszercsoportból származó ételeket fogyasztani
- erős ételek kedvelését és ellenszenvét mutatja
- magatartása megzavarja az étkezést
- A gyermek rendszeres tejivó, legalább 1 pohár (kb. 200 ml) tejet naponta.
- A gyermek képes ételt és italt szájon át fogyasztani.
- A gyermek törvényes gyámja (LG) vagy szülője(i) hajlandóak tartózkodni attól, hogy a vizsgálati készítménytől eltérő további nem tanulmányi táplálék-kiegészítőket adjanak, ideértve a vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket, a mikrotápanyagokkal dúsított italokat, a vizsgálati terméktől eltérő orális táplálék-kiegészítőket.
- A gyermek törvényes gyámja (LG) vagy szülője(i) önkéntesen aláírtak és kelteztek egy tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), amelyet egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Ellenőrző Testület (IEC/IRB) hagyott jóvá a vizsgálatban való bármilyen részvétel előtt.
- A gyermek törvényes gyámja (LG) vagy szülője(i) képesek és hajlandók követni a vizsgálati eljárásokat, rögzíteni az adatokat a szülői naplóban, és kitölteni a vizsgálat során szükséges űrlapokat vagy értékeléseket.
- A gyermek törvényes gyámja (LG) vagy szülője(i) nem terveznek elköltözni a tanulmányi időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi feljegyzések vagy a Legal Guardian (LG)/szülői jelentés szerint a gyermeknél laktózintoleranciát és galaktoszémiát diagnosztizáltak.
- Az orvosi feljegyzések vagy a Legal Guardian (LG)/szülői jelentés szerint a gyermeket diagnosztizálták, vagy ismert, hogy allergiás vagy intoleráns a vizsgálati termékben található bármely összetevőre.
- A gyermek akut vagy krónikus fertőzésben szenved, beleértve a légúti fertőzést, hasmenést, akut vagy krónikus, hepatitis B vagy C, HIV-fertőzést vagy tuberkulózist az orvosi feljegyzések vagy a Legal Guardian (LG)/szülői jelentés szerint.
- Az orvosi feljegyzések vagy a Legal Guardian (LG)/szülői jelentés szerint a gyermeknél súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességeket diagnosztizáltak, beleértve a cöliákiát, a rövid bélszindrómát, a hasnyálmirigy-elégtelenséget vagy a cisztás fibrózist.
- A gyermeknél daganatos, vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegséget diagnosztizáltak az orvosi feljegyzések vagy a Legal Guardian (LG)/szülői jelentés szerint.
- A gyermeknél hormonális vagy anyagcserezavart diagnosztizáltak az orvosi feljegyzések vagy a Legal Guardian (LG)/szülői jelentés szerint.
- A gyermeknél veleszületett betegséget vagy genetikai rendellenességet diagnosztizáltak, például pitvar- vagy kamrafal-hibát, vagy Down-szindrómát az orvosi feljegyzések vagy a Legal Guardian (LG)/szülői jelentés szerint.
- A gyermeknél csecsemőkori anorexia nervosa-t diagnosztizáltak az orvosi feljegyzések vagy a Legal Guardian (LG)/szülői jelentés szerint.
- A gyermeket fejlődési fogyatékossággal diagnosztizálták, beleértve az olyan testi rendellenességeket, mint az agyi bénulás, vagy az orvosi feljegyzések vagy a Legal Guardian (LG)/szülői jelentés szerint fejlődési késleltetést.
- A gyermeknél a hemoglobin szerkezetének, működésének vagy szintézisének rendellenességeit diagnosztizálták az orvosi feljegyzések vagy a Legal Guardian (LG)/szülői jelentés szerint.
- A gyermeknek klinikailag jelentős táplálkozási hiánya van, amely speciális kezelést igényel más táplálék-kiegészítővel (a vizsgálati készítménytől eltérő), ahogy azt a vizsgáló diagnosztizálta.
- A gyermeknek bármilyen más klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatba való bevonásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kísérleti csoport:
Orális táplálék-kiegészítő (S691/Z0 listaszám) és diétás tanácsadás
|
(S691/Z0 listaszám)
Rendszeres táplálkozási tanácsadás képzett kórházi dietetikus által.
|
|
Kísérleti: 2. kísérleti csoport
Orális táplálék-kiegészítő (listaszám: P968/Z0) és diétás tanácsadás.
|
Rendszeres táplálkozási tanácsadás képzett kórházi dietetikus által.
(P968/Z0 listaszám)
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Csak diétás tanácsadás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a WHO súly/magasság százalékos értékében
Időkeret: 1. naptól 90. napig
|
1. naptól 90. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súly/magasság változása a WHO z-pontszámában
Időkeret: 1. naptól 90. napig
|
1. naptól 90. napig
|
|
Változás az életkorhoz viszonyítva a WHO z-pontszámában és százalékában
Időkeret: 1. naptól 90. napig
|
1. naptól 90. napig
|
|
Az életkorhoz viszonyított magasság változása a WHO z-pontszámában és százalékában
Időkeret: 1. naptól 90. napig
|
1. naptól 90. napig
|
|
Változás a BMI-ben az életkor szerint WHO z-score és percentilis
Időkeret: 1. naptól 90. napig
|
1. naptól 90. napig
|
|
A középső felkar kerületének változása az életkor szerint WHO z-pontszám és percentilis
Időkeret: 1. naptól 90. napig
|
1. naptól 90. napig
|
|
Átlagos energia makrotápanyagok (szénhidrátok, zsírok és fehérjék) és mikrotápanyagok fogyasztása 24 órás étrendi felidézéssel
Időkeret: 1., 7., 30., 60. és 90. nap
|
1., 7., 30., 60. és 90. nap
|
|
Változás az étvágy pontszámában
Időkeret: 1., 7., 30., 60. és 90. nap
|
1., 7., 30., 60. és 90. nap
|
|
Az orális táplálék-kiegészítők ízletességi pontszámai
Időkeret: 7., 30., 60. és 90. nap
|
7., 30., 60. és 90. nap
|
|
A súly/magasság változása a WHO z-pontszámában és százalékában
Időkeret: 1. naptól 90. napig
|
1. naptól 90. napig
|
|
Átlagos energia makrotápanyagok (szénhidrátok, zsírok és fehérjék) és mikrotápanyagok fogyasztása 24 órás étrendi felidézéssel
Időkeret: 1., 7., 30., 60. és 90. nap
|
1., 7., 30., 60. és 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Irfan Shaikh, M.D., Abbott Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .