Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt näringstillskott hos kräsna barn

12 mars 2018 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Denna studie kommer att undersöka effekten av två orala näringstillskott (ONS) tillsammans med kostrådgivning kontra kostrådgivning enbart på tillväxt bland kräsna barn från Indien, i åldern > 24 månader till ≤ 48 månader under en period av 90 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål:

Att undersöka effekten av två orala näringstillskott (ONS) tillsammans med kostrådgivning kontra kostrådgivning enbart på tillväxten bland kräsna barn från Indien, i åldern > 24 månader till ≤ 48 månader under en period av 90 dagar.

Antal ämnen / längd på deltagande:

Ungefär 321 försökspersoner (107 försökspersoner per grupp) kommer att skrivas in från uppskattningsvis 8-10 studiecentra för att få minst 255 utvärderbara försökspersoner (85 försökspersoner per grupp), med antagande om 20 % avgångshastighet. Förväntad total varaktighet för studien är cirka 12 månader.

Studera design :

  • Prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie, med två parallella behandlingsgrupper och en öppen kontrollgrupp multicenter klinisk studie Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i tre grupper
  • Experimentgrupp 1: Oralt näringstillskott och kostrådgivning. (Lista nr S691/Z0)
  • Experimentgrupp 2: Oralt näringstillskott och kostrådgivning. (Lista nr- P968/Z0)
  • Kontrollgrupp: Kostrådgivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

321

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Praveen Cardiac Centre
    • Erragadda, Sanath Nagar
      • Hyderabad, Erragadda, Sanath Nagar, Indien, 500018
        • St. Theresa's Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Sangini Hospital
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • JSS Medical College & Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411007
        • Medipoint Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411044
        • Sterling Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600034
        • Kanchi Kamakoti Child Trust Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
        • Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 017
        • Institute of Child Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barnet är > 24 månader och ≤ 48 månader vid besök 1.
  2. Barn av båda könen (man och kvinna).
  3. Barn har en vikt-för-längd mellan 3:e och 15:e percentilen enligt WHO:s nuvarande tillväxtdiagram vid besök 1. (WHO Growth Chart 2007)

  4. Child är en kräsen, definierad som att den uppfyller minst två av följande kriterier. Ett barn som:

    • äter bara ett begränsat antal livsmedel
    • är ovillig att prova nya livsmedel
    • vägrar att äta grönsaker och/eller mat från andra livsmedelsgrupper
    • visar starka matgillar och ogillar
    • har beteenden som stör måltiden
  5. Ett barn dricker vanligtvis minst 1 glas (cirka 200 ml) mjölk dagligen.
  6. Barnet kan konsumera mat och dryck oralt.
  7. Child's Legal Guardian (LG) eller föräldrar är villiga att avstå från att ge ytterligare kosttillskott som inte är studier, inklusive vitamin-/mineraltillskott, mikronäringsberikade drycker, orala näringstillskott andra än studieprodukten under studiens interventionsperiod.
  8. Child's Legal Guardian (LG) eller föräldrar har frivilligt undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke (ICF), godkänt av en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd (IEC/IRB) före något deltagande i studien.
  9. Barnets vårdnadshavare (LG) eller förälder(ar) kan och vill följa studieprocedurer och registrera data i föräldrarnas dagbok och fylla i alla formulär eller bedömningar som behövs under hela studien.
  10. Barnets vårdnadshavare (LG) eller föräldrar planerar inte att flytta under studieperioden

Exklusions kriterier:

  1. Barn har diagnostiserats med laktosintolerans och galaktosemi enligt medicinska journaler eller Legal Guardian (LG)/förälderrapport.
  2. Barn har diagnostiserats eller är känt för att vara allergiskt eller intolerant mot någon ingrediens som finns i studieprodukten enligt medicinska journaler eller Legal Guardian (LG)/förälders rapport.
  3. Barnet har en aktuell akut eller kronisk infektion inklusive luftvägsinfektion, diarré, akut eller kronisk, Hepatit B eller C, HIV-infektion eller tuberkulos enligt medicinska journaler eller Legal Guardian (LG)/förälders rapport.
  4. Barn har diagnostiserats med närvaro av allvarliga gastrointestinala störningar inklusive celiaki, korttarmssyndrom, bukspottkörtelinsufficiens eller cystisk fibros enligt medicinska journaler eller Legal Guardian (LG)/förälders rapport.
  5. Barnet har diagnostiserats med neoplastisk, njur-, lever- eller hjärt-kärlsjukdom enligt medicinska journaler eller Legal Guardian (LG)/förälders rapport.
  6. Barn har diagnostiserats med hormonella eller metabola störningar enligt medicinska journaler eller Legal Guardian (LG)/förälderrapport.
  7. Barn har diagnostiserats med medfödd sjukdom eller genetiska störningar såsom förmaks- eller ventrikulära väggdefekter eller Downs syndrom enligt medicinska journaler eller Legal Guardian (LG)/förälders rapport.
  8. Barn har diagnostiserats med infantil anorexia nervosa enligt medicinska journaler eller Legal Guardian (LG)/förälders rapport.
  9. Barn har diagnostiserats med en utvecklingsstörning, inklusive fysiska störningar som cerebral pares, eller utvecklingsförsening enligt medicinska journaler eller Legal Guardian (LG)/förälders rapport.
  10. Barn har diagnostiserats med störningar i hemoglobinstruktur, funktion eller syntes enligt medicinska journaler eller Legal Guardian (LG)/förälders rapport.
  11. Barnet har en kliniskt signifikant näringsbrist som kräver specifik behandling med ett annat näringstillskott (annat än studieprodukten) som diagnostiserats av utredaren.
  12. Barnet har något annat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör honom eller henne olämplig för inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp 1:
Oralt näringstillskott (lista nr S691/Z0) och kostrådgivning
Kosttillskott: Oralt näringstillskott (lista nr S691/Z0)
(Lista nr S691/Z0)
Övrig: Kostrådgivning
Regelbunden kostrådgivning utförd av en utbildad sjukhusdietist.
Experimentell: Experimentgrupp 2
Oralt näringstillskott (List No-P968/Z0) och kostrådgivning.
Övrig: Kostrådgivning
Regelbunden kostrådgivning utförd av en utbildad sjukhusdietist.
Kosttillskott: Oralt näringstillskott
(Lista nr- P968/Z0)
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Endast kostrådgivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av WHO:s vikt-för-höjd-percentil
Tidsram: Dag 1 till dag 90
Dag 1 till dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i vikt-för-höjd WHO:s z-poäng
Tidsram: Dag 1 till dag 90
Dag 1 till dag 90
Förändring i vikt för ålder WHO:s z-poäng och percentil
Tidsram: Dag 1 till dag 90
Dag 1 till dag 90
Förändring i längd för ålder WHO:s z-poäng och percentil
Tidsram: Dag 1 till dag 90
Dag 1 till dag 90
Förändring i BMI för ålder WHO:s z-poäng och percentil
Tidsram: Dag 1 till dag 90
Dag 1 till dag 90
Förändring i mellanarms omkrets för ålder WHO:s z-poäng och percentil
Tidsram: Dag 1 till dag 90
Dag 1 till dag 90
Genomsnittlig energiförbrukning av makronäringsämnen (kolhydrater, fetter och proteiner) och mikronäringsämnen via 24 timmars dietåterkallelse
Tidsram: Dag 1, 7, 30, 60 och 90
Dag 1, 7, 30, 60 och 90
Förändring i aptitpoäng
Tidsram: Dag 1, 7, 30, 60 och 90
Dag 1, 7, 30, 60 och 90
Smakvärden för de orala näringstillskotten
Tidsram: Dag 7, 30, 60 och 90
Dag 7, 30, 60 och 90
Förändring i vikt-för-höjd WHO:s z-poäng och percentil
Tidsram: Dag 1 till dag 90
Dag 1 till dag 90
Genomsnittlig energiförbrukning av makronäringsämnen (kolhydrater, fetter och proteiner) och mikronäringsämnen via 24 timmars dietåterkallelse
Tidsram: Dag 1, 7, 30, 60 och 90
Dag 1, 7, 30, 60 och 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Utredare

  • Studiestol: Irfan Shaikh, M.D., Abbott Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera