Orální výživový doplněk u vybíravých dětí
12. března 2018 aktualizováno: Abbott Nutrition
Tato studie bude zkoumat účinek dvou perorálních výživových doplňků (ONS) spolu s dietním poradenstvím vs. dietním poradenstvím samotným na růst u vybíravě jedících dětí z Indie ve věku od 24 měsíců do ≤ 48 měsíců po dobu 90 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíl studie:
Zkoumat účinek dvou perorálních výživových doplňků (ONS) spolu s dietním poradenstvím vs. dietním poradenstvím samotným na růst u vybíravě jedících dětí z Indie ve věku > 24 měsíců až ≤ 48 měsíců po dobu 90 dnů.
Počet předmětů / délka účasti:
Přibližně 321 subjektů (107 subjektů na skupinu) bude zapsáno z odhadovaných 8-10 studijních center, aby se získalo alespoň 255 hodnotitelných subjektů (85 subjektů na skupinu), za předpokladu 20% míry opotřebení. Předpokládaná celková doba trvání studie je přibližně 12 měsíců.
Studovat design :
- Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie se dvěma paralelními léčebnými skupinami a otevřenou kontrolní skupinou, multicentrická klinická studie Vhodní jedinci budou randomizováni do tří skupin
- Experimentální skupina 1: Orální výživový doplněk a dietní poradenství. (Seznam č. S691/Z0)
- Experimentální skupina 2: Orální výživový doplněk a dietní poradenství. (Č. seznamu- P968/Z0)
- Kontrolní skupina: Dietní poradenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
321
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
- Praveen Cardiac Centre
-
-
Erragadda, Sanath Nagar
-
Hyderabad, Erragadda, Sanath Nagar, Indie, 500018
- St. Theresa's Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Sangini Hospital
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570004
- JSS Medical College & Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411007
- Medipoint Hospitals
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411013
- Noble Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411044
- Sterling Multispeciality Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600034
- Kanchi Kamakoti Child Trust Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226005
- Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700 017
- Institute of Child Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ve věku > 24 měsíců a ≤ 48 měsíců při návštěvě 1.
- Dítě obou pohlaví (muž a žena).
- Dítě má hmotnost na výšku mezi 3. - 15. percentilem podle aktuálních grafů růstu WHO při návštěvě 1. (Graf růstu WHO 2007)
Dítě je vybíravý jedlík, který splňuje alespoň dvě z následujících kritérií. Dítě, které:
- jí jen omezené množství potravin
- není ochoten zkoušet nová jídla
- odmítá jíst zeleninu a/nebo potraviny z jiných skupin potravin
- ukazuje, že má a nemá rád silné jídlo
- má chování, které narušuje dobu jídla
- Dítě je obvyklým pijákem mléka alespoň 1 sklenici (přibližně 200 ml) mléka denně.
- Dítě je schopno konzumovat potraviny a nápoje orálně.
- Dětský zákonný zástupce (LG) nebo rodič (rodiče) jsou ochotni zdržet se podávání dalších doplňků stravy, které nejsou součástí studie, včetně vitaminových/minerálních doplňků, nápojů obohacených mikronutrienty, perorálních doplňků výživy jiných než studijní produkt během období intervence studie.
- Zákonný zástupce dítěte (LG) nebo rodič (rodiče) dobrovolně podepsali a datovali formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený nezávislou etickou komisí/Institucionálním kontrolním výborem (IEC/IRB) před jakoukoli účastí ve studii.
- Zákonný zástupce dítěte (LG) nebo rodič (rodiče) jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy a zaznamenávat data do deníku rodičů a vyplňovat jakékoli formuláře nebo hodnocení potřebná v průběhu studie.
- Zákonný zástupce dítěte (LG) nebo rodič (rodiče) se neplánují přestěhovat během studijního období
Kritéria vyloučení:
- Dítěti byla diagnostikována intolerance laktózy a galaktosémie podle lékařských záznamů nebo zprávy právního zástupce (LG) / rodiče.
- Podle lékařských záznamů nebo zprávy právního zástupce (LG)/rodičovské zprávy byla dítěti diagnostikována nebo je o něm známo, že je alergické nebo netoleruje jakoukoli složku obsaženou ve zkoumaném přípravku.
- Dítě má aktuální akutní nebo chronickou infekci včetně respirační infekce, průjmu, akutní nebo chronické, hepatitidy B nebo C, infekce HIV nebo tuberkulózy podle lékařských záznamů nebo zprávy zákonného zástupce (LG)/rodiče.
- U dítěte byla diagnostikována přítomnost závažných gastrointestinálních poruch včetně celiakie, syndromu krátkého střeva, pankreatické insuficience nebo cystické fibrózy podle lékařské dokumentace nebo zprávy právního zástupce (LG)/rodiče.
- Dítě má diagnostikované neoplastické, ledvinové, jaterní nebo kardiovaskulární onemocnění podle lékařské dokumentace nebo zprávy zákonného zástupce (LG) / rodiče.
- U dítěte byla diagnostikována hormonální nebo metabolická porucha podle lékařské dokumentace nebo zprávy zákonného zástupce (LG) / rodiče.
- U dítěte byla diagnostikována vrozená choroba nebo genetické poruchy, jako jsou defekty stěny síní nebo komor nebo Downův syndrom podle lékařské dokumentace nebo právního zástupce (LG) / zprávy rodičů.
- Dítě má diagnostikovanou dětskou mentální anorexii podle lékařské dokumentace nebo zprávy zákonného zástupce (LG) / rodiče.
- Dítěti bylo diagnostikováno vývojové postižení, včetně fyzických poruch, jako je dětská mozková obrna, nebo opožděný vývoj podle lékařské dokumentace nebo právního zástupce (LG) / zprávy rodičů.
- U dítěte byly diagnostikovány poruchy struktury, funkce nebo syntézy hemoglobinu podle lékařské dokumentace nebo zprávy zákonného zástupce (LG) / rodiče.
- Dítě má klinicky významný nutriční nedostatek vyžadující specifickou léčbu jiným výživovým doplňkem (jiným než studovaný produkt), jak bylo diagnostikováno zkoušejícím.
- Dítě má jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který ho podle názoru zkoušejícího činí nevhodným pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1:
Perorální výživový doplněk (seznam č. S691/Z0) a dietní poradenství
|
(Seznam č. S691/Z0)
Pravidelné dietní poradenství vedené vyškoleným nemocničním dietologem.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 2
Perorální výživový doplněk (seznam č. P968/Z0) a dietní poradenství.
|
Pravidelné dietní poradenství vedené vyškoleným nemocničním dietologem.
(Č. seznamu- P968/Z0)
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pouze dietní poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna WHO percentilu hmotnosti k výšce
Časové okno: Den 1 až den 90
|
Den 1 až den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z-skóre WHO v závislosti na hmotnosti
Časové okno: Den 1 až den 90
|
Den 1 až den 90
|
|
Změna z-skóre a percentilu WHO v závislosti na hmotnosti
Časové okno: Den 1 až den 90
|
Den 1 až den 90
|
|
Změna z-skóre a percentilu WHO podle výšky a věku
Časové okno: Den 1 až den 90
|
Den 1 až den 90
|
|
Změna BMI-pro-věk WHO z-skóre a percentil
Časové okno: Den 1 až den 90
|
Den 1 až den 90
|
|
Změna obvodu střední části paže pro věk podle Z-skóre a percentilu WHO
Časové okno: Den 1 až den 90
|
Den 1 až den 90
|
|
Průměrná energetická spotřeba makroživin (sacharidů, tuků a bílkovin) a mikroživin prostřednictvím 24hodinového stažení stravy
Časové okno: Dny 1, 7, 30, 60 a 90
|
Dny 1, 7, 30, 60 a 90
|
|
Změna skóre chuti k jídlu
Časové okno: Dny 1, 7, 30, 60 a 90
|
Dny 1, 7, 30, 60 a 90
|
|
Skóre chutnosti pro orální výživové doplňky
Časové okno: Dny 7, 30, 60 a 90
|
Dny 7, 30, 60 a 90
|
|
Změna z-skóre a percentilu WHO v poměru hmotnost/výška
Časové okno: Den 1 až den 90
|
Den 1 až den 90
|
|
Průměrná energetická spotřeba makroživin (sacharidů, tuků a bílkovin) a mikroživin prostřednictvím 24hodinového stažení stravy
Časové okno: Den 1, 7, 30, 60 a 90
|
Den 1, 7, 30, 60 a 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Irfan Shaikh, M.D., Abbott Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .