Integrazione nutrizionale orale nei bambini schizzinosi
12 marzo 2018 aggiornato da: Abbott Nutrition
Questo studio esaminerà l'effetto di due supplementi nutrizionali orali (ONS) insieme alla consulenza dietetica rispetto alla sola consulenza dietetica sulla crescita tra i bambini schizzinosi provenienti dall'India, di età compresa tra> 24 mesi e ≤ 48 mesi per un periodo di 90 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio:
Indagare l'effetto di due supplementi nutrizionali orali (ONS) insieme alla consulenza dietetica rispetto alla sola consulenza dietetica sulla crescita tra i bambini schizzinosi provenienti dall'India, di età compresa tra> 24 mesi e ≤ 48 mesi per un periodo di 90 giorni.
Numero di soggetti / Durata della partecipazione:
Saranno arruolati circa 321 soggetti (107 soggetti per gruppo) da 8-10 centri di studio stimati per ottenere almeno 255 soggetti valutabili (85 soggetti per gruppo), ipotizzando un tasso di abbandono del 20%. La durata totale prevista per lo studio è di circa 12 mesi.
Progettazione dello studio:
- Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con due gruppi di trattamento paralleli e uno studio clinico multicentrico con gruppo di controllo in aperto I soggetti idonei saranno randomizzati in tre gruppi
- Gruppo Sperimentale 1: Supplemento nutrizionale orale e consulenza dietetica. (Elenco n. S691/Z0)
- Gruppo sperimentale 2: Supplemento nutrizionale orale e consulenza dietetica. (Elenco n. P968/Z0)
- Gruppo di controllo: consulenza dietetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
321
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Praveen Cardiac Centre
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Erragadda, Sanath Nagar
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Hyderabad, Erragadda, Sanath Nagar, India, 500018
- St. Theresa's Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Sangini Hospital
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, India, 570004
- JSS Medical College & Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411007
- Medipoint Hospitals
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Pune, Maharashtra, India, 411013
- Noble Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411044
- Sterling Multispeciality Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600034
- Kanchi Kamakoti Child Trust Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
- Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700 017
- Institute of Child Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha > 24 mesi e ≤ 48 mesi alla visita 1.
- Figlio di entrambi i sessi (maschio e femmina).
- Il bambino ha un peso per altezza compreso tra il 3° e il 15° percentile secondo gli attuali grafici di crescita dell'OMS alla visita 1. (WHO Growth Chart 2007)
Il bambino è un tipo schizzinoso, definito come soddisfare almeno due dei seguenti criteri. Un bambino, che:
- mangia solo un numero limitato di alimenti
- non è disposto a provare nuovi cibi
- rifiuta di mangiare verdure e/o cibi di altri gruppi alimentari
- mostra forti simpatie e antipatie alimentari
- ha comportamenti che interrompono l'ora dei pasti
- Il bambino beve abitualmente latte almeno 1 bicchiere (circa 200 ml) di latte al giorno.
- Il bambino è in grado di consumare cibi e bevande per via orale.
- Il tutore legale del minore (LG) o il/i genitore/i è disposto ad astenersi dal fornire ulteriori integratori nutrizionali non oggetto di studio, inclusi integratori vitaminici/minerali, bevande arricchite con micronutrienti, integratori nutrizionali orali diversi dal prodotto oggetto dello studio durante il periodo di intervento dello studio.
- Il tutore legale del minore (LG) o il/i genitore/i ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale (IEC/IRB) prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
- Il tutore legale del minore (LG) o il/i genitore/i è in grado e disposto a seguire le procedure dello studio e registrare i dati nel diario dei genitori e completare qualsiasi modulo o valutazione necessaria durante lo studio.
- Il tutore legale del minore (LG) o il/i genitore/i non prevede di trasferirsi durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Al bambino è stata diagnosticata l'intolleranza al lattosio e la galattosemia secondo le cartelle cliniche o il rapporto del tutore legale (LG) / genitore.
- Il bambino è stato diagnosticato o è noto per essere allergico o intollerante a qualsiasi ingrediente trovato nel prodotto in studio secondo le cartelle cliniche o il rapporto del tutore legale (LG)/genitore.
- Il bambino ha un'infezione acuta o cronica in corso tra cui infezione respiratoria, diarrea, acuta o cronica, epatite B o C, infezione da HIV o tubercolosi secondo le cartelle cliniche o il rapporto del tutore legale (LG)/genitore.
- Al bambino è stata diagnosticata la presenza di gravi disturbi gastrointestinali tra cui celiachia, sindrome dell'intestino corto, insufficienza pancreatica o fibrosi cistica secondo le cartelle cliniche o il rapporto del tutore legale (LG)/genitore.
- Al bambino è stata diagnosticata una malattia neoplastica, renale, epatica o cardiovascolare secondo le cartelle cliniche o il rapporto del tutore legale (LG)/genitore.
- Al bambino sono stati diagnosticati disturbi ormonali o metabolici secondo le cartelle cliniche o il rapporto del tutore legale (LG)/genitore.
- Al bambino è stata diagnosticata una malattia congenita o disturbi genetici come difetti della parete atriale o ventricolare o sindrome di Down secondo le cartelle cliniche o il rapporto del tutore legale (LG) / genitore.
- Al bambino è stata diagnosticata l'anoressia nervosa infantile secondo le cartelle cliniche o il rapporto del tutore legale (LG)/genitore.
- Al bambino è stata diagnosticata una disabilità dello sviluppo, inclusi disturbi fisici come paralisi cerebrale o ritardo dello sviluppo secondo le cartelle cliniche o il rapporto del tutore legale (LG)/genitore.
- Al bambino sono stati diagnosticati disturbi della struttura, della funzione o della sintesi dell'emoglobina secondo le cartelle cliniche o il rapporto del tutore legale (LG)/genitore.
- - Il bambino ha una carenza nutrizionale clinicamente significativa che richiede un trattamento specifico con un altro integratore nutrizionale (diverso dal prodotto in studio) come diagnosticato dallo sperimentatore.
- - Il bambino ha qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo rende inadatto all'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale 1:
Integratore alimentare orale (elenco n. S691/Z0) e consulenza dietetica
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(Elenco n. S691/Z0)
Consulenza dietetica regolare condotta da un dietista ospedaliero qualificato.
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale 2
Integratore nutrizionale orale (elenco n. P968/Z0) e consulenza dietetica.
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Consulenza dietetica regolare condotta da un dietista ospedaliero qualificato.
(Elenco n. P968/Z0)
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solo consulenza dietetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del percentile peso per altezza dell'OMS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
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Dal giorno 1 al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio z dell'OMS in base all'altezza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
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Dal giorno 1 al giorno 90
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Variazione del punteggio z e del percentile dell'OMS in base all'età
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
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Dal giorno 1 al giorno 90
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Variazione del punteggio z e del percentile dell'OMS in base all'età
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
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Dal giorno 1 al giorno 90
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Variazione del punteggio z e del percentile dell'OMS per l'indice di massa corporea per età
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
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Dal giorno 1 al giorno 90
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Variazione della circonferenza medio-superiore del braccio per età Punteggio z dell'OMS e percentile
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
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Dal giorno 1 al giorno 90
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Consumo medio di macronutrienti energetici (carboidrati, grassi e proteine) e micronutrienti tramite richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 30, 60 e 90
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Giorni 1, 7, 30, 60 e 90
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Variazione del punteggio dell'appetito
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 30, 60 e 90
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Giorni 1, 7, 30, 60 e 90
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Punteggi di appetibilità per i supplementi nutrizionali orali
Lasso di tempo: Giorni 7, 30, 60 e 90
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Giorni 7, 30, 60 e 90
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Variazione del punteggio z dell'OMS in base all'altezza e del percentile
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
|
Dal giorno 1 al giorno 90
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Consumo medio di macronutrienti energetici (carboidrati, grassi e proteine) e micronutrienti tramite richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 30, 60 e 90
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Giorno 1, 7, 30, 60 e 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Irfan Shaikh, M.D., Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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