- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02523027
편식 아동의 경구 영양 보충
2018년 3월 12일 업데이트: Abbott Nutrition
이 연구는 식이 상담과 함께 2가지 경구 영양 보충제(ONS)와 식이 상담 단독이 90일의 기간 동안 24개월 이상 48개월 이하인 인도의 까다로운 식습관 아동의 성장에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
학습 목표:
식이 상담과 함께 2가지 경구 영양 보충제(ONS)와 식이 상담 단독이 90일 동안 24개월 이상 48개월 이하인 인도의 까다로운 식습관 아동의 성장에 미치는 영향을 조사합니다.
과목 수 / 참여 기간:
약 321명의 피험자(그룹당 107명의 피험자)는 20% 감소율을 가정하여 적어도 255명의 평가 가능한 피험자(그룹당 85명의 피험자)를 얻기 위해 추정된 8-10개의 연구 센터에서 등록할 것입니다. 연구의 총 예상 기간은 약 12개월입니다.
연구 설계:
- 2개의 병행 치료군과 개방형 대조군 다기관 임상 연구로 구성된 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구 적격 피험자는 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 실험군 1: 경구영양제 및 식이상담. (목록 번호 S691/Z0)
- 실험군 2: 경구영양제 및 식이상담. (목록 번호 - P968/Z0)
- 대조군: 식이 상담.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
321
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
- Praveen Cardiac Centre
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Erragadda, Sanath Nagar
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Hyderabad, Erragadda, Sanath Nagar, 인도, 500018
- St. Theresa's Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- Sangini Hospital
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, 인도, 570004
- JSS Medical College & Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre, Jehangir Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411007
- Medipoint Hospitals
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Pune, Maharashtra, 인도, 411013
- Noble Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411044
- Sterling Multispeciality Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600034
- Kanchi Kamakoti Child Trust Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226005
- Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700 017
- Institute of Child Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어린이는 방문 1에서 > 24개월 및 ≤ 48개월입니다.
- 성별(남성 및 여성)의 자녀.
- 어린이는 방문 1에서 현재 WHO 성장 차트에 따라 3번째 - 15번째 백분위수 사이의 키 대비 체중을 가집니다. (WHO 성장 차트 2007)
아동은 편식을 좋아하며 다음 기준 중 두 가지 이상을 충족하는 것으로 정의됩니다. 다음과 같은 어린이:
- 제한된 수의 음식만 먹는다.
- 새로운 음식을 시도하려 하지 않는다
- 채소 및/또는 다른 식품군의 식품 섭취를 거부합니다.
- 음식에 대한 호불호가 강함
- 식사 시간을 방해하는 행동을 한다
- 어린이는 매일 최소 1잔(약 200mL)의 우유를 습관적으로 마시는 사람입니다.
- 아동은 음식과 음료를 구두로 섭취할 수 있습니다.
- 자녀의 법적 보호자(LG) 또는 부모(들)는 연구 개입 기간 동안 연구 제품 이외의 비타민/미네랄 보충제, 미량 영양소 강화 음료, 경구 영양 보충제를 포함한 추가적인 비연구 영양 보충제를 제공하지 않을 의사가 있습니다.
- 아동의 법적 보호자(LG) 또는 부모(들)는 연구에 참여하기 전에 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회(IEC/IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 아동의 법적 보호자(LG) 또는 부모(들)는 연구 절차를 따르고 부모 일기에 데이터를 기록하고 연구 전반에 걸쳐 필요한 모든 양식 또는 평가를 완료할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 자녀의 법적 보호자(LG) 또는 부모가 연구 기간 동안 이사할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 아동은 의료 기록 또는 법적 보호자(LG)/부모 보고서에 따라 유당 불내증 및 갈락토스혈증으로 진단되었습니다.
- 어린이는 의료 기록 또는 법적 보호자(LG)/부모 보고서에 따라 연구 제품에서 발견된 모든 성분에 대해 진단을 받았거나 알레르기 또는 내약성이 없는 것으로 알려져 있습니다.
- 의료 기록 또는 법적 보호자(LG)/부모 보고서에 따르면 아동이 현재 호흡기 감염, 설사, 급성 또는 만성, B형 또는 C형 간염, HIV 감염 또는 결핵을 포함한 급성 또는 만성 감염이 있습니다.
- 소아는 의료 기록 또는 법적 보호자(LG)/부모 보고서에 따라 체강 질병, 단장 증후군, 췌장 기능 부전 또는 낭포성 섬유증을 포함한 심각한 위장관 장애가 있음을 진단받았습니다.
- 자녀가 의료 기록 또는 법적 보호자(LG)/부모 보고서에 따라 종양, 신장, 간 또는 심혈관 질환으로 진단되었습니다.
- 자녀가 의료 기록 또는 법적 보호자(LG)/부모 보고서에 따라 호르몬 또는 대사 장애로 진단되었습니다.
- 아동이 의료기록 또는 법적 보호자(LG)/부모 보고서에 따라 선천성 질환 또는 심방 또는 심실 벽 결함과 같은 유전적 장애 또는 다운 증후군으로 진단되었습니다.
- 아동이 의료 기록 또는 법적 보호자(LG)/부모 보고서에 따라 유아 신경성 식욕부진증 진단을 받았습니다.
- 아동이 뇌성마비와 같은 신체 장애를 포함한 발달 장애 또는 의료 기록 또는 법적 보호자(LG)/부모 보고서에 따른 발달 지연으로 진단되었습니다.
- 자녀가 의료 기록 또는 법적 보호자(LG)/부모 보고서에 따라 헤모글로빈 구조, 기능 또는 합성 장애로 진단되었습니다.
- 어린이는 조사자가 진단한 대로 다른 영양 보충제(연구 제품 이외)로 특정 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 영양 결핍이 있습니다.
- 어린이는 조사자의 의견에 따라 연구에 포함하기에 적합하지 않은 다른 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹 1:
경구 영양 보충제(목록 번호 S691/Z0) 및 식이 상담
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(목록 번호 S691/Z0)
숙련된 병원 영양사가 실시하는 정기적인 식이 상담.
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실험적: 실험군 2
경구 영양 보충제(목록 번호 P968/Z0) 및 식이 상담.
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숙련된 병원 영양사가 실시하는 정기적인 식이 상담.
(목록 번호 - P968/Z0)
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간섭 없음: 대조군
다이어트 상담 만.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WHO 체중 대비 백분위수 변화
기간: 1일차 ~ 90일차
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1일차 ~ 90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 대비 체중 WHO z-점수의 변화
기간: 1일차 ~ 90일차
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1일차 ~ 90일차
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연령별 체중 WHO z-점수 및 백분위수 변화
기간: 1일차 ~ 90일차
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1일차 ~ 90일차
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연령별 신장 WHO z-점수 및 백분위수 변화
기간: 1일차 ~ 90일차
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1일차 ~ 90일차
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BMI-for-age WHO z-점수 및 백분위수의 변화
기간: 1일차 ~ 90일차
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1일차 ~ 90일차
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중상완 둘레의 연령별 WHO z-점수 및 백분위수 변화
기간: 1일차 ~ 90일차
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1일차 ~ 90일차
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24시간 식이 회수를 통한 평균 에너지 다량 영양소(탄수화물, 지방 및 단백질) 및 미량 영양소 소비
기간: 1, 7, 30, 60, 90일
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1, 7, 30, 60, 90일
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식욕 점수의 변화
기간: 1, 7, 30, 60, 90일
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1, 7, 30, 60, 90일
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경구 영양 보충제의 기호성 점수
기간: 7, 30, 60, 90일
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7, 30, 60, 90일
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신장 대비 체중 변화 WHO z-점수 및 백분위수
기간: 1일차 ~ 90일차
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1일차 ~ 90일차
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24시간 식이 회수를 통한 평균 에너지 다량 영양소(탄수화물, 지방 및 단백질) 및 미량 영양소 소비
기간: 1일, 7일, 30일, 60일, 90일
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1일, 7일, 30일, 60일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Irfan Shaikh, M.D., Abbott Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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