Suplementación nutricional oral en niños quisquillosos con la alimentación
12 de marzo de 2018 actualizado por: Abbott Nutrition
Este estudio investigará el efecto de dos suplementos nutricionales orales (ONS) junto con el asesoramiento dietético frente al asesoramiento dietético solo sobre el crecimiento entre los niños quisquillosos de la India, con edades > 24 meses a ≤ 48 meses durante un período de 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo del estudio:
Investigar el efecto de dos suplementos nutricionales orales (ONS) junto con asesoramiento dietético versus asesoramiento dietético solo sobre el crecimiento entre niños quisquillosos de la India, con edades > 24 meses a ≤ 48 meses durante un período de 90 días.
Número de asignaturas / Duración de la participación:
Se inscribirán aproximadamente 321 sujetos (107 sujetos por grupo) de entre 8 y 10 centros de estudio estimados para obtener al menos 255 sujetos evaluables (85 sujetos por grupo), suponiendo una tasa de deserción del 20 %. La duración total esperada para el estudio es de aproximadamente 12 meses.
Diseño del estudio :
- Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con dos grupos de tratamiento paralelos y un estudio clínico multicéntrico de grupo de control abierto Los sujetos elegibles se aleatorizarán en tres grupos
- Grupo Experimental 1: Suplemento nutricional oral y asesoramiento dietético. (N° de lista S691/Z0)
- Grupo Experimental 2: Suplemento nutricional oral y asesoramiento dietético. (Lista No- P968/Z0)
- Grupo de control: Asesoramiento dietético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
321
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Praveen Cardiac Centre
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Erragadda, Sanath Nagar
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Hyderabad, Erragadda, Sanath Nagar, India, 500018
- St. Theresa's Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Sangini Hospital
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, India, 570004
- JSS Medical College & Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411007
- Medipoint Hospitals
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Pune, Maharashtra, India, 411013
- Noble Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411044
- Sterling Multispeciality Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600034
- Kanchi Kamakoti Child Trust Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
- Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700 017
- Institute of Child Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene > 24 meses y ≤ 48 meses de edad en la visita 1.
- Niño de cualquier género (Masculino y Femenino).
- El niño tiene un peso para la estatura entre los percentiles 3 y 15 de acuerdo con las tablas de crecimiento actuales de la OMS en la visita 1. (Tabla de crecimiento de la OMS 2007)
El niño es quisquilloso con la comida, definido como el cumplimiento de al menos dos de los siguientes criterios. Un niño, que:
- come solo una cantidad limitada de alimentos
- no está dispuesto a probar nuevos alimentos
- se niega a comer verduras y/o alimentos de otros grupos de alimentos
- muestra fuertes gustos y disgustos por la comida
- tiene comportamientos que interrumpen la hora de comer
- El niño es un bebedor habitual de leche al menos 1 vaso (aproximadamente 200 ml) de leche al día.
- El niño es capaz de consumir alimentos y bebidas por vía oral.
- El tutor legal del niño (LG) o los padres están dispuestos a abstenerse de administrar suplementos nutricionales adicionales que no sean del estudio, incluidos suplementos de vitaminas/minerales, bebidas fortificadas con micronutrientes, suplementos nutricionales orales que no sean el producto del estudio durante el período de intervención del estudio.
- El tutor legal del niño (LG) o los padres han firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por un Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional (IEC/IRB) antes de cualquier participación en el estudio.
- El tutor legal (LG) del niño o los padres pueden y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio y registrar los datos en el diario de los padres y completar los formularios o evaluaciones necesarios durante el estudio.
- El tutor legal del niño (LG) o los padres no planean mudarse durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- El niño ha sido diagnosticado con intolerancia a la lactosa y galactosemia según los registros médicos o el tutor legal (LG)/informe de los padres.
- El niño ha sido diagnosticado o se sabe que es alérgico o intolerante a cualquier ingrediente que se encuentre en el producto del estudio según los registros médicos o el tutor legal (LG)/informe de los padres.
- El niño tiene una infección aguda o crónica actual, incluida infección respiratoria, diarrea, aguda o crónica, hepatitis B o C, infección por VIH o tuberculosis según los registros médicos o el tutor legal (LG)/informe de los padres.
- Al niño se le ha diagnosticado la presencia de trastornos gastrointestinales graves, incluida la enfermedad celíaca, el síndrome del intestino corto, la insuficiencia pancreática o la fibrosis quística según los registros médicos o el tutor legal (LG)/informe de los padres.
- Al niño se le ha diagnosticado una enfermedad neoplásica, renal, hepática o cardiovascular según los registros médicos o el tutor legal (LG)/informe de los padres.
- El niño ha sido diagnosticado con trastornos hormonales o metabólicos de acuerdo con los registros médicos o el tutor legal (LG)/informe de los padres.
- Al niño se le ha diagnosticado una enfermedad congénita o trastornos genéticos, como defectos de la pared auricular o ventricular, o síndrome de Down según los registros médicos o el tutor legal (LG)/informe de los padres.
- El niño ha sido diagnosticado con anorexia nerviosa infantil según los registros médicos o el tutor legal (LG)/informe de los padres.
- El niño ha sido diagnosticado con una discapacidad del desarrollo, incluidos trastornos físicos como parálisis cerebral o retraso en el desarrollo según los registros médicos o el tutor legal (LG)/informe de los padres.
- El niño ha sido diagnosticado con trastornos de la estructura, función o síntesis de la hemoglobina según los registros médicos o el tutor legal (LG)/informe de los padres.
- El niño tiene una deficiencia nutricional clínicamente significativa que requiere un tratamiento específico con otro suplemento nutricional (que no sea el producto del estudio) según lo diagnosticado por el investigador.
- El niño tiene cualquier otra condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, lo haga inadecuado para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental 1:
Complemento nutricional oral (n.° de lista S691/Z0) y asesoramiento dietético
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(N° de lista S691/Z0)
Asesoramiento dietético regular realizado por un dietista hospitalario capacitado.
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Experimental: Grupo Experimental 2
Suplemento nutricional oral (Listado N°-P968/Z0) y asesoramiento dietético.
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Asesoramiento dietético regular realizado por un dietista hospitalario capacitado.
(Lista No- P968/Z0)
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Sin intervención: Grupo de control
Únicamente asesoramiento dietético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el percentil de peso para la talla de la OMS
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 90
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Día 1 a Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación z de la OMS de peso para la talla
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 90
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Día 1 a Día 90
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Cambio en el percentil y la puntuación z de la OMS de peso para la edad
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 90
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Día 1 a Día 90
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Cambio en la puntuación z y el percentil de la talla para la edad de la OMS
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 90
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Día 1 a Día 90
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Cambio en el IMC para la edad, puntuación z y percentil de la OMS
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 90
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Día 1 a Día 90
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Cambio en la circunferencia del brazo medio superior para la edad Puntuación z y percentil de la OMS
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 90
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Día 1 a Día 90
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Consumo promedio de macronutrientes energéticos (carbohidratos, grasas y proteínas) y micronutrientes a través de un recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 30, 60 y 90
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Días 1, 7, 30, 60 y 90
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Cambio en la puntuación del apetito
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 30, 60 y 90
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Días 1, 7, 30, 60 y 90
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Puntajes de palatabilidad para los suplementos nutricionales orales
Periodo de tiempo: Días 7, 30, 60 y 90
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Días 7, 30, 60 y 90
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Cambio en el percentil y la puntuación z de la OMS de peso para la talla
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 90
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Día 1 a Día 90
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Consumo promedio de macronutrientes energéticos (carbohidratos, grasas y proteínas) y micronutrientes a través de un recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 30, 60 y 90
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Día 1, 7, 30, 60 y 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Irfan Shaikh, M.D., Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .