Пищевые добавки для приема внутрь у детей с привередливым питанием
12 марта 2018 г. обновлено: Abbott Nutrition
В этом исследовании будет изучено влияние двух пероральных пищевых добавок (ONS) вместе с консультированием по вопросам питания по сравнению с одним только консультированием по вопросам питания на рост привередливых в еде детей из Индии в возрасте от > 24 месяцев до ≤ 48 месяцев в течение 90 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель исследования:
Исследовать влияние двух пероральных пищевых добавок (ONS) вместе с консультированием по вопросам питания по сравнению с одним только консультированием по вопросам питания на рост привередливых в еде детей из Индии в возрасте от > 24 месяцев до ≤ 48 месяцев в течение 90 дней.
Количество тем / продолжительность участия:
Приблизительно 321 субъект (107 субъектов в группе) будет зачислен из примерно 8-10 учебных центров, чтобы получить как минимум 255 поддающихся оценке субъектов (85 субъектов в группе), при условии, что коэффициент отсева 20%. Ожидаемая общая продолжительность исследования составляет приблизительно 12 месяцев.
Дизайн исследования :
- Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование с двумя параллельными группами лечения и открытой контрольной группой, многоцентровое клиническое исследование. Подходящие субъекты будут рандомизированы в три группы.
- Экспериментальная группа 1: пероральные пищевые добавки и диетическое консультирование. (Список № S691/Z0)
- Экспериментальная группа 2: Пищевая добавка для приема внутрь и диетическое консультирование. (Список № P968/Z0)
- Контрольная группа: Диетическое консультирование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
321
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520002
- Praveen Cardiac Centre
-
-
Erragadda, Sanath Nagar
-
Hyderabad, Erragadda, Sanath Nagar, Индия, 500018
- St. Theresa's Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
- Sangini Hospital
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Индия, 570004
- JSS Medical College & Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411007
- Medipoint Hospitals
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411013
- Noble Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411044
- Sterling Multispeciality Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600034
- Kanchi Kamakoti Child Trust Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226005
- Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700 017
- Institute of Child Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ребенка > 24 месяцев и ≤ 48 месяцев на момент визита 1.
- Ребенок любого пола (мужской и женский).
- Вес ребенка соответствует росту между 3-м и 15-м процентилями в соответствии с текущими таблицами роста ВОЗ на визите 1. (Таблица роста ВОЗ, 2007 г.)
Ребенок является разборчивым в еде, что определяется как соответствие по крайней мере двум из следующих критериев. Ребенок, который:
- ест только ограниченное количество продуктов
- не хочет пробовать новые продукты
- отказывается есть овощи и/или продукты из других пищевых групп
- показывает сильные предпочтения в еде и антипатии
- имеет поведение, которое мешает приему пищи
- Ребенок обычно пьет молоко не менее 1 стакана (примерно 200 мл) молока в день.
- Ребенок может принимать пищу и напитки перорально.
- Законный опекун ребенка (LG) или родитель (родители) готовы воздержаться от предоставления дополнительных пищевых добавок, не связанных с исследованием, включая витаминно-минеральные добавки, напитки, обогащенные микроэлементами, пероральные пищевые добавки, кроме исследуемого продукта, в течение периода вмешательства в рамках исследования.
- Законный опекун ребенка (LG) или родитель (родители) добровольно подписали и датировали форму информированного согласия (ICF), одобренную Независимым комитетом по этике / Институциональным наблюдательным советом (IEC / IRB) до любого участия в исследовании.
- Законный опекун ребенка (LG) или родитель(и) может и желает следовать процедурам исследования и записывать данные в родительский дневник, а также заполнять любые формы или оценки, необходимые на протяжении всего исследования.
- Законный опекун ребенка (LG) или родитель (и) не планируют переезжать в течение периода обучения.
Критерий исключения:
- Ребенку поставлен диагноз непереносимости лактозы и галактоземии в соответствии с медицинскими записями или отчетом Legal Guardian (LG)/родителем.
- У ребенка была диагностирована или известна аллергия или непереносимость какого-либо ингредиента, обнаруженного в исследуемом продукте, согласно медицинским записям или отчету Legal Guardian (LG)/родителю.
- У ребенка имеется текущая острая или хроническая инфекция, включая респираторную инфекцию, диарею, острую или хроническую форму, гепатит B или C, ВИЧ-инфекцию или туберкулез, согласно медицинским записям или отчету Legal Guardian (LG)/родителю.
- У ребенка было диагностировано наличие тяжелых желудочно-кишечных расстройств, включая глютеновую болезнь, синдром короткой кишки, недостаточность поджелудочной железы или кистозный фиброз, согласно медицинским записям или отчету Legal Guardian (LG)/родителям.
- У ребенка диагностировано неопластическое заболевание, заболевание почек, печени или сердечно-сосудистой системы в соответствии с медицинскими записями или заключением Legal Guardian (LG)/родителей.
- Согласно медицинским записям или отчету Legal Guardian (LG)/родителю, у ребенка диагностированы гормональные или метаболические нарушения.
- У ребенка диагностировано врожденное заболевание или генетические нарушения, такие как дефекты стенок предсердий или желудочков, или синдром Дауна, согласно медицинским записям или отчету Legal Guardian (LG)/родителям.
- Ребенку был поставлен диагноз «детская нервная анорексия» в соответствии с медицинскими записями или заключением Legal Guardian (LG)/родителей.
- У ребенка диагностировано нарушение развития, включая физические расстройства, такие как церебральный паралич, или задержка развития согласно медицинским записям или отчету Legal Guardian (LG)/родителям.
- У ребенка диагностированы нарушения структуры, функции или синтеза гемоглобина в соответствии с медицинскими записями или отчетом Legal Guardian (LG)/родителя.
- У ребенка имеется клинически значимый дефицит питательных веществ, требующий специального лечения другой пищевой добавкой (кроме исследуемого продукта), как это было диагностировано исследователем.
- Наличие у ребенка любого другого клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя, делает его или ее непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1:
Пищевая добавка для приема внутрь (список № S691/Z0) и консультирование по вопросам питания
|
(Список № S691/Z0)
Регулярные диетические консультации, проводимые квалифицированным диетологом больницы.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
Пищевая добавка для приема внутрь (список № P968/Z0) и консультирование по вопросам питания.
|
Регулярные диетические консультации, проводимые квалифицированным диетологом больницы.
(Список № P968/Z0)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Только диетическое консультирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение процентиля массы тела к росту по ВОЗ
Временное ограничение: С 1 по 90 день
|
С 1 по 90 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение z-показателя ВОЗ по соотношению массы тела к росту
Временное ограничение: С 1 по 90 день
|
С 1 по 90 день
|
|
Z-показатель ВОЗ и процентиль изменения массы тела к возрасту
Временное ограничение: С 1 по 90 день
|
С 1 по 90 день
|
|
Изменение соотношения роста и возраста по z-показателю ВОЗ и процентилю
Временное ограничение: С 1 по 90 день
|
С 1 по 90 день
|
|
Изменение ИМТ к возрасту Z-показатель ВОЗ и процентиль
Временное ограничение: С 1 по 90 день
|
С 1 по 90 день
|
|
Изменение средней окружности плеча в зависимости от возраста Z-показатель ВОЗ и процентиль
Временное ограничение: С 1 по 90 день
|
С 1 по 90 день
|
|
Среднее потребление макронутриентов (углеводы, жиры и белки) и микронутриентов по результатам 24-часового воспоминаний о питании
Временное ограничение: Дни 1, 7, 30, 60 и 90
|
Дни 1, 7, 30, 60 и 90
|
|
Изменение показателя аппетита
Временное ограничение: Дни 1, 7, 30, 60 и 90
|
Дни 1, 7, 30, 60 и 90
|
|
Оценки вкусовых качеств пероральных пищевых добавок
Временное ограничение: Дни 7, 30, 60 и 90
|
Дни 7, 30, 60 и 90
|
|
Изменение соотношения массы тела к росту по z-показателю и процентилю ВОЗ
Временное ограничение: С 1 по 90 день
|
С 1 по 90 день
|
|
Среднее потребление макронутриентов (углеводы, жиры и белки) и микронутриентов по результатам 24-часового воспоминаний о питании
Временное ограничение: День 1, 7, 30, 60 и 90
|
День 1, 7, 30, 60 и 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Irfan Shaikh, M.D., Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .